耐糖能障害のある個人における GLU-xx 製剤
2012年1月26日 更新者：Afexa Life Sciences Inc
耐糖能障害のある他の健康な個人におけるグルコース低下製品のさまざまな製剤の非盲検、用量設定パイロット研究
この研究の目的は、GLU-xx の安全で耐容性があり有効な用量を決定することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Staywell Research LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～65歳の一般的に健康な成人
- -ボディマス指数（BMI）が25〜40以下
- -スクリーニング訪問時のOGTT（75gグルコラ）ピーク値が140mg / dl以上199mg / dl以下
- -フォローアップの訪問や血液サンプルの寄付の可用性を含む、プロトコルの要件を順守する意欲
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と能力
- -試験中に容認できる形の避妊を使用することに同意する、出産能力のある女性[つまり、経口避妊薬、二重バリア法の信頼できる使用（例：コンドームと横隔膜、コンドームとフォーム、コンドームとスポンジ）、IUDまたは卵管結紮]
除外基準:
- 活動性糖尿病[OGTT後の空腹時血糖≧7.0mmol/L（≧126mg/dL）または≧11.1mmol/L（≧200mg/dL）]
- -現在の冠動脈/心血管疾患または心血管イベントの病歴（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、血管形成術または冠動脈バイパス移植、狭心症）、または過去3か月以内に心血管介入を受けた
- 発作性疾患
- 貧血を含む血液疾患 (すなわち、ヘモグロビンレベルが男性で 13 g/dL 未満、女性で 12 g/dL 未満)
- HIV、肝炎などを含む活動性感染症
- -エストロゲン補充の参加者は、少なくとも3か月間安定した用量でなければなりません
- 継続的な治療や投薬を必要とする深刻な病気
- -合併症を引き起こしたり、運動性または満腹感に影響を与える可能性のある胃腸障害または以前の胃腸手術（胃バイパスまたはラップバンドを含む）（例：憩室炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、腸の狭窄または閉塞、嚥下困難）
- 先天性脊髄変形または外傷性脊髄損傷
- 矯正されていない甲状腺機能低下症
- その他の重大な代謝性内分泌疾患
- -肝疾患の病歴または肝酵素の上昇によって証明される活動性肝疾患または肝機能障害 > 正常の上限の3倍
- 現在のがん
- 重大な腎疾患 (eGFR < 60 mL/min で計算)
- -重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神医学的障害の病歴または臨床症状があり、研究者の意見では、研究を妨害したり、被験者のリスクを増加させたりすることが予想される
- ワルファリンなどの抗凝固薬の使用
- 体重や食物の吸収に影響を与える可能性のある薬物の使用 (利尿剤、グルココルチコイド、食欲抑制剤、オルリスタット、緩下剤など)
- -グルコースレベルに影響を与えることが知られている薬物による過去6か月以内の治療（アミリン類似体を含むまたは含まないインスリン、スルホニル尿素、メグリチニド、ビグアニドメトホルミン、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、経口ジペプチジル-ペプチダーゼ-4阻害剤、シタグリプチンなど） 、インクレチンミメティック）
グルコースレベルに影響を与えることが知られている天然の健康製品または栄養補助食品（クロム、亜鉛、フェヌグリーク、シナモンなど）の定期的な使用. 参加者が研究登録の 14 日前から研究期間中、これらの製品の使用を中止することに同意した場合、参加者は研究に参加できます。
o その他の自然健康製品または栄養補助食品。ただし、ビタミン E が 1 日あたり 600 mg 未満で、ビタミン K を含まないビタミンおよびミネラルは除きます。自然健康製品または栄養補助食品には、エキナセア、高麗人参、セントジョーンズワート、イチョウ、グルコサミン、魚油サプリメント、月見草油、緑茶、または錠剤、抽出物、カプセル、または錠剤の形で消費されるその他のハーブ製品. 参加者が研究登録の 14 日前から研究期間中、これらの製品の使用を中止することに同意した場合、参加者は研究に参加できます。
- ビーガンまたはベジタリアン
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性
- -研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 重大な自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLU-01
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14日間の投薬
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実験的：GLU-02
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14日間の投薬
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実験的：GLU-03
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14日間の投薬
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実験的：GLU-04
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14日間の投薬
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実験的：GLU-05
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14日間の投薬
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実験的：GLU-06
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14日間の投薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GLU-xx製剤投与後の経口ブドウ糖負荷試験に対するグルコースおよびインスリン応答
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GLU-xx 製剤の安全性と忍容性
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jay Udani, MD、Medicus Research LLC/Staywell Research LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月26日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLU-01の臨床試験
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
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Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...完了
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Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 Therapeutics募集
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Enterin Inc.終了しました