Formulaciones de GLU-xx en personas con intolerancia a la glucosa

Criterios de inclusión:

• Adultos generalmente sanos entre 21 y 65 años de edad.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 25 y ≤40
• Valor pico de OGTT (75 g de glucola) entre ≥140 mg/dl y ≤199 mg/dl en la visita de selección
• Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la disponibilidad para visitas de seguimiento y donación de muestras de sangre.
• Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
• Mujeres en edad fértil que aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el ensayo [es decir, anticonceptivos orales, uso confiable de un método de doble barrera (por ejemplo, condón y diafragma, condón y espuma, condón y esponja), DIU o ligadura de trompas]

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus activa [glucosa en sangre en ayunas de ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL) o ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) después de la SOG]
• Enfermedad coronaria/cardiovascular actual o antecedentes de un evento cardiovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angioplastia o injerto de derivación de arteria coronaria, angina de pecho) o se ha sometido a una intervención cardiovascular en los últimos tres meses
• Trastorno convulsivo
• Trastornos sanguíneos, incluida la anemia (es decir, niveles de hemoglobina inferiores a 13 g/dl en hombres y inferiores a 12 g/dl en mujeres)
• Infección activa, incluyendo VIH, hepatitis, etc.
• Los participantes en reemplazo de estrógeno deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses
• Enfermedad grave que requiere atención médica continua o medicación
• Trastornos gastrointestinales o cirugías gastrointestinales previas (incluido el bypass gástrico o la banda gástrica) que pueden causar complicaciones o influir en la motilidad o la saciedad (p. ej., diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estrechamiento u obstrucción intestinal, dificultad para tragar)
• Cualquier deformidad congénita de la médula espinal o lesiones traumáticas de la médula espinal
• Hipotiroidismo no corregido
• Otra enfermedad endocrina metabólica importante
• Enfermedad hepática activa o deterioro de la función hepática como lo demuestra un historial de enfermedad hepática o elevaciones de enzimas hepáticas> tres veces el límite superior de lo normal
• Cáncer actual
• Enfermedad renal significativa (calculada por eGFR <60 mL/min)
• Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos que, en opinión del investigador, podrían interferir con el estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.
• Uso de anticoagulantes como la warfarina
• Uso de medicamentos que pueden afectar el peso o la absorción de alimentos (p. ej., diuréticos, glucocorticoides, agentes anorexigénicos, orlistat, laxantes)
• Tratamiento dentro de los 6 meses anteriores con cualquier medicamento que se sabe que afecta los niveles de glucosa (como insulina con o sin un análogo de amilina, sulfonilureas, meglitinidas, biguanida metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de alfa-glucosidasa, inhibidor de dipeptidil-peptidasa-4 oral, sitagliptina , mimético de incretina)

• Uso regular de productos naturales para la salud o suplementos dietéticos que se sabe que afectan los niveles de glucosa (como cromo, zinc, fenogreco, canela). Si el participante acepta dejar de tomar estos productos 14 días antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio, puede participar en el estudio.

  o Cualquier otro producto natural para la salud o suplementos dietéticos, con la excepción de vitaminas y minerales con una dosis de < 600 mg/día de vitamina E y que no contengan vitamina K. Los productos naturales para la salud o los suplementos dietéticos incluyen productos tales como, entre otros, Echinacea, Ginseng, St. John's Wort, Gingko, Glucosamine, Suplementos de aceite de pescado, Evening Primrose Oil, Green Tea u otros productos herbales consumidos en forma de píldoras, extractos, cápsulas o tabletas. Si el participante acepta dejar de tomar estos productos 14 días antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio, puede participar en el estudio.

• vegano o vegetariano
• Mujeres embarazadas o lactantes, o con intención de quedar embarazadas
• Alergia conocida a cualquier ingrediente del producto del estudio.
• Cualquier enfermedad autoinmune significativa