Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie w czasie rzeczywistym w bliskiej podczerwieni (NIR) wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi

3 marca 2017 zaktualizowane przez: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Faza II mapowania węzłów chłonnych wartowniczych w czasie rzeczywistym pod kontrolą NIR w raku piersi

Celem tego badania fazy II jest ocena dokładności diagnostycznej identyfikacji węzła wartowniczego (SLN) u pacjentek z rakiem piersi za pomocą fluorescencyjnego obrazowania optycznego w bliskiej podczerwieni (NIR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu uczestników wyraziło zgodę z Brigham and Women's Hospital (obecnie zapisanych) i Beth Israel Deaconess Medical Center (obecnie nierejestrowanych), którzy będą przechodzić standardowe leczenie raka piersi Mapowanie SLN za pomocą Tc-99m zostanie włączonych do tego badania.

Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani limfoscyntygrafii zgodnie ze standardem opieki. W czasie mapowania SLN pacjentowi zostanie wstrzyknięty zielony barwnik indocyjaninowy (ICG). Jednocześnie zostanie wykorzystana specjalnie zaprojektowana platforma do obrazowania, która wykorzystuje optykę fluorescencyjną NIR do identyfikacji barwnika i jego drogi przez szlak limfatyczny oraz jego ewentualnego uwydatnienia SLN. Zarówno kolorowe obrazy, jak i obrazy NIR zostaną połączone, aby dać chirurgowi wyraźny obraz toru ICG nałożonego na anatomiczne punkty orientacyjne. Ta technika zidentyfikuje SLN i zapewni dokładny obraz wideo jego lokalizacji. Chirurg wykona resekcję wszystkich SLN zidentyfikowanych za pomocą fluorescencji Tc-99m lub NIR, a następnie po resekcji potwierdzi radioaktywność i sygnał fluorescencji NIR w każdym z nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczka musi mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi i zostać uznana za odpowiednią kandydatkę do zabiegu chirurgicznego ze zgodą na mapowanie wartowniczego węzła chłonnego przez swojego chirurga onkologa.
  • Minimalny wiek: 18 lat.
  • Uczestnik musi być poddany planowanemu zabiegowi limfoscyntygrafii.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy zdecydują się nie wykonywać biopsji węzła wartowniczego.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do zieleni indocyjaninowej, w tym u pacjentów z alergią na jodek lub owoce morza w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę, a także kobiety karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie SLN raka piersi
Pięćdziesięciu uczestników wyraziło zgodę, którzy będą przechodzić standardową opiekę w przypadku raka piersi Mapowanie SLN za pomocą Tc-99m zostanie włączonych do tego badania.
Urządzenie: Obrazowanie NIR za pomocą systemu obrazowania FLARE i Mini-FLARE
Specjalnie zaprojektowana platforma do obrazowania wykorzystująca optykę fluorescencyjną NIR zostanie wykorzystana do identyfikacji wstrzykniętego barwnika i jego drogi przez szlak limfatyczny oraz jego ewentualnego uwypuklenia SLN. Zarówno kolorowe obrazy, jak i obrazy NIR zostaną połączone, aby dać chirurgowi wyraźny obraz toru ICG nałożonego na anatomiczne punkty orientacyjne. Ta technika zidentyfikuje SLN i zapewni dokładny obraz wideo jego lokalizacji.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie wspomagane fluorescencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość śródoperacyjnego mapowania NIR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień 1)
Określenie czułości śródoperacyjnego mapowania limfatycznego NIR w czasie rzeczywistym w identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego w ludzkim raku piersi w porównaniu ze standardowym postępowaniem Technicium 99 (Tc-99).
Jeden dzień (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień 1)
Ocena częstości występowania znaczących działań niepożądanych związanych zarówno z mapowaniem limfatycznym NIR, jak i zielenią indocyjaninową.
Jeden dzień (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007P000431

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj