GLU-xx-formuleringer hos personer med nedsat glukosetolerance

Inklusionskriterier:

• Generelt raske voksne mellem 21-65 år
• Body Mass Index (BMI) mellem 25 og ≤40
• OGTT (75g glucola) topværdi mellem ≥140 mg/dl og ≤199 mg/dl ved screeningsbesøg
• Vilje til at overholde kravene i protokollen, herunder tilgængelighed for opfølgningsbesøg og donation af blodprøver
• Vilje og evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
• Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under forsøget [dvs. oral prævention, pålidelig brug af en dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom og mellemgulv, kondom og skum, kondom og svamp), spiral eller tubal ligering]

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv diabetes mellitus [fastende blodsukker på ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) eller ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) efter OGTT]
• Aktuel koronararterie/kardiovaskulær sygdom eller historie med en kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, angioplastik eller bypass-transplantation, angina pectoris) eller har gennemgået en kardiovaskulær intervention inden for de seneste tre måneder
• Anfaldsforstyrrelse
• Blodsygdomme, herunder anæmi (dvs. hæmoglobinniveauer mindre end 13 g/dL hos mænd og mindre end 12 g/dL hos kvinder)
• Aktiv infektion, herunder HIV, hepatitis mv
• Deltagere på østrogenerstatning skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder
• Alvorlig sygdom, der kræver løbende lægebehandling eller medicin
• Gastrointestinale lidelser eller tidligere gastrointestinale operationer (herunder gastrisk bypass eller lap-band), der kan forårsage komplikationer eller påvirke motilitet eller mæthed (f.eks. divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, tarmforsnævring eller obstruktion, synkebesvær)
• Eventuelle medfødte rygmarvsdeformiteter eller traumatiske rygmarvsskader
• Ukorrigeret hypothyroidisme
• Anden væsentlig metabolisk endokrin sygdom
• Aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion som påvist af en historie med leversygdom eller forhøjede leverenzymer > tre gange den øvre grænse for normalen
• Aktuel cancer
• Signifikant nyresygdom (beregnet ved eGFR <60 ml/min)
• Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, som efter investigators mening forventes at interferere med undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen
• Brug af antikoagulantia såsom warfarin
• Brug af medicin, der kan påvirke vægt eller fødeoptagelse (f.eks. diuretika, glukokortikoider, anorexigene midler, Orlistat, afføringsmidler)
• Behandling inden for de foregående 6 måneder med enhver medicin, der vides at påvirke glukoseniveauer (såsom insulin med eller uden en amylinanalog, sulfonylurinstoffer, meglitinider, biguanid metformin, thiazolidindioner, alfa-glucosidasehæmmere, oral dipeptidyl-peptidase-4-hæmmer, Sitagliptin , inkretin mimetik)

• Regelmæssig brug af naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud, der vides at påvirke glukoseniveauet (såsom chrom, zink, bukkehorn, kanel). Hvis deltageren accepterer at stoppe med at tage disse produkter 14 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed, kan de deltage i undersøgelsen

  o Alle andre naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud, med undtagelse af vitaminer og mineraler med en dosis på < 600 mg/dag af vitamin E og uden vitamin K. Naturlige sundhedsprodukter eller kosttilskud omfatter produkter som, men ikke begrænset til, Echinacea, Ginseng, Perikum, Gingko, Glucosamin, Fiskeolietilskud, Natlysolie, Grøn te eller andre urteprodukter indtaget i form af piller, ekstrakter, kapsler eller tabletter. Hvis deltageren accepterer at stoppe med at tage disse produkter 14 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed, kan de deltage i undersøgelsen

• Vegansk eller vegetarisk
• Gravide eller ammende kvinder, eller som har til hensigt at blive gravid
• Kendt allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet
• Enhver signifikant autoimmun sygdom