Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-Time Near-infrared (NIR) kortlægning af Sentinel Lymfeknuder i brystkræft

3. marts 2017 opdateret af: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase II Real-Time NIR-Guided Sentinel Lymfeknudekortlægning i brystkræft

Formålet med dette fase II-studie er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af identifikation af sentinel lymfeknuder (SLN) hos patienter med brystkræft ved hjælp af nær-infrarød (NIR) fluorescensoptisk billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds deltagere, der har givet samtykke fra Brigham and Women's Hospital (i øjeblikket tilmeldt) og Beth Israel Deaconess Medical Center (i øjeblikket ikke-tilmeldt), som vil gennemgå standardbehandling for brystkræft SLN-kortlægning med Tc-99m, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Før operationen vil patienterne gennemgå lymfoscintigrafi, som er standardbehandling. På tidspunktet for SLN-kortlægning vil patienten blive injiceret med indocyanin grøn farvestof (ICG). Sideløbende vil en specialdesignet billeddannelsesplatform, der anvender NIR-fluorescensoptik, blive brugt til at identificere farvestoffet og dets vej gennem lymfesporet og dets eventuelle fremhævelse af SLN. Både farvebilleder og NIR-billeder vil blive slået sammen for at give operationskirurgen et klart billede af ICG-sporet overlejret over anatomiske vartegn. Denne teknik vil identificere SLN'et og give et nøjagtigt videobillede af dets placering. Kirurgen vil fjerne alle SLN'er identificeret ved Tc-99m eller NIR-fluorescens og derefter bekræfte radioaktiviteten og NIR-fluorescenssignalet i hver efter resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk bekræftet brystkræft og anses for at være en passende kirurgisk kandidat med samtykke til kortlægning af en vagtpostlymfeknude af deres onkologiske kirurg.
  • Alder minimum: 18 år.
  • Deltageren skal have en planlagt lymfoscintigrafiprocedure.
  • Deltageren skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der vælger ikke at fortsætte med sentinel lymfeknudebiopsi.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som indocyaningrøn, herunder patienter med en historie med jodid- eller skaldyrsallergi.
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide, såvel som de kvinder, der ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræft SLN-kortlægning
Halvtreds deltagere, der har givet samtykke, og som vil gennemgå standardbehandling for brystkræft SLN-kortlægning med Tc-99m, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Enhed: NIR Imaging med FLARE og Mini-FLARE Imaging System
En specialdesignet billeddannelsesplatform, der anvender NIR-fluorescensoptik, vil blive brugt til at identificere det injicerede farvestof og dets vej gennem lymfesporet og dets eventuelle fremhævelse af SLN. Både farvebilleder og NIR-billeder vil blive slået sammen for at give operationskirurgen et klart billede af ICG-sporet overlejret over anatomiske vartegn. Denne teknik vil identificere SLN'et og give et nøjagtigt videobillede af dets placering.
Andre navne:
  • Fluorescensassisteret billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af realtids intraoperativ NIR-kortlægning
Tidsramme: En dag (dag 1)
For at bestemme følsomheden af ​​real-time intraoperativ NIR lymfatisk kortlægning ved identifikation af sentinel lymfeknude i human brystkræft sammenlignet med standarden for pleje, Technicium 99 (Tc-99).
En dag (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En dag (dag 1)
At evaluere forekomsten af ​​signifikante bivirkninger på grund af både NIR lymfatisk kortlægning og indocyaningrøn.
En dag (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000431

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med NIR Imaging med FLARE og Mini-FLARE Imaging System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner