Realtid nära-infraröd (NIR) kartläggning av sentinel lymfkörtlar i bröstcancer
Fas II Real-Time NIR-Guided Sentinel Lymfkörtelkartläggning vid bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio deltagare samtyckte från Brigham and Women's Hospital (för närvarande inskrivna) och Beth Israel Deaconess Medical Center (för närvarande ej anmälda), som kommer att genomgå standardvård för bröstcancer SLN-kartläggning med Tc-99m kommer att inkluderas i denna studie.
Före operation kommer patienter att genomgå lymfoscintigrafi som är standardvård. Vid tidpunkten för SLN-kartläggningen kommer patienten att injiceras med indocyaningrönt färgämne (ICG). Samtidigt kommer en specialdesignad avbildningsplattform som använder NIR-fluorescensoptik att användas för att identifiera färgämnet och dess väg genom lymfspåret, och dess eventuella framhävning av SLN. Både färgbilder och NIR-bilder kommer att slås samman för att ge operationskirurgen en tydlig bild av ICG-spåret ovanpå anatomiska landmärken. Denna teknik kommer att identifiera SLN och ge en korrekt videobild av dess plats. Kirurgen kommer att avlägsna alla SLN som identifierats av Tc-99m eller NIR-fluorescens och sedan bekräfta radioaktiviteten och NIR-fluorescenssignalen i varje efter resektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha histologiskt bekräftad bröstcancer och anses vara en lämplig kirurgisk kandidat med samtycke till kartläggning av vaktpostlymfkörteln av sin onkologiska kirurg.
- Minsta ålder: 18 år.
- Deltagaren måste genomgå ett planerat lymfoscintigrafiförfarande.
- Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som väljer att inte gå vidare med sentinel lymfkörtelbiopsi.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som indocyaningrönt, inklusive patienter med en historia av jodid- eller skaldjursallergi.
- Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida, liksom de kvinnor som ammar, kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstcancer SLN Mapping
Femtio deltagare samtyckte som kommer att genomgå standardvård för bröstcancer SLN-kartläggning med Tc-99m kommer att inkluderas i denna studie.
|
En specialdesignad avbildningsplattform som använder NIR-fluorescensoptik kommer att användas för att identifiera det injicerade färgämnet och dess väg genom lymfspåret, och dess eventuella framhävning av SLN.
Både färgbilder och NIR-bilder kommer att slås samman för att ge operationskirurgen en tydlig bild av ICG-spåret ovanpå anatomiska landmärken.
Denna teknik kommer att identifiera SLN och ge en korrekt videobild av dess plats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för realtidsintraoperativ NIR-kartläggning
Tidsram: En dag (dag 1)
|
För att bestämma känsligheten av realtids intraoperativ NIR lymfatisk kartläggning vid identifiering av sentinel lymfkörteln i human bröstcancer jämfört med standarden för vård, Technicium 99 (Tc-99).
|
En dag (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: En dag (dag 1)
|
För att utvärdera förekomsten av signifikanta biverkningar på grund av både NIR-lymfatisk kartläggning och indocyaningrönt.
|
En dag (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007P000431
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .