Cartographie en temps réel dans le proche infrarouge (NIR) des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles guidée par NIR en temps réel de phase II dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante participantes du Brigham and Women's Hospital (actuellement inscrites) et du Beth Israel Deaconess Medical Center (actuellement non inscrites), qui subiront la norme de soins pour la cartographie SLN du cancer du sein avec Tc-99m, seront inscrites à cette étude.
Avant la chirurgie, les patients subiront une lymphoscintigraphie comme c'est la norme de soins. Au moment de la cartographie SLN, le patient recevra une injection de colorant vert d'indocyanine (ICG). Parallèlement, une plate-forme d'imagerie conçue sur mesure qui utilise l'optique de fluorescence NIR sera utilisée pour identifier le colorant et son chemin à travers la voie lymphatique, et sa mise en évidence éventuelle du SLN. Les images couleur et les images NIR seront fusionnées pour donner au chirurgien opérant une image claire de la piste ICG superposée aux repères anatomiques. Cette technique identifiera le SLN et fournira une image vidéo précise de son emplacement. Le chirurgien réséquera tous les SLN identifiés par Tc-99m ou fluorescence NIR, puis confirmera la radioactivité et le signal de fluorescence NIR dans chacun après la résection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un cancer du sein confirmé histologiquement et être considéré comme un candidat chirurgical approprié avec le consentement pour une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles par son chirurgien oncologue.
- Âge minimum : 18 ans.
- Le participant doit recevoir une procédure de lymphoscintigraphie planifiée.
- Le participant doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants qui choisissent de ne pas procéder à la biopsie du ganglion sentinelle.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vert d'indocyanine, y compris les patients ayant des antécédents d'allergie à l'iodure ou aux fruits de mer.
- Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, ainsi que les femmes qui allaitent, seront exclues de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cartographie SLN du cancer du sein
Cinquante participants consentants qui subiront la norme de soins pour la cartographie SLN du cancer du sein avec Tc-99m seront inscrits dans cette étude.
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Une plate-forme d'imagerie conçue sur mesure qui utilise l'optique de fluorescence NIR sera utilisée pour identifier le colorant injecté et son chemin à travers la voie lymphatique, et sa mise en évidence éventuelle du SLN.
Les images couleur et les images NIR seront fusionnées pour donner au chirurgien opérant une image claire de la piste ICG superposée aux repères anatomiques.
Cette technique identifiera le SLN et fournira une image vidéo précise de son emplacement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la cartographie NIR peropératoire en temps réel
Délai: Un jour (jour 1)
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Déterminer la sensibilité de la cartographie lymphatique NIR peropératoire en temps réel dans l'identification du ganglion lymphatique sentinelle dans le cancer du sein humain par rapport à la norme de soins, Technicium 99 (Tc-99).
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Un jour (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Un jour (jour 1)
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Évaluer l'incidence des effets indésirables significatifs dus à la fois à la cartographie lymphatique NIR et au vert d'indocyanine.
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Un jour (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007P000431
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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