- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01468649
Mapeamento por infravermelho próximo (NIR) em tempo real dos linfonodos sentinela no câncer de mama
Mapeamento de Linfonodo Sentinela Guiado por NIR de Fase II em Tempo Real em Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinqüenta participantes do Brigham and Women's Hospital (atualmente inscritos) e do Beth Israel Deaconess Medical Center (atualmente não inscritos) consentidos, que serão submetidos a tratamento padrão para mapeamento de SLN de câncer de mama com Tc-99m serão incluídos neste estudo.
Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a linfocintilografia como é o tratamento padrão. No momento do mapeamento SLN, o paciente será injetado com corante indocianina verde (ICG). Ao mesmo tempo, uma plataforma de imagem personalizada que utiliza óptica de fluorescência NIR será empregada para identificar o corante e seu caminho através da via linfática e seu eventual destaque do SLN. As imagens coloridas e as imagens NIR serão mescladas para dar ao cirurgião uma imagem clara da trilha ICG sobreposta aos pontos de referência anatômicos. Essa técnica identificará o SLN e fornecerá uma imagem de vídeo precisa de sua localização. O cirurgião irá ressecar todos os SLNs identificados por Tc-99m ou fluorescência NIR e, em seguida, confirmar a radioatividade e o sinal de fluorescência NIR em cada um após a ressecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter câncer de mama confirmado histologicamente e ser considerado um candidato cirúrgico apropriado com consentimento para um mapeamento de linfonodo sentinela por seu cirurgião oncológico.
- Idade mínima: 18 anos.
- O participante deve estar recebendo um procedimento de linfocintilografia planejado.
- O participante deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes que optarem por não prosseguir com a biópsia do linfonodo sentinela.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao verde de indocianina, incluindo pacientes com histórico de alergia a iodeto ou frutos do mar.
- Serão excluídas deste estudo mulheres grávidas ou que possam engravidar, bem como mulheres que estejam amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mapeamento de SLN de Câncer de Mama
Cinquenta participantes consentidos que serão submetidos a tratamento padrão para mapeamento de SLN de câncer de mama com Tc-99m serão incluídos neste estudo.
|
Uma plataforma de imagem personalizada que utiliza óptica de fluorescência NIR será empregada para identificar o corante injetado e seu caminho através da via linfática e seu eventual destaque do SLN.
As imagens coloridas e as imagens NIR serão mescladas para dar ao cirurgião uma imagem clara da trilha ICG sobreposta aos pontos de referência anatômicos.
Essa técnica identificará o SLN e fornecerá uma imagem de vídeo precisa de sua localização.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do mapeamento NIR intraoperatório em tempo real
Prazo: Um dia (dia 1)
|
Determinar a sensibilidade do mapeamento linfático NIR intraoperatório em tempo real na identificação do linfonodo sentinela no câncer de mama humano em comparação com o padrão de atendimento, Technicium 99 (Tc-99).
|
Um dia (dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Um dia (dia 1)
|
Avaliar a incidência de reações adversas significativas devido ao mapeamento linfático NIR e ao verde de indocianina.
|
Um dia (dia 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000431
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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