Realtime nabij-infrarood (NIR) mapping van schildwachtlymfeklieren bij borstkanker
Fase II real-time NIR-geleide schildwachtklieren in kaart brengen bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig deelnemers van Brigham and Women's Hospital (die zich momenteel inschrijven) en het Beth Israel Deaconess Medical Center (momenteel niet inschrijvend), die de standaardbehandeling voor borstkanker SLN-mapping met Tc-99m zullen ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
Voorafgaand aan de operatie ondergaan patiënten lymfoscintigrafie zoals standaardzorg. Op het moment van SLN-mapping wordt de patiënt geïnjecteerd met indocyanine groene kleurstof (ICG). Tegelijkertijd zal een op maat ontworpen beeldvormingsplatform dat gebruikmaakt van NIR-fluorescentie-optica worden gebruikt om de kleurstof en zijn pad door het lymfespoor en de uiteindelijke markering van de SLN te identificeren. Zowel kleurenafbeeldingen als NIR-afbeeldingen worden samengevoegd om de opererende chirurg een duidelijk beeld te geven van het ICG-spoor bovenop anatomische oriëntatiepunten. Deze techniek identificeert de SLN en geeft een nauwkeurig videobeeld van de locatie. De chirurg reseceert alle SLN's geïdentificeerd door Tc-99m- of NIR-fluorescentie en bevestigt vervolgens de radioactiviteit en het NIR-fluorescentiesignaal in elk na resectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet histologisch bevestigde borstkanker hebben en worden beschouwd als een geschikte chirurgische kandidaat met toestemming voor het in kaart brengen van de schildwachtklier door hun oncologische chirurg.
- Minimumleeftijd: 18 jaar.
- De deelnemer moet een geplande lymfoscintigrafieprocedure ondergaan.
- De deelnemer moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die ervoor kiezen om niet door te gaan met schildwachtklierbiopsie.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als indocyaninegroen, inclusief patiënten met een voorgeschiedenis van jodide- of zeevruchtenallergie.
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, evenals vrouwen die borstvoeding geven, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkanker SLN-mapping
Vijftig deelnemers stemden ermee in die de standaardbehandeling voor borstkanker SLN-mapping met Tc-99m zullen ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
|
Een op maat ontworpen beeldvormingsplatform dat gebruikmaakt van NIR-fluorescentie-optica zal worden gebruikt om de geïnjecteerde kleurstof en zijn pad door het lymfatische spoor en de uiteindelijke markering van de SLN te identificeren.
Zowel kleurenafbeeldingen als NIR-afbeeldingen worden samengevoegd om de opererende chirurg een duidelijk beeld te geven van het ICG-spoor bovenop anatomische oriëntatiepunten.
Deze techniek identificeert de SLN en geeft een nauwkeurig videobeeld van de locatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van realtime intraoperatieve NIR-mapping
Tijdsspanne: Een dag (dag 1)
|
Om de gevoeligheid te bepalen van real-time intraoperatieve NIR-lymfemapping bij de identificatie van de schildwachtklier bij borstkanker bij de mens in vergelijking met de standaardbehandeling, Technicium 99 (Tc-99).
|
Een dag (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Een dag (dag 1)
|
Om de incidentie van significante bijwerkingen als gevolg van zowel NIR-lymfemapping als indocyaninegroen te evalueren.
|
Een dag (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007P000431
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .