乳腺癌前哨淋巴结的实时近红外 (NIR) 映射
2017年3月3日 更新者：John V. Frangioni、Beth Israel Deaconess Medical Center
II 期实时 NIR 引导的乳腺癌前哨淋巴结定位
这项 II 期研究的目的是评估使用近红外 (NIR) 荧光光学成像对乳腺癌患者进行前哨淋巴结 (SLN) 识别的诊断准确性。
研究概览
详细说明
50 名参与者获得布莱根妇女医院（目前正在注册）和贝斯以色列女执事医疗中心（目前未注册）的同意，他们将接受使用 Tc-99m 进行乳腺癌 SLN 映射的护理标准，将被纳入本研究。
手术前，患者将按照标准护理进行淋巴闪烁显像。 在 SLN 映射时，患者将注射吲哚菁绿染料 (ICG)。 同时，将采用利用 NIR 荧光光学的定制设计成像平台来识别染料及其通过淋巴道的路径，并最终突出显示 SLN。 彩色图像和 NIR 图像将合并，为手术外科医生提供叠加在解剖学标志上的 ICG 轨迹的清晰图像。 该技术将识别 SLN 并提供其位置的准确视频图像。 外科医生将切除所有由 Tc-99m 或 NIR 荧光识别的前哨淋巴结，然后在切除后确认每个前哨淋巴结的放射性和近红外荧光信号。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经组织学证实的乳腺癌，并被视为合适的手术候选人，并同意其肿瘤外科医生进行前哨淋巴结定位。
- 最低年龄：18 岁。
- 参与者必须接受计划的淋巴闪烁扫描程序。
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 选择不进行前哨淋巴结活检的参与者。
- 归因于与吲哚菁绿具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史，包括那些有碘化物或海鲜过敏史的患者。
- 怀孕或可能怀孕的妇女以及正在哺乳的妇女将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳腺癌 SLN 映射
50 名参与者同意将接受 Tc-99m 乳腺癌 SLN 映射的护理标准，并将参加本研究。
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将采用利用 NIR 荧光光学的定制设计成像平台来识别注入的染料及其通过淋巴道的路径，并最终突出显示 SLN。
彩色图像和 NIR 图像将合并，为手术外科医生提供叠加在解剖学标志上的 ICG 轨迹的清晰图像。
该技术将识别 SLN 并提供其位置的准确视频图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实时术中 NIR 映射的灵敏度
大体时间：一日（第一天）
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与护理标准 Technicium 99 (Tc-99) 相比，确定实时术中 NIR 淋巴映射在识别人乳腺癌前哨淋巴结中的敏感性。
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一日（第一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：一日（第一天）
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评估 NIR 淋巴管映射和吲哚菁绿引起的显着不良反应的发生率。
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一日（第一天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John V. Frangioni, M.D., Ph.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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