Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őr nyirokcsomók valós idejű közeli infravörös (NIR) feltérképezése emlőrákban

2017. március 3. frissítette: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

II. fázis, valós idejű NIR-vezérelt őrnyirokcsomó-térképezés emlőrákban

A II. fázisú vizsgálat célja az őrszem nyirokcsomók (SLN) azonosításának diagnosztikai pontosságának felmérése emlőrákos betegeknél közeli infravörös (NIR) fluoreszcens optikai képalkotás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Brigham and Women's Hospital (jelenleg beiratkozó) és a Beth Israel Deaconess Medical Center (jelenleg nem regisztrált) 50 résztvevője beleegyezett, akik a mellrák Tc-99m-mel történő SLN-térképezése miatti standard ellátásban részesülnek.

A műtét előtt a betegek limfoszcintigráfián esnek át, a szokásos ellátásnak megfelelően. Az SLN feltérképezése során a pácienst indocianin zöld festékkel (ICG) fecskendezik be. Ezzel egyidejűleg egy egyedi tervezésű képalkotó platformot alkalmaznak, amely NIR fluoreszcens optikát használ a festék azonosítására és a nyirokpályán áthaladó útvonalának azonosítására, valamint az SLN végső kiemelésére. A színes képeket és a NIR-képeket egyesíteni fogják, hogy a műtétet végző sebész tiszta képet kapjon az anatómiai tereptárgyak fölé helyezett ICG-sávról. Ez a technika azonosítja az SLN-t, és pontos videoképet biztosít a helyéről. A sebész reszekálja az összes Tc-99m vagy NIR fluoreszcenciával azonosított SLN-t, majd a reszekció után megerősíti a radioaktivitást és a NIR fluoreszcencia jelet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettanilag igazolt emlőrákosnak kell lennie, és megfelelő műtéti jelöltnek kell tekinteni, ha beleegyezik az onkológiai sebész által végzett őrnyirokcsomó-térképezésbe.
  • Minimum életkor: 18 év.
  • A résztvevőnek tervezett limfoszcintigráfiai eljárást kell kapnia.
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy nem folytatják az őrszem nyirokcsomó-biopsziát.
  • Az indocianinzöldhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kórelőzményében jodid- vagy tengeri eredetű allergia szerepel.
  • Azokat a nőket, akik terhesek vagy teherbe eshetnek, valamint azokat, akik szoptatnak, kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Breast Cancer SLN Mapping
Ötven résztvevő beleegyezett abba, hogy a mellrák standard ellátásában részesülő, Tc-99m-mel végzett SLN-térképezésen részt vesznek ebbe a vizsgálatba.
Eszköz: NIR képalkotás FLARE és Mini-FLARE képalkotó rendszerrel
Egy egyedi tervezésű képalkotó platform, amely NIR fluoreszcens optikát használ, a befecskendezett festék és a nyirokpályán keresztüli útvonalának azonosítására, valamint az SLN végső kiemelésére szolgál. A színes képeket és a NIR-képeket egyesíteni fogják, hogy a műtétet végző sebész tiszta képet kapjon az anatómiai tereptárgyak fölé helyezett ICG-sávról. Ez a technika azonosítja az SLN-t, és pontos videoképet biztosít a helyéről.
Más nevek:
  • Fluoreszcens képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valós idejű intraoperatív NIR-térképezés érzékenysége
Időkeret: Egy nap (1. nap)
A valós idejű intraoperatív NIR nyiroktérképezés érzékenységének meghatározása az őrszem nyirokcsomó azonosításában humán emlőrákban, összehasonlítva a standard ellátással, Technicium 99 (Tc-99).
Egy nap (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Egy nap (1. nap)
A NIR nyiroktérképezés és az indocianin zöld okozta jelentős mellékhatások előfordulásának értékelése.
Egy nap (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007P000431

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel