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Mappatura in tempo reale nel vicino infrarosso (NIR) dei linfonodi sentinella nel cancro al seno

3 marzo 2017 aggiornato da: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mappatura dei linfonodi sentinella guidati da NIR in tempo reale di fase II nel cancro al seno

L'obiettivo di questo studio di fase II è valutare l'accuratezza diagnostica dell'identificazione del linfonodo sentinella (SLN) in pazienti con carcinoma mammario mediante imaging ottico a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta partecipanti hanno acconsentito dal Brigham and Women's Hospital (attualmente in fase di iscrizione) e dal Beth Israel Deaconess Medical Center (attualmente non in fase di iscrizione), che saranno sottoposti a standard di cura per la mappatura SLN del cancro al seno con Tc-99m saranno arruolati in questo studio.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a linfoscintigrafia come standard di cura. Al momento della mappatura SLN, al paziente verrà iniettato colorante verde indocianina (ICG). Allo stesso tempo, verrà impiegata una piattaforma di imaging progettata su misura che utilizza l'ottica di fluorescenza NIR per identificare il colorante e il suo percorso attraverso la pista linfatica e la sua eventuale evidenziazione del SLN. Entrambe le immagini a colori e le immagini NIR verranno unite per fornire al chirurgo operativo un'immagine chiara della traccia ICG sovrapposta ai punti di riferimento anatomici. Questa tecnica identificherà il SLN e fornirà un'immagine video accurata della sua posizione. Il chirurgo resecherà tutti i SLN identificati da Tc-99m o fluorescenza NIR, quindi confermerà la radioattività e il segnale di fluorescenza NIR in ciascuna resezione successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un carcinoma mammario confermato istologicamente ed essere considerato un candidato chirurgico appropriato con il consenso per una mappatura del linfonodo sentinella da parte del proprio chirurgo oncologico.
  • Età minima: 18 anni.
  • Il partecipante deve ricevere una procedura di linfoscintigrafia pianificata.
  • Il partecipante deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che scelgono di non procedere con la biopsia del linfonodo sentinella.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al verde indocianina, inclusi quei pazienti con una storia di allergia allo ioduro o ai frutti di mare.
  • Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte, così come quelle che allattano al seno, saranno escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura SLN del cancro al seno
Cinquanta partecipanti hanno acconsentito che saranno sottoposti a standard di cura per la mappatura SLN del cancro al seno con Tc-99m saranno arruolati in questo studio.
Dispositivo: Imaging NIR con sistema di imaging FLARE e Mini-FLARE
Verrà impiegata una piattaforma di imaging progettata su misura che utilizza l'ottica di fluorescenza NIR per identificare il colorante iniettato e il suo percorso attraverso il percorso linfatico e la sua eventuale evidenziazione del SLN. Entrambe le immagini a colori e le immagini NIR verranno unite per fornire al chirurgo operativo un'immagine chiara della traccia ICG sovrapposta ai punti di riferimento anatomici. Questa tecnica identificherà il SLN e fornirà un'immagine video accurata della sua posizione.
Altri nomi:
  • Imaging assistito da fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della mappatura NIR intraoperatoria in tempo reale
Lasso di tempo: Un giorno (giorno 1)
Determinare la sensibilità della mappatura linfatica NIR intraoperatoria in tempo reale nell'identificazione del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario umano rispetto allo standard di cura, Technicium 99 (Tc-99).
Un giorno (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Un giorno (giorno 1)
Valutare l'incidenza di reazioni avverse significative dovute sia alla mappatura linfatica NIR che al verde indocianina.
Un giorno (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007P000431

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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