GLU-xx-Formulierungen bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Einschlusskriterien:

• Im Allgemeinen gesunde Erwachsene zwischen 21 und 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und ≤40
• OGTT (75 g Glucola) Spitzenwert zwischen ≥ 140 mg/dl und ≤ 199 mg/dl beim Screening-Besuch
• Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Protokolls, einschließlich Verfügbarkeit für Nachsorgeuntersuchungen und Spende von Blutproben
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden [d. h. orale Kontrazeption, zuverlässige Anwendung einer Doppelbarrierenmethode (z. B. Kondom und Diaphragma, Kondom und Schaum, Kondom und Schwamm), IUP oder Tubenligatur]

Ausschlusskriterien:

• Aktiver Diabetes mellitus [Nüchternblutzucker von ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dl) oder ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dl) nach oGTT]
• Aktuelle Koronararterien-/kardiovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, Angioplastie oder Koronararterien-Bypasstransplantation, Angina pectoris) oder sich innerhalb der letzten drei Monate einer kardiovaskulären Intervention unterzogen haben
• Anfallsleiden
• Bluterkrankungen, einschließlich Anämie (d. h. Hämoglobinwerte unter 13 g/dl bei Männern und unter 12 g/dl bei Frauen)
• Aktive Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis usw
• Teilnehmer mit Östrogenersatz müssen mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
• Schwere Krankheit, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung oder Medikation erfordert
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder frühere Magen-Darm-Operationen (einschließlich Magenbypass oder Lap-Band), die Komplikationen verursachen oder die Motilität oder das Sättigungsgefühl beeinflussen können (z. B. Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, Darmverengung oder -verschluss, Schluckbeschwerden)
• Alle angeborenen Rückenmarksdeformitäten oder traumatischen Rückenmarksverletzungen
• Unkorrigierte Hypothyreose
• Andere bedeutende metabolische endokrine Erkrankung
• Aktive Lebererkrankung oder Beeinträchtigung der Leberfunktion, nachgewiesen durch eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Leberenzymerhöhungen > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
• Aktueller Krebs
• Signifikante Nierenerkrankung (berechnet durch eGFR <60 ml/min)
• Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen würden
• Verwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin
• Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder die Nahrungsaufnahme beeinflussen können (z. B. Diuretika, Glukokortikoide, Anorexigenika, Orlistat, Abführmittel)
• Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate mit Medikamenten, die bekanntermaßen den Glukosespiegel beeinflussen (wie Insulin mit oder ohne Amylin-Analogon, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Biguanid, Metformin, Thiazolidindione, Alpha-Glucosidase-Hemmer, oraler Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer, Sitagliptin). , Inkretin-Mimetikum)

• Regelmäßige Verwendung von natürlichen Gesundheitsprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosespiegel beeinflussen (wie Chrom, Zink, Bockshornklee, Zimt). Wenn der Teilnehmer zustimmt, die Einnahme dieser Produkte 14 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einzustellen, kann er an der Studie teilnehmen

  o Alle anderen natürlichen Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Vitaminen und Mineralstoffen mit einer Dosis von < 600 mg/Tag Vitamin E und die kein Vitamin K enthalten. Natürliche Gesundheitsprodukte oder Nahrungsergänzungsmittel umfassen Produkte wie, aber nicht beschränkt auf, Echinacea, Ginseng, Johanniskraut, Gingko, Glucosamin, Fischölzusätze, Nachtkerzenöl, grüner Tee oder andere pflanzliche Produkte, die in Form von Pillen, Extrakten, Kapseln oder Tabletten konsumiert werden. Wenn der Teilnehmer zustimmt, die Einnahme dieser Produkte 14 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie einzustellen, kann er an der Studie teilnehmen

• Vegan oder Vegetarisch
• Schwangere oder stillende Frauen oder die Absicht, schwanger zu werden
• Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Studienprodukts
• Jede signifikante Autoimmunerkrankung