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HIV相关霍奇金淋巴瘤的前瞻性研究

2011年11月7日 更新者:Harlachinger Krebshilfe e.V.

HIV 相关霍奇金淋巴瘤的前瞻性多中心研究

HIV 相关霍奇金淋巴瘤 (HIV-HL) 的标准疗法尚未确定。 启动该试验是为了调查在 HIV 阴性 HL 患者中建立的 HIV-HL 患者 (pts) 的风险适应治疗策略。

治疗时间表:

  • 早期有利的霍奇金淋巴瘤 (HL):2 个周期的多柔比星、博来霉素、长春碱和达卡巴嗪 (ABVD) 加上 30 Gy 受累野 (IF) 辐射
  • 早期不良 HL:4 个周期的博来霉素、依托泊苷、多柔比星、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼和泼尼松 (BEACOPP)-基线或 4 个周期的 ABVD 加 30 Gy IF 辐射
  • 高级 HL:8 个周期的 BEACOPP 基线。 对于晚期 HIV 感染的患者,BEACOPP 应该被 ABVD 替代。 完成化疗后,初始大块病变部位(直径至少 5 厘米)和直径大于 2.5 厘米的残留肿瘤接受 30 Gy 的照射。
  • 主要结果指标:耐受性、治疗相关死亡率
  • 次要结果指标:完全缓解率、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、12157
        • 招聘中
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Markus Müller, MD
        • 副研究员:
          • Marcel Berger, MD
        • 首席研究员:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin、德国、13347
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Universiy of Bonn
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne、德国、50924
        • 招聘中
        • University of Cologne
        • 首席研究员:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt、德国、60590
        • 招聘中
        • University of Frankfurt
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg、德国、20099
        • 招聘中
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg、德国、20146
        • 招聘中
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich、德国、81545
        • 招聘中
        • Harlaching Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marcus Hentrich, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 - 75 岁
  • 证实感染 HIV 1(Elisa 和 Western Blot)
  • 经组织学证实的新诊断霍奇金淋巴瘤
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 严重的心、肝或肺功能不全
  • 不是由淋巴瘤引起的严重肾功能不全(肌酐 > 2,0 mg/dl)
  • 骨髓衰竭,不是由淋巴瘤或 HAART 引起的(中性粒细胞 < 1000/µl,血小板 < 70.000/µl)
  • 不受控制的感染
  • 不受控制的药物成瘾或精神疾病
  • 怀孕或哺乳期
  • 霍奇金淋巴瘤的既往化疗
  • 预期寿命 < 6 周
  • HIV 相关的消耗综合症
  • 宫颈原位癌、基底细胞瘤和卡波西肉瘤等活动性继发性恶性肿瘤除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
世界卫生组织 (WHO) 3 级和 4 级毒性的患者人数
大体时间:化疗或放疗结束后 30 天
化疗或放疗结束后 30 天
治疗相关死亡率
大体时间:化疗或放疗结束后 30 天
化疗或放疗结束后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:化疗或放疗结束后12个月和24个月
化疗或放疗结束后12个月和24个月
无进展生存期
大体时间:化疗或放疗结束后12个月和24个月
化疗或放疗结束后12个月和24个月
完全缓解率
大体时间:化疗或放疗结束后30天和90天
化疗或放疗结束后30天和90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcus Hentrich, MD、Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (预期的)

2012年2月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月7日

首次发布 (估计)

2011年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月7日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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