Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie om HIV-relaterat Hodgkin-lymfom

7 november 2011 uppdaterad av: Harlachinger Krebshilfe e.V.

En prospektiv multicenterstudie på HIV-associerat Hodgkin-lymfom

Standardbehandling för HIV-relaterat Hodgkin-lymfom (HIV-HL) har inte definierats. Denna studie inleddes för att undersöka en riskanpassad behandlingsstrategi hos patienter (pts) med HIV-HL som etablerats hos HIV-negativa patienter med HL.

Behandlingsschema:

Gynnsamt Hodgkin-lymfom i tidigt stadium (HL): 2 cykler av doxorubicin, bleomycin, vinblastin och dakarbazin (ABVD) plus 30 Gy involverad fältstrålning (IF)
Tidig stadium ogynnsam HL: 4 cykler av bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin och prednison (BEACOPP)-baslinje eller 4 cykler av ABVD plus 30 Gy IF-strålning
Avancerad HL: 8 cykler av BEACOPP-baslinje. BEACOPP bör ersättas av ABVD vid patienter med långt framskriden HIV-infektion. Efter avslutad kemoterapi platser av initial skrymmande sjukdom (de minst 5 cm i diameter) och kvarvarande tumör större än 2,5 cm i diameter får 30 Gy av bestrålning.
Primärt utfallsmått: tolerabilitet, behandlingsrelaterad dödlighet
Sekundärt utfallsmått: fullständig remissionshastighet, progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

HIV-associerat Hodgkin-lymfom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12157
    - Rekrytering
    - Vivantes Auguste Victoria Klinikum
    - Kontakt:
      
      Markus Müller, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 130 20 2321
      
      E-post: Markus.Mueller2@vivantes.de
    - Kontakt:
      
      Marcel Berger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 130 20 2321
      
      E-post: Marcel.Berger@vivantes.de
    - Underutredare:
      
      Markus Müller, MD
    - Underutredare:
      
      Marcel Berger, MD
    - Huvudutredare:
      
      Keikawus Arasteh, MD
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Rekrytering
    - Ärzteforum Seestrasse
    - Kontakt:
      
      Jan Siehl, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 455095-0
      
      E-post: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
    - Huvudutredare:
      
      Jan Siehl, MD
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekrytering
    - Universiy of Bonn
    - Kontakt:
      
      Juergen Rockstroh, MD
      
      Telefonnummer: 0049 228 287 16558
      
      E-post: Rockstroh@uni-bonn.de;
    - Huvudutredare:
      
      Jürgen Rockstroh, MD
  - Cologne, Tyskland, 50924
    - Rekrytering
    - University of Cologne
    - Huvudutredare:
      
      Gerd Fatkenheuer, MD
    - Kontakt:
      
      Christoph Wyen, MD
      
      Telefonnummer: 0049 221 478 88835
      
      E-post: christoph.wyen@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Gerd Fätkenheuer, MD
      
      Telefonnummer: 0049 221 478 4886
      
      E-post: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
    - Underutredare:
      
      Christoph Wyen, MD
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Rekrytering
    - University of Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Timo Wolf, MD
      
      Telefonnummer: 0049 69 6301 5452
      
      E-post: Timo.Wolf@kgu.de
    - Huvudutredare:
      
      Timo Wolf, MD
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Rekrytering
    - Asklepios Klinikum St. Georg
    - Kontakt:
      
      Maike Nickelsen, MD
      
      Telefonnummer: 0049 40 18 18 85 20 05
      
      E-post: m.nickelsen@asklepios.com
    - Huvudutredare:
      
      Maike Nickelsen, MD
  - Hamburg, Tyskland, 20146
    - Rekrytering
    - Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
    - Kontakt:
      
      Christian Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: 0049 40 4132420
      
      E-post: hoffmann@ich-hamburg.de;
    - Huvudutredare:
      
      Christian Hoffmann, MD
  - Munich, Tyskland, 81545
    - Rekrytering
    - Harlaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Marcus Hentrich, MD
      
      Telefonnummer: 0049 89 6210 2663 or 2731
      
      E-post: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
    - Huvudutredare:
      
      Marcus Hentrich, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder 18-75 år
bevisad infektion med HIV 1 (Elisa och Western Blot)
histologiskt bevisat nydiagnostiserat Hodgkin-lymfom
skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

allvarlig hjärt-, lever- eller lunginsufficiens
allvarlig njurinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl) som inte orsakas av lymfom
benmärgssvikt, inte orsakat av lymfom eller HAART (neutrofiler < 1000/µl, blodplättar < 70 000/µl)
okontrollerad infektion
okontrollerat drogberoende eller psykiatrisk sjukdom
graviditet eller amning
tidigare kemoterapi av Hodgkins lymfom
förväntad livslängd < 6 veckor
HIV-relaterat slöserisyndrom
aktiv sekundär malignitet med cervixcarcinom in situ, basaliom och Kaposis sarkom är undantagna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Antal patienter med Världshälsoorganisationens (WHO) grad 3 och grad 4 toxicitet Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling	30 dagar efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling
Behandlingsrelaterad dödlighet Tidsram: 30 dagar efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling	30 dagar efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Total överlevnad Tidsram: 12 månader och 24 månader efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling	12 månader och 24 månader efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling
Progressionsfri överlevnad Tidsram: 12 månader och 24 månader efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling	12 månader och 24 månader efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling
Fullständig remissionshastighet Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling	30 dagar och 90 dagar efter avslutad kemoterapi eller strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Samarbetspartners

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Utredare

Huvudutredare: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)