Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mapeamento por infravermelho próximo (NIR) em tempo real dos linfonodos sentinela no câncer de mama

3 de março de 2017 atualizado por: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mapeamento de Linfonodo Sentinela Guiado por NIR de Fase II em Tempo Real em Câncer de Mama

O objetivo deste estudo de Fase II é avaliar a precisão diagnóstica da identificação do linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de mama usando imagens ópticas de fluorescência de infravermelho próximo (NIR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cinqüenta participantes do Brigham and Women's Hospital (atualmente inscritos) e do Beth Israel Deaconess Medical Center (atualmente não inscritos) consentidos, que serão submetidos a tratamento padrão para mapeamento de SLN de câncer de mama com Tc-99m serão incluídos neste estudo.

Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a linfocintilografia como é o tratamento padrão. No momento do mapeamento SLN, o paciente será injetado com corante indocianina verde (ICG). Ao mesmo tempo, uma plataforma de imagem personalizada que utiliza óptica de fluorescência NIR será empregada para identificar o corante e seu caminho através da via linfática e seu eventual destaque do SLN. As imagens coloridas e as imagens NIR serão mescladas para dar ao cirurgião uma imagem clara da trilha ICG sobreposta aos pontos de referência anatômicos. Essa técnica identificará o SLN e fornecerá uma imagem de vídeo precisa de sua localização. O cirurgião irá ressecar todos os SLNs identificados por Tc-99m ou fluorescência NIR e, em seguida, confirmar a radioatividade e o sinal de fluorescência NIR em cada um após a ressecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter câncer de mama confirmado histologicamente e ser considerado um candidato cirúrgico apropriado com consentimento para um mapeamento de linfonodo sentinela por seu cirurgião oncológico.
  • Idade mínima: 18 anos.
  • O participante deve estar recebendo um procedimento de linfocintilografia planejado.
  • O participante deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Participantes que optarem por não prosseguir com a biópsia do linfonodo sentinela.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao verde de indocianina, incluindo pacientes com histórico de alergia a iodeto ou frutos do mar.
  • Serão excluídas deste estudo mulheres grávidas ou que possam engravidar, bem como mulheres que estejam amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento de SLN de Câncer de Mama
Cinquenta participantes consentidos que serão submetidos a tratamento padrão para mapeamento de SLN de câncer de mama com Tc-99m serão incluídos neste estudo.
Uma plataforma de imagem personalizada que utiliza óptica de fluorescência NIR será empregada para identificar o corante injetado e seu caminho através da via linfática e seu eventual destaque do SLN. As imagens coloridas e as imagens NIR serão mescladas para dar ao cirurgião uma imagem clara da trilha ICG sobreposta aos pontos de referência anatômicos. Essa técnica identificará o SLN e fornecerá uma imagem de vídeo precisa de sua localização.
Outros nomes:
  • Imagem assistida por fluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do mapeamento NIR intraoperatório em tempo real
Prazo: Um dia (dia 1)
Determinar a sensibilidade do mapeamento linfático NIR intraoperatório em tempo real na identificação do linfonodo sentinela no câncer de mama humano em comparação com o padrão de atendimento, Technicium 99 (Tc-99).
Um dia (dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Um dia (dia 1)
Avaliar a incidência de reações adversas significativas devido ao mapeamento linfático NIR e ao verde de indocianina.
Um dia (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2007P000431

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Imagens NIR com sistema de imagem FLARE e Mini-FLARE

3
Se inscrever