Mapowanie w czasie rzeczywistym w bliskiej podczerwieni (NIR) wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi
Faza II mapowania węzłów chłonnych wartowniczych w czasie rzeczywistym pod kontrolą NIR w raku piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu uczestników wyraziło zgodę z Brigham and Women's Hospital (obecnie zapisanych) i Beth Israel Deaconess Medical Center (obecnie nierejestrowanych), którzy będą przechodzić standardowe leczenie raka piersi Mapowanie SLN za pomocą Tc-99m zostanie włączonych do tego badania.
Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani limfoscyntygrafii zgodnie ze standardem opieki. W czasie mapowania SLN pacjentowi zostanie wstrzyknięty zielony barwnik indocyjaninowy (ICG). Jednocześnie zostanie wykorzystana specjalnie zaprojektowana platforma do obrazowania, która wykorzystuje optykę fluorescencyjną NIR do identyfikacji barwnika i jego drogi przez szlak limfatyczny oraz jego ewentualnego uwydatnienia SLN. Zarówno kolorowe obrazy, jak i obrazy NIR zostaną połączone, aby dać chirurgowi wyraźny obraz toru ICG nałożonego na anatomiczne punkty orientacyjne. Ta technika zidentyfikuje SLN i zapewni dokładny obraz wideo jego lokalizacji. Chirurg wykona resekcję wszystkich SLN zidentyfikowanych za pomocą fluorescencji Tc-99m lub NIR, a następnie po resekcji potwierdzi radioaktywność i sygnał fluorescencji NIR w każdym z nich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczka musi mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi i zostać uznana za odpowiednią kandydatkę do zabiegu chirurgicznego ze zgodą na mapowanie wartowniczego węzła chłonnego przez swojego chirurga onkologa.
- Minimalny wiek: 18 lat.
- Uczestnik musi być poddany planowanemu zabiegowi limfoscyntygrafii.
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy zdecydują się nie wykonywać biopsji węzła wartowniczego.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do zieleni indocyjaninowej, w tym u pacjentów z alergią na jodek lub owoce morza w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, a także kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie SLN raka piersi
Pięćdziesięciu uczestników wyraziło zgodę, którzy będą przechodzić standardową opiekę w przypadku raka piersi Mapowanie SLN za pomocą Tc-99m zostanie włączonych do tego badania.
|
Specjalnie zaprojektowana platforma do obrazowania wykorzystująca optykę fluorescencyjną NIR zostanie wykorzystana do identyfikacji wstrzykniętego barwnika i jego drogi przez szlak limfatyczny oraz jego ewentualnego uwypuklenia SLN.
Zarówno kolorowe obrazy, jak i obrazy NIR zostaną połączone, aby dać chirurgowi wyraźny obraz toru ICG nałożonego na anatomiczne punkty orientacyjne.
Ta technika zidentyfikuje SLN i zapewni dokładny obraz wideo jego lokalizacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość śródoperacyjnego mapowania NIR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień 1)
|
Określenie czułości śródoperacyjnego mapowania limfatycznego NIR w czasie rzeczywistym w identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego w ludzkim raku piersi w porównaniu ze standardowym postępowaniem Technicium 99 (Tc-99).
|
Jeden dzień (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień 1)
|
Ocena częstości występowania znaczących działań niepożądanych związanych zarówno z mapowaniem limfatycznym NIR, jak i zielenią indocyjaninową.
|
Jeden dzień (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007P000431
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .