GLU-xx formuleringer hos personer med nedsatt glukosetoleranse

Inklusjonskriterier:

• Generelt friske voksne mellom 21-65 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og ≤40
• OGTT (75g glucola) toppverdi mellom ≥140mg/dl og ≤199 mg/dl ved screeningbesøk
• Vilje til å overholde kravene i protokollen, inkludert tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk og donering av blodprøver
• Vilje og evne til å signere skriftlig informert samtykke
• Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under forsøket [dvs. oral prevensjon, pålitelig bruk av en dobbelbarrieremetode (f.eks. kondom og diafragma, kondom og skum, kondom og svamp), spiral eller tubal ligering]

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv diabetes mellitus [fastende blodsukker på ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) eller ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) etter OGTT]
• Nåværende koronararterie/kardiovaskulær sykdom eller historie med en kardiovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, angioplastikk eller bypass-transplantasjon, angina pectoris) eller har gjennomgått en kardiovaskulær intervensjon i løpet av de siste tre månedene
• Anfall lidelse
• Blodsykdommer, inkludert anemi (dvs. hemoglobinnivåer mindre enn 13 g/dL hos menn og mindre enn 12 g/dL hos kvinner)
• Aktiv infeksjon, inkludert HIV, hepatitt, etc
• Deltakere på østrogenerstatning må ha en stabil dose i minst 3 måneder
• Alvorlig sykdom som krever pågående medisinsk behandling eller medisinering
• Gastrointestinale lidelser eller tidligere gastrointestinale operasjoner (inkludert gastrisk bypass eller lap-band) som kan forårsake komplikasjoner eller påvirke motilitet eller metthetsfølelse (f.eks. divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, intestinal innsnevring eller obstruksjon, problemer med å svelge)
• Eventuelle medfødte ryggmargsdeformasjoner eller traumatiske ryggmargsskader
• Ukorrigert hypotyreose
• Annen betydelig metabolsk endokrin sykdom
• Aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon som påvist av en historie med leversykdom eller leverenzymøkninger > tre ganger øvre normalgrense
• Nåværende kreft
• Signifikant nyresykdom (beregnet ved eGFR <60 ml/min)
• Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som etter etterforskerens oppfatning forventes å forstyrre studien eller øke risikoen for forsøkspersonen
• Bruk av antikoagulantia som warfarin
• Bruk av medisiner som kan påvirke vekt eller matabsorpsjon (f.eks. diuretika, glukokortikoider, anoreksigene midler, Orlistat, avføringsmidler)
• Behandling i løpet av de siste 6 månedene med medisiner som er kjent for å påvirke glukosenivåene (som insulin med eller uten amylinanalog, sulfonylurea, meglitinider, biguanid metformin, tiazolidindioner, alfa-glukosidasehemmere, oral dipeptidyl-peptidase-4-hemmer, Sitagliptin , inkretin mimetikk)

• Regelmessig bruk av naturlige helseprodukter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke glukosenivået (som krom, sink, bukkehornkløver, kanel). Hvis deltakeren godtar å slutte å ta disse produktene 14 dager før studiestart og så lenge studien varer, kan de delta i studien

  o Eventuelle andre naturlige helseprodukter eller kosttilskudd, med unntak av vitaminer og mineraler med en dose på < 600 mg/dag vitamin E og som ikke inneholder vitamin K. Naturlige helseprodukter eller kosttilskudd inkluderer produkter som, men ikke begrenset til, Echinacea, ginseng, johannesurt, ginko, glukosamin, fiskeoljetilskudd, nattlysolje, grønn te eller andre urteprodukter inntatt i form av piller, ekstrakter, kapsler eller tabletter. Hvis deltakeren godtar å slutte å ta disse produktene 14 dager før studiestart og så lenge studien varer, kan de delta i studien

• Vegansk eller vegetarisk
• Gravide eller ammende kvinner, eller har tenkt å bli gravid
• Kjent allergi mot enhver ingrediens i studieproduktet
• Enhver betydelig autoimmun sykdom