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유방암에서 센티넬 림프절의 실시간 근적외선(NIR) 매핑

2017년 3월 3일 업데이트: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

유방암에서 2상 실시간 근적외선 유도 센티넬 림프절 매핑

이 2상 연구의 목적은 근적외선(NIR) 형광 광학 이미징을 사용하여 유방암 환자에서 감시 림프절(SLN) 식별의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Brigham and Women's Hospital(현재 등록 중)과 Beth Israel Deaconess Medical Center(현재 등록하지 않음)의 동의를 얻은 50명의 참가자는 Tc-99m을 사용한 유방암 SLN 매핑 표준 치료를 받을 예정입니다.

수술 전에 환자는 치료의 표준으로 림프신티그라피를 받게 됩니다. 감시 림프절 매핑 시 환자에게 인도시아닌 그린 염료(ICG)를 주입합니다. 동시에, NIR 형광 광학을 활용하는 맞춤 설계된 이미징 플랫폼을 사용하여 염료와 림프 트랙을 통과하는 경로, 그리고 SLN의 최종 강조 표시를 식별합니다. 컬러 이미지와 NIR 이미지가 병합되어 수술의가 해부학적 랜드마크 위에 중첩된 ICG 트랙의 명확한 그림을 제공합니다. 이 기술은 SLN을 식별하고 해당 위치의 정확한 비디오 이미지를 제공합니다. 외과의는 Tc-99m 또는 NIR 형광으로 식별된 모든 SLN을 절제한 다음 절제 후 각각의 방사능 및 NIR 형광 신호를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 유방암이 있어야 하며 종양 외과 의사의 전초 림프절 매핑에 대한 동의가 있는 적절한 수술 후보자로 간주되어야 합니다.
  • 최소 연령: 18세.
  • 참가자는 계획된 림프신티그래피 절차를 받아야 합니다.
  • 참여자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 감시 림프절 생검을 진행하지 않기로 선택한 참가자.
  • 요오드화물 또는 해산물 알레르기 병력이 있는 환자를 포함하여 인도시아닌 그린과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성과 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 SLN 매핑
Tc-99m과 함께 유방암 SLN 매핑에 대한 표준 치료를 받을 50명의 참가자가 이 연구에 등록될 것이라는 데 동의했습니다.
장치: FLARE 및 Mini-FLARE 이미징 시스템을 사용한 NIR 이미징
NIR 형광 광학을 활용하는 맞춤 설계된 이미징 플랫폼을 사용하여 주입된 염료와 림프 트랙을 통과하는 경로, 그리고 SLN의 최종 강조 표시를 식별합니다. 컬러 이미지와 NIR 이미지가 병합되어 수술의가 해부학적 랜드마크 위에 중첩된 ICG 트랙의 명확한 그림을 제공합니다. 이 기술은 SLN을 식별하고 해당 위치의 정확한 비디오 이미지를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 형광 보조 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 수술 중 NIR 매핑의 감도
기간: 1일(1일)
인간 유방암의 감시 림프절 식별에서 표준 치료인 Technicium 99(Tc-99)와 비교하여 실시간 NIR 림프 매핑의 민감도를 결정합니다.
1일(1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일(1일)
NIR 림프 매핑 및 인도시아닌 그린으로 인한 중대한 이상 반응의 발생률을 평가합니다.
1일(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007P000431

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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