- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01468740
Prospektywne badanie dotyczące chłoniaka Hodgkina związanego z HIV
7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Harlachinger Krebshilfe e.V.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące chłoniaka Hodgkina związanego z HIV
Standardowa terapia chłoniaka Hodgkina związanego z HIV (HIV-HL) nie została zdefiniowana. To badanie rozpoczęto w celu zbadania strategii leczenia dostosowanej do ryzyka u pacjentów (pacjentów) z HIV-HL, jak ustalono u pacjentów HIV-ujemnych z HL.
Harmonogram leczenia:
- Wczesne stadium korzystnego chłoniaka Hodgkina (HL): 2 cykle doksorubicyny, bleomycyny, winblastyny i dakarbazyny (ABVD) plus 30 Gy promieniowania zaangażowanego pola (IF)
- Niekorzystny HL we wczesnym stadium: 4 cykle bleomycyny, etopozydu, doksorubicyny, cyklofosfamidu, winkrystyny, prokarbazyny i prednizonu (BEACOPP) – wartość wyjściowa lub 4 cykle ABVD plus 30 Gy IF
- Zaawansowany HL: 8 cykli linii podstawowej BEACOPP. BEACOPP powinien być zastąpiony przez ABVD u pacjentów ze znacznie zaawansowanym zakażeniem HIV. Po zakończeniu chemioterapii miejsca początkowej masywnej zmiany (o średnicy co najmniej 5 cm) i resztkowego guza o średnicy większej niż 2,5 cm otrzymują napromienianie 30 Gy.
- Podstawowa miara wyniku: tolerancja, śmiertelność związana z leczeniem
- Drugorzędowa miara wyniku: odsetek całkowitej remisji, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Rekrutacyjny
- Vivantes Auguste Victoria Klinikum
-
Kontakt:
- Markus Müller, MD
- Numer telefonu: 0049 30 130 20 2321
- E-mail: Markus.Mueller2@vivantes.de
-
Kontakt:
- Marcel Berger, MD
- Numer telefonu: 0049 30 130 20 2321
- E-mail: Marcel.Berger@vivantes.de
-
Pod-śledczy:
- Markus Müller, MD
-
Pod-śledczy:
- Marcel Berger, MD
-
Główny śledczy:
- Keikawus Arasteh, MD
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Rekrutacyjny
- Ärzteforum Seestrasse
-
Kontakt:
- Jan Siehl, MD
- Numer telefonu: 0049 30 455095-0
- E-mail: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
-
Główny śledczy:
- Jan Siehl, MD
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Universiy of Bonn
-
Kontakt:
- Juergen Rockstroh, MD
- Numer telefonu: 0049 228 287 16558
- E-mail: Rockstroh@uni-bonn.de;
-
Główny śledczy:
- Jürgen Rockstroh, MD
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Rekrutacyjny
- University of Cologne
-
Główny śledczy:
- Gerd Fatkenheuer, MD
-
Kontakt:
- Christoph Wyen, MD
- Numer telefonu: 0049 221 478 88835
- E-mail: christoph.wyen@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Gerd Fätkenheuer, MD
- Numer telefonu: 0049 221 478 4886
- E-mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
-
Pod-śledczy:
- Christoph Wyen, MD
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- University of Frankfurt
-
Kontakt:
- Timo Wolf, MD
- Numer telefonu: 0049 69 6301 5452
- E-mail: Timo.Wolf@kgu.de
-
Główny śledczy:
- Timo Wolf, MD
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Kontakt:
- Maike Nickelsen, MD
- Numer telefonu: 0049 40 18 18 85 20 05
- E-mail: m.nickelsen@asklepios.com
-
Główny śledczy:
- Maike Nickelsen, MD
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- Rekrutacyjny
- Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
-
Kontakt:
- Christian Hoffmann, MD
- Numer telefonu: 0049 40 4132420
- E-mail: hoffmann@ich-hamburg.de;
-
Główny śledczy:
- Christian Hoffmann, MD
-
Munich, Niemcy, 81545
- Rekrutacyjny
- Harlaching Hospital
-
Kontakt:
- Marcus Hentrich, MD
- Numer telefonu: 0049 89 6210 2663 or 2731
- E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Marcus Hentrich, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 75 lat
- potwierdzone zakażenie wirusem HIV 1 (Elisa i Western Blot)
- potwierdzonego histologicznie nowo zdiagnozowanego chłoniaka Hodgkina
- pisemna, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność serca, wątroby lub płuc
- ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl) niezwiązana z chłoniakiem
- niewydolność szpiku kostnego, nie spowodowana chłoniakiem ani HAART (neutrofile < 1000/µl, płytki krwi < 70.000/µl)
- niekontrolowana infekcja
- niekontrolowane uzależnienie od narkotyków lub choroba psychiczna
- okres ciąży lub laktacji
- wcześniejsza chemioterapia chłoniaka Hodgkina
- oczekiwana długość życia < 6 tygodni
- Zespół wyniszczenia związany z HIV
- aktywny wtórny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, basalioma i mięsaka Kaposiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością 3. i 4. stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
30 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
12 miesięcy i 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
|
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
30 dni i 90 dni po zakończeniu chemioterapii lub radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Prednizon
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
- Dakarbazyna
- Bleomycyna
- Winblastyna
- Prokarbazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-HL 2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doksorubicyna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNieznany