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Mapeo de infrarrojo cercano (NIR) en tiempo real de los ganglios linfáticos centinela en el cáncer de mama

3 de marzo de 2017 actualizado por: John V. Frangioni, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mapeo de ganglios linfáticos centinela guiado por NIR en tiempo real de fase II en cáncer de mama

El objetivo de este estudio de fase II es evaluar la precisión diagnóstica de la identificación de ganglios linfáticos centinela (GLC) en pacientes con cáncer de mama utilizando imágenes ópticas de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta participantes con consentimiento del Brigham and Women's Hospital (actualmente en proceso de inscripción) y Beth Israel Deaconess Medical Center (actualmente no en proceso de inscripción), que se someterán a la atención estándar para el mapeo SLN de cáncer de mama con Tc-99m se inscribirán en este estudio.

Antes de la cirugía, los pacientes se someterán a una linfogammagrafía como tratamiento estándar. En el momento del mapeo de SLN, al paciente se le inyectará colorante verde de indocianina (ICG). Al mismo tiempo, se empleará una plataforma de imágenes de diseño personalizado que utiliza la óptica de fluorescencia NIR para identificar el tinte y su camino a través de la vía linfática, y su eventual resaltado del SLN. Tanto las imágenes en color como las imágenes NIR se fusionarán para brindarle al cirujano que opera una imagen clara de la trayectoria del ICG superpuesta sobre los puntos de referencia anatómicos. Esta técnica identificará el SLN y proporcionará una imagen de video precisa de su ubicación. El cirujano resecará todos los SLN identificados por Tc-99m o fluorescencia NIR, y luego confirmará la señal de radioactividad y fluorescencia NIR en cada uno después de la resección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener cáncer de mama histológicamente confirmado y ser considerado un candidato quirúrgico apropiado con el consentimiento para un mapeo de ganglios linfáticos centinela por parte de su cirujano oncológico.
  • Edad mínima: 18 años.
  • El participante debe recibir un procedimiento de linfogammagrafía planificado.
  • El participante debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que eligen no continuar con la biopsia del ganglio linfático centinela.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al verde de indocianina, incluidos aquellos pacientes con antecedentes de alergia al yoduro o a los mariscos.
  • Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas, así como aquellas mujeres que estén amamantando, serán excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo SLN del cáncer de mama
Cincuenta participantes con consentimiento que se someterán a la atención estándar para el mapeo SLN de cáncer de mama con Tc-99m se inscribirán en este estudio.
Dispositivo: Imágenes NIR con sistema de imágenes FLARE y Mini-FLARE
Se empleará una plataforma de imágenes de diseño personalizado que utiliza óptica de fluorescencia NIR para identificar el tinte inyectado y su camino a través de la vía linfática, y su eventual resaltado del SLN. Tanto las imágenes en color como las imágenes NIR se fusionarán para brindarle al cirujano que opera una imagen clara de la trayectoria del ICG superpuesta sobre los puntos de referencia anatómicos. Esta técnica identificará el SLN y proporcionará una imagen de video precisa de su ubicación.
Otros nombres:
  • Imágenes asistidas por fluorescencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del mapeo NIR intraoperatorio en tiempo real
Periodo de tiempo: Un día (día 1)
Determinar la sensibilidad del mapeo linfático NIR intraoperatorio en tiempo real en la identificación del ganglio linfático centinela en el cáncer de mama humano en comparación con el estándar de atención, Technicium 99 (Tc-99).
Un día (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Un día (día 1)
Evaluar la incidencia de reacciones adversas significativas debidas tanto al mapeo linfático NIR como al verde de indocianina.
Un día (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007P000431

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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