Картирование сигнальных лимфатических узлов в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) в режиме реального времени при раке молочной железы
Фаза II Картирование сигнальных лимфатических узлов в режиме реального времени под контролем NIR при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пятьдесят участниц из Brigham and Women's Hospital (в настоящее время регистрируются) и Медицинского центра Beth Israel Deaconess (в настоящее время не регистрируются), которые будут проходить стандартное лечение рака молочной железы, картирование СЛУ с Tc-99m.
Перед операцией пациенты проходят лимфосцинтиграфию, что является стандартом лечения. Во время картирования СЛУ пациенту вводят индоцианиновый зеленый краситель (ICG). Одновременно будет использоваться специально разработанная платформа визуализации, в которой используется флуоресцентная оптика NIR, для идентификации красителя и его пути через лимфатический путь, а также его возможного выделения СЛУ. И цветные изображения, и изображения NIR будут объединены, чтобы дать оперирующему хирургу четкое изображение дорожки ICG, наложенной на анатомические ориентиры. Этот метод идентифицирует SLN и обеспечит точное видеоизображение его местоположения. Хирург выполнит резекцию всех СЛУ, идентифицированных с помощью Tc-99m или NIR-флуоресценции, а затем подтвердит радиоактивность и сигнал NIR-флуоресценции в каждом из них после резекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У участницы должен быть гистологически подтвержденный рак молочной железы, и она должна считаться подходящим кандидатом на хирургическое вмешательство с согласием хирурга-онколога на картирование сигнальных лимфатических узлов.
- Минимальный возраст: 18 лет.
- Участник должен пройти плановую процедуру лимфосцинтиграфии.
- Участник должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Участники, которые решили не проводить биопсию сигнального лимфатического узла.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу индоцианину зеленому, в том числе у пациентов с аллергией на йод или морепродукты в анамнезе.
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть, а также женщины, кормящие грудью, будут исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Картирование СЛУ рака молочной железы
Пятьдесят участников согласились, что они будут проходить стандартное лечение рака молочной железы, картирование СЛУ с Tc-99m, будут включены в это исследование.
|
Специально разработанная платформа визуализации, в которой используется флуоресцентная оптика NIR, будет использоваться для идентификации введенного красителя и его пути через лимфатический путь, а также его возможного выделения СЛУ.
И цветные изображения, и изображения NIR будут объединены, чтобы дать оперирующему хирургу четкое изображение дорожки ICG, наложенной на анатомические ориентиры.
Этот метод идентифицирует SLN и обеспечит точное видеоизображение его местоположения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность интраоперационного NIR-картирования в реальном времени
Временное ограничение: Один день (день 1)
|
Определить чувствительность интраоперационного NIR лимфатического картирования в режиме реального времени при идентификации сигнального лимфатического узла при раке молочной железы человека по сравнению со стандартом лечения Technicium 99 (Tc-99).
|
Один день (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Один день (день 1)
|
Оценить частоту значительных побочных реакций, связанных как с лимфатическим картированием NIR, так и с индоцианиновым зеленым.
|
Один день (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John V. Frangioni, M.D., Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007P000431
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .