Formulazioni GLU-xx in individui con ridotta tolleranza al glucosio

Criterio di inclusione:

• Generalmente adulti sani di età compresa tra 21 e 65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e ≤40
• Valore di picco OGTT (75 g di glucola) compreso tra ≥140 mg/dl e ≤199 mg/dl alla visita di screening
• Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità per visite di follow-up e donazione di campioni di sangue
• Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto
• Donne in età fertile che accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio [vale a dire contraccezione orale, uso affidabile di un metodo a doppia barriera (ad es. preservativo e diaframma, preservativo e schiuma, preservativo e spugna), IUD o legatura delle tube]

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito attivo [glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) o ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) dopo OGTT]
• Malattia coronarica/cardiovascolare in atto o storia di un evento cardiovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, angioplastica o bypass coronarico, angina pectoris) o hanno subito un intervento cardiovascolare negli ultimi tre mesi
• Disturbo convulsivo
• Disturbi del sangue, compresa l'anemia (cioè livelli di emoglobina inferiori a 13 g/dL negli uomini e inferiori a 12 g/dL nelle donne)
• Infezione attiva, incluso HIV, epatite, ecc
• I partecipanti alla sostituzione di estrogeni devono assumere una dose stabile per almeno 3 mesi
• Malattia grave che richiede assistenza medica continua o farmaci
• Disturbi gastrointestinali o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (inclusi bypass gastrico o fascia addominale) che potrebbero causare complicazioni o influenzare la motilità o la sazietà (ad es. diverticolite, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, restringimento o ostruzione intestinale, difficoltà a deglutire)
• Eventuali deformità congenite del midollo spinale o lesioni traumatiche del midollo spinale
• Ipotiroidismo non corretto
• Altre malattie endocrine metaboliche significative
• Malattia epatica attiva o compromissione della funzionalità epatica come evidenziato da una storia di malattia epatica o innalzamento degli enzimi epatici > tre volte il limite superiore della norma
• Cancro attuale
• Malattia renale significativa (calcolata da eGFR <60 mL/min)
• Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero interferire con lo studio o aumentare il rischio per il soggetto
• Uso di anticoagulanti come il warfarin
• Uso di farmaci che potrebbero influenzare il peso o l'assorbimento del cibo (ad es. Diuretici, glucocorticoidi, agenti anoressizzanti, Orlistat, lassativi)
• Trattamento nei 6 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per influenzare i livelli di glucosio (come insulina con o senza un analogo dell'amilina, sulfoniluree, meglitinidi, biguanide metformina, tiazolidinedioni, inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitore orale della dipeptidil-peptidasi-4, Sitagliptin , incretino mimetico)

• Uso regolare di prodotti naturali per la salute o integratori alimentari noti per influenzare i livelli di glucosio (come cromo, zinco, fieno greco, cannella). Se il partecipante accetta di interrompere l'assunzione di questi prodotti 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio, può partecipare allo studio

  o Qualsiasi altro prodotto naturale per la salute o integratori alimentari, ad eccezione di vitamine e minerali con una dose di < 600 mg/giorno di vitamina E e che non contengono vitamina K. I prodotti naturali per la salute o gli integratori alimentari includono prodotti come, ma non limitati a, Echinacea, ginseng, erba di San Giovanni, gingko, glucosamina, integratori di olio di pesce, olio di enotera, tè verde o altri prodotti a base di erbe consumati sotto forma di pillole, estratti, capsule o compresse. Se il partecipante accetta di interrompere l'assunzione di questi prodotti 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio, può partecipare allo studio

• Vegano o vegetariano
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza
• Allergia nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio
• Qualsiasi malattia autoimmune significativa