Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące chłoniaka Hodgkina związanego z HIV

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące chłoniaka Hodgkina związanego z HIV

Standardowa terapia chłoniaka Hodgkina związanego z HIV (HIV-HL) nie została zdefiniowana. To badanie rozpoczęto w celu zbadania strategii leczenia dostosowanej do ryzyka u pacjentów (pacjentów) z HIV-HL, jak ustalono u pacjentów HIV-ujemnych z HL.

Harmonogram leczenia:

  • Wczesne stadium korzystnego chłoniaka Hodgkina (HL): 2 cykle doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny ​​i dakarbazyny (ABVD) plus 30 Gy promieniowania zaangażowanego pola (IF)
  • Niekorzystny HL we wczesnym stadium: 4 cykle bleomycyny, etopozydu, doksorubicyny, cyklofosfamidu, winkrystyny, prokarbazyny i prednizonu (BEACOPP) – wartość wyjściowa lub 4 cykle ABVD plus 30 Gy IF
  • Zaawansowany HL: 8 cykli linii podstawowej BEACOPP. BEACOPP powinien być zastąpiony przez ABVD u pacjentów ze znacznie zaawansowanym zakażeniem HIV. Po zakończeniu chemioterapii miejsca początkowej masywnej zmiany (o średnicy co najmniej 5 cm) i resztkowego guza o średnicy większej niż 2,5 cm otrzymują napromienianie 30 Gy.
  • Podstawowa miara wyniku: tolerancja, śmiertelność związana z leczeniem
  • Drugorzędowa miara wyniku: odsetek całkowitej remisji, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Markus Müller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marcel Berger, MD
        • Główny śledczy:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Niemcy, 13347
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universiy of Bonn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • Rekrutacyjny
        • University of Cologne
        • Główny śledczy:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • University of Frankfurt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Rekrutacyjny
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Niemcy, 81545
        • Rekrutacyjny
        • Harlaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Hentrich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 - 75 lat
  • potwierdzone zakażenie wirusem HIV 1 (Elisa i Western Blot)
  • potwierdzonego histologicznie nowo zdiagnozowanego chłoniaka Hodgkina
  • pisemna, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka niewydolność serca, wątroby lub płuc
  • ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl) niezwiązana z chłoniakiem
  • niewydolność szpiku kostnego, nie spowodowana chłoniakiem ani HAART (neutrofile < 1000/µl, płytki krwi < 70.000/µl)
  • niekontrolowana infekcja
  • niekontrolowane uzależnienie od narkotyków lub choroba psychiczna
  • okres ciąży lub laktacji
  • wcześniejsza chemioterapia chłoniaka Hodgkina
  • oczekiwana długość życia < 6 tygodni
  • Zespół wyniszczenia związany z HIV
  • aktywny wtórny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, basalioma i mięsaka Kaposiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością 3. i 4. stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
30 dni i 90 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Subskrybuj