Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Near-infrared (NIR) mapování sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu

3. března 2017 aktualizováno: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fáze II NIR řízené mapování sentinelové lymfatické uzliny v reálném čase u rakoviny prsu

Cílem této studie fáze II je posoudit diagnostickou přesnost identifikace sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientek s karcinomem prsu pomocí fluorescenčního optického zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 50 účastnic se souhlasem z Brigham and Women's Hospital (aktuálně se zapisující) a Beth Israel Deaconess Medical Center (v současné době neregistrované), které budou podstupovat standardní péči pro SLN mapování rakoviny prsu pomocí Tc-99m.

Před operací podstoupí pacienti lymfoscintigrafii jako standardní péči. V době mapování SLN bude pacientovi aplikováno indocyaninové zelené barvivo (ICG). Současně bude k identifikaci barviva a jeho cesty lymfatickou dráhou a jeho případnému zvýraznění SLN použita na zakázku navržená zobrazovací platforma, která využívá fluorescenční optiku NIR. Barevné snímky i snímky NIR budou sloučeny, aby operující chirurg získal jasný obraz dráhy ICG překrývající anatomické orientační body. Tato technika identifikuje SLN a poskytne přesný video obraz jeho umístění. Chirurg provede resekci všech SLN identifikovaných fluorescencí Tc-99m nebo NIR a poté potvrdí radioaktivitu a fluorescenční signál NIR v každé z nich po resekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít histologicky potvrzenou rakovinu prsu a musí být považován za vhodného chirurgického kandidáta se souhlasem svého onkologického chirurga k mapování sentinelových lymfatických uzlin.
  • Minimální věk: 18 let.
  • Účastník musí podstoupit plánovanou lymfoscintigrafii.
  • Účastník musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a musí být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří se rozhodli nepokračovat v biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako indocyaninová zeleň, včetně pacientů s alergií na jodid nebo mořské plody v anamnéze.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, stejně jako ty ženy, které kojí, budou z této studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SLN mapování rakoviny prsu
Do této studie bude zařazeno padesát účastníků, kteří souhlasili, kteří podstoupí standardní péči pro mapování SLN karcinomu prsu pomocí Tc-99m.
Přístroj: NIR zobrazování pomocí FLARE a Mini-FLARE Imaging System
Na zakázku navržená zobrazovací platforma, která využívá fluorescenční optiku NIR, bude použita k identifikaci vstříknutého barviva a jeho cesty lymfatickou dráhou a jeho případného zvýraznění SLN. Barevné snímky i snímky NIR budou sloučeny, aby operující chirurg získal jasný obraz dráhy ICG překrývající anatomické orientační body. Tato technika identifikuje SLN a poskytne přesný video obraz jeho umístění.
Ostatní jména:
  • Zobrazování za pomoci fluorescence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost intraoperačního NIR mapování v reálném čase
Časové okno: Jeden den (den 1)
Stanovit citlivost intraoperačního NIR lymfatického mapování v reálném čase při identifikaci sentinelové lymfatické uzliny u lidského karcinomu prsu ve srovnání se standardní péčí, Technicium 99 (Tc-99).
Jeden den (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Jeden den (den 1)
Vyhodnotit výskyt významných nežádoucích reakcí způsobených jak NIR lymfatickým mapováním, tak indocyaninovou zelení.
Jeden den (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007P000431

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit