Preparaty GLU-xx u osób z upośledzoną tolerancją glukozy

Kryteria przyjęcia:

• Ogólnie zdrowe osoby dorosłe w wieku od 21 do 65 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a ≤40
• Wartość szczytowa OGTT (75 g glukozy) między ≥140 mg/dl a ≤199 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
• Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym dyspozycyjność na wizyty kontrolne i oddanie próbek krwi
• Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania [tj. doustnej antykoncepcji, niezawodnego stosowania metody podwójnej bariery (np. podwiązanie jajowodów]

Kryteria wyłączenia:

• Czynna cukrzyca [glikemia na czczo ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl) lub ≥11,1 mmol/l (≥200 mg/dl) po OGTT]
• Obecna choroba wieńcowa/choroba sercowo-naczyniowa lub incydent sercowo-naczyniowy w wywiadzie (udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, dusznica bolesna) lub przebyta interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Zaburzenie napadowe
• Zaburzenia krwi, w tym niedokrwistość (tj. poziom hemoglobiny poniżej 13 g/dl u mężczyzn i poniżej 12 g/dl u kobiet)
• Aktywna infekcja, w tym HIV, zapalenie wątroby itp
• Osoby biorące udział w terapii zastępczej estrogenu muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące
• Poważna choroba wymagająca stałej opieki medycznej lub leków
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przebyte operacje żołądkowo-jelitowe (w tym pomostowanie żołądka lub opaska biodrowa), które mogą powodować powikłania lub wpływać na motorykę lub uczucie sytości (np. zapalenie uchyłków, choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego, zwężenie lub niedrożność jelit, trudności w połykaniu)
• Wszelkie wrodzone deformacje rdzenia kręgowego lub urazowe urazy rdzenia kręgowego
• Nieskorygowana niedoczynność tarczycy
• Inna istotna metaboliczna choroba endokrynologiczna
• Czynna choroba wątroby lub zaburzenie czynności wątroby potwierdzone chorobą wątroby w wywiadzie lub zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych > trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
• Obecny rak
• Znacząca choroba nerek (obliczona na podstawie eGFR <60 ml/min)
• Historia lub objawy kliniczne istotnych zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócać badanie lub zwiększać ryzyko dla uczestnika
• Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na wagę lub wchłanianie pokarmu (np. leki moczopędne, glikokortykosteroidy, środki anoreksogenne, orlistat, środki przeczyszczające)
• Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stężenie glukozy (takim jak insulina z analogiem amyliny lub bez, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, biguanid metformina, tiazolidynodiony, inhibitory alfa-glukozydazy, doustny inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4, sitagliptyna , mimetyk inkretyny)

• Regularne stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy (takich jak chrom, cynk, kozieradka, cynamon). Jeśli uczestnik zgodzi się zaprzestać przyjmowania tych produktów na 14 dni przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania, może wziąć udział w badaniu

  o Wszelkie inne naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety, z wyjątkiem witamin i składników mineralnych o dawce < 600 mg/dzień witaminy E i niezawierające witaminy K. Naturalne produkty zdrowotne lub suplementy diety obejmują produkty takie jak m.in. Echinacea, żeń-szeń, ziele dziurawca, miłorząb, glukozamina, suplementy oleju z ryb, olej z wiesiołka, zielona herbata lub inne produkty ziołowe spożywane w postaci tabletek, ekstraktów, kapsułek lub tabletek. Jeśli uczestnik zgodzi się zaprzestać przyjmowania tych produktów na 14 dni przed rozpoczęciem badania i na czas trwania badania, może wziąć udział w badaniu

• wegańskie lub wegetariańskie
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
• Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
• Każda istotna choroba autoimmunologiczna