Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen lähi-infrapuna (NIR) -kartoitus vartioimusolmukkeista rintasyövässä

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vaihe II reaaliaikainen NIR-ohjattu vartioimusolmukkeiden kartoitus rintasyövässä

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida vartioimusolmukkeiden (SLN) diagnostista tarkkuutta rintasyöpäpotilailla käyttämällä lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssioptista kuvantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä osallistujaa Brigham and Women's Hospital -sairaalasta (tällä hetkellä ilmoittautumassa) ja Beth Israel Deaconess Medical Centeristä (tällä hetkellä ei ilmoittautunut), joille tullaan suorittamaan standardihoitoa rintasyövän SLN-kartoituksessa Tc-99m:llä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Ennen leikkausta potilaille tehdään lymfoskintigrafia normaalihoidon mukaisesti. SLN-kartoituksen aikana potilaalle ruiskutetaan indosyaniinivihreää väriainetta (ICG). Samanaikaisesti käytetään räätälöityä kuvantamisalustaa, joka käyttää NIR-fluoresenssioptiikkaa väriaineen ja sen reitin lymfaattisen radan läpi tunnistamiseen ja sen mahdolliseen SLN:n korostamiseen. Sekä värikuvat että NIR-kuvat yhdistetään, jotta leikkauskirurgi saa selkeän kuvan anatomisten maamerkkien päällä olevasta ICG-radalta. Tämä tekniikka tunnistaa SLN:n ja tarjoaa tarkan videokuvan sen sijainnista. Kirurgi resektio kaikki SLN:t, jotka on tunnistettu Tc-99m- tai NIR-fluoresenssilla, ja vahvistaa sitten radioaktiivisuuden ja NIR-fluoresenssisignaalin kussakin resektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja hänet on katsottava sopivaksi kirurgiseksi ehdokkaaksi saatuaan suostumuksensa onkologisen kirurgin suorittamaan vartioimusolmukkeiden kartoitukseen.
  • Alaikäraja: 18 vuotta.
  • Osallistujan on saatava suunniteltu lymfoskintigrafia.
  • Osallistujalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät halua jatkaa sentinelliimusolmukkeiden biopsiaa.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin indosyaniinivihreä, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut jodidi- tai äyriäisallergia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi, sekä ne naiset, jotka imettävät, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintasyövän SLN-kartoitus
Viisikymmentä osallistujaa suostui tähän tutkimukseen, joille tehdään standardihoitoa rintasyövän vuoksi. SLN-kartoitus Tc-99m:llä.
Laite: NIR-kuvantaminen FLARE- ja Mini-FLARE-kuvausjärjestelmällä
Räätälöityä kuvantamisalustaa, joka hyödyntää NIR-fluoresenssioptiikkaa, käytetään injektoidun väriaineen ja sen reitin lymfaattisen radan läpi tunnistamiseen ja sen mahdolliseen SLN:n korostamiseen. Sekä värikuvat että NIR-kuvat yhdistetään, jotta leikkauskirurgi saa selkeän kuvan anatomisten maamerkkien päällä olevasta ICG-radalta. Tämä tekniikka tunnistaa SLN:n ja tarjoaa tarkan videokuvan sen sijainnista.
Muut nimet:
  • Fluoresenssiavusteinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaaliaikaisen intraoperatiivisen NIR-kartoituksen herkkyys
Aikaikkuna: Yksi päivä (päivä 1)
Reaaliaikaisen intraoperatiivisen NIR-imusolmukkeen herkkyyden määrittämiseksi vartioimusolmukkeen tunnistamisessa ihmisen rintasyövässä verrattuna hoidon standardiin, Technicium 99 (Tc-99).
Yksi päivä (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Yksi päivä (päivä 1)
Arvioida merkittävien haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä NIR-lymfaattisesta kartoituksesta että indosyaniinivihreästä.
Yksi päivä (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007P000431

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NIR-kuvantaminen FLARE- ja Mini-FLARE-kuvausjärjestelmällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa