Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids nær-infrarød (NIR) kartlegging av vaktpostlymfeknuter i brystkreft

3. mars 2017 oppdatert av: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase II sanntids NIR-veiledet Sentinel Lymfeknutekartlegging ved brystkreft

Målet med denne fase II-studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av identifikasjon av vaktpostlymfeknute (SLN) hos pasienter med brystkreft ved bruk av nær-infrarød (NIR) fluorescensoptisk avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femti deltakere som samtykker fra Brigham and Women's Hospital (påmeldte for øyeblikket) og Beth Israel Deaconess Medical Center (for øyeblikket ikke-registrerte), som vil gjennomgå standardbehandling for brystkreft SLN-kartlegging med Tc-99m, vil bli registrert i denne studien.

Før operasjonen vil pasienter gjennomgå lymfoscintigrafi som er standardbehandling. På tidspunktet for SLN-kartlegging vil pasienten bli injisert med indocyanin green dye (ICG). Samtidig vil en spesialdesignet bildeplattform som bruker NIR-fluorescensoptikk bli brukt for å identifisere fargestoffet og dets vei gjennom lymfesporet, og dets eventuelle fremheving av SLN. Både fargebilder og NIR-bilder vil bli slått sammen for å gi operasjonskirurgen et klart bilde av ICG-sporet lagt over anatomiske landemerker. Denne teknikken vil identifisere SLN og gi et nøyaktig videobilde av plasseringen. Kirurgen vil resektere alle SLN-er identifisert av Tc-99m eller NIR-fluorescens, og deretter bekrefte radioaktiviteten og NIR-fluorescenssignalet i hver etter reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha histologisk bekreftet brystkreft og anses som en passende kirurgisk kandidat med samtykke til kartlegging av vaktpostlymfeknute av sin onkologiske kirurg.
  • Aldersgrense: 18 år.
  • Deltakeren må motta en planlagt lymfoscintigrafi-prosedyre.
  • Deltaker må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som velger å ikke fortsette med vaktpostlymfeknutebiopsi.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som indocyaningrønn, inkludert de pasienter med en historie med jodid- eller sjømatallergi.
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide, så vel som de kvinnene som ammer, vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystkreft SLN-kartlegging
Femti deltakere som samtykket som skal gjennomgå standardbehandling for brystkreft SLN-kartlegging med Tc-99m vil bli registrert i denne studien.
Enhet: NIR Imaging med FLARE og Mini-FLARE Imaging System
En spesialdesignet bildeplattform som bruker NIR-fluorescensoptikk vil bli brukt for å identifisere det injiserte fargestoffet og dets vei gjennom lymfesporet, og dets eventuelle fremheving av SLN. Både fargebilder og NIR-bilder vil bli slått sammen for å gi operasjonskirurgen et klart bilde av ICG-sporet lagt over anatomiske landemerker. Denne teknikken vil identifisere SLN og gi et nøyaktig videobilde av plasseringen.
Andre navn:
  • Fluorescensassistert bildediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av sanntids intraoperativ NIR-kartlegging
Tidsramme: En dag (dag 1)
For å bestemme sensitiviteten til sanntids intraoperativ NIR lymfatisk kartlegging ved identifisering av vaktpostlymfeknuten i human brystkreft sammenlignet med standarden for omsorg, Technicium 99 (Tc-99).
En dag (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: En dag (dag 1)
For å evaluere forekomsten av signifikante bivirkninger på grunn av både NIR-lymfekartlegging og indocyaningrønt.
En dag (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007P000431

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere