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Echtzeit-Nahinfrarot-Kartierung (NIR) von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs

3. März 2017 aktualisiert von: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase-II-Echtzeit-NIR-gesteuerte Sentinel-Lymphknoten-Kartierung bei Brustkrebs

Das Ziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Brustkrebspatientinnen mithilfe optischer Fluoreszenzbildgebung im nahen Infrarot (NIR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Teilnehmer vom Brigham and Women's Hospital (derzeit eingeschrieben) und dem Beth Israel Deaconess Medical Center (derzeit nicht eingeschrieben), die sich einer Standardbehandlung für Brustkrebs-SLN-Kartierung mit Tc-99m unterziehen werden, werden in diese Studie aufgenommen.

Vor der Operation werden die Patienten standardmäßig einer Lymphoszintigraphie unterzogen. Zum Zeitpunkt der SLN-Kartierung wird dem Patienten Indocyaningrün-Farbstoff (ICG) injiziert. Gleichzeitig wird eine speziell entwickelte Bildgebungsplattform mit NIR-Fluoreszenzoptik eingesetzt, um den Farbstoff und seinen Weg durch die Lymphbahn zu identifizieren und schließlich den SLN hervorzuheben. Sowohl Farbbilder als auch NIR-Bilder werden zusammengeführt, um dem operierenden Chirurgen ein klares Bild des ICG-Tracks zu geben, der über anatomischen Orientierungspunkten liegt. Diese Technik identifiziert das SLN und liefert ein genaues Videobild seines Standorts. Der Chirurg wird alle durch Tc-99m oder NIR-Fluoreszenz identifizierten SLNs resezieren und dann nach der Resektion jeweils die Radioaktivität und das NIR-Fluoreszenzsignal bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin muss an histologisch bestätigtem Brustkrebs leiden und als geeigneter chirurgischer Kandidat gelten, wenn ihr onkologischer Chirurg einer Sentinel-Lymphknoten-Kartierung zustimmt.
  • Mindestalter: 18 Jahre.
  • Der Teilnehmer muss sich einem geplanten Lymphoszintigraphie-Eingriff unterziehen.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich gegen eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie entscheiden.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Indocyaningrün zurückzuführen sind, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte von Jodid- oder Meeresfrüchteallergien.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sowie stillende Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLN-Kartierung von Brustkrebs
Fünfzig Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung zur Brustkrebs-SLN-Kartierung mit Tc-99m unterziehen werden, haben zugestimmt, in diese Studie aufgenommen zu werden.
Gerät: NIR-Bildgebung mit FLARE- und Mini-FLARE-Bildgebungssystem
Eine speziell entwickelte Bildgebungsplattform, die NIR-Fluoreszenzoptik nutzt, wird eingesetzt, um den injizierten Farbstoff und seinen Weg durch die Lymphbahn zu identifizieren und schließlich den SLN hervorzuheben. Sowohl Farbbilder als auch NIR-Bilder werden zusammengeführt, um dem operierenden Chirurgen ein klares Bild des ICG-Tracks zu geben, der über anatomischen Orientierungspunkten liegt. Diese Technik identifiziert das SLN und liefert ein genaues Videobild seines Standorts.
Andere Namen:
  • Fluoreszenzgestützte Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der intraoperativen NIR-Kartierung in Echtzeit
Zeitfenster: Ein Tag (Tag 1)
Bestimmung der Empfindlichkeit der intraoperativen NIR-Lymphkartierung in Echtzeit bei der Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens bei menschlichem Brustkrebs im Vergleich zum Behandlungsstandard Technicium 99 (Tc-99).
Ein Tag (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ein Tag (Tag 1)
Bewertung der Häufigkeit signifikanter Nebenwirkungen sowohl aufgrund der NIR-Lymphkartierung als auch von Indocyaningrün.
Ein Tag (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007P000431

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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