Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på HIV-relatert Hodgkin-lymfom

7. november 2011 oppdatert av: Harlachinger Krebshilfe e.V.

En prospektiv multisenterstudie på HIV-assosiert Hodgkin-lymfom

Standardbehandling for HIV-relatert Hodgkin lymfom (HIV-HL) er ikke definert. Denne studien ble igangsatt for å undersøke en risikotilpasset behandlingsstrategi hos pasienter (pts) med HIV-HL som etablert hos HIV-negative pasienter med HL.

Behandlingsplan:

Tidlig stadium gunstig Hodgkin lymfom (HL): 2 sykluser med doksorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD) pluss 30 Gy involvert felt (IF) stråling
Ugunstig HL i tidlig stadium: 4 sykluser med bleomycin, etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin og prednison (BEACOPP)-baseline eller 4 sykluser med ABVD pluss 30 Gy IF-stråling
Avansert HL: 8 sykluser med BEACOPP-baseline. BEACOPP bør erstattes av ABVD ved pkt med langt fremskreden HIV-infeksjon. Etter fullføring av kjemoterapi steder av initial voluminøs sykdom (de minst 5 cm i diameter) og gjenværende svulst større enn 2,5 cm i diameter motta 30 Gy av bestråling.
Primært utfallsmål: toleranse, behandlingsrelatert dødelighet
Sekundært utfallsmål: fullstendig remisjonsrate, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

HIV-assosiert Hodgkin-lymfom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12157
    - Rekruttering
    - Vivantes Auguste Victoria Klinikum
    - Ta kontakt med:
      
      Markus Müller, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 130 20 2321
      
      E-post: Markus.Mueller2@vivantes.de
    - Ta kontakt med:
      
      Marcel Berger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 130 20 2321
      
      E-post: Marcel.Berger@vivantes.de
    - Underetterforsker:
      
      Markus Müller, MD
    - Underetterforsker:
      
      Marcel Berger, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Keikawus Arasteh, MD
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Rekruttering
    - Ärzteforum Seestrasse
    - Ta kontakt med:
      
      Jan Siehl, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 455095-0
      
      E-post: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Jan Siehl, MD
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Universiy of Bonn
    - Ta kontakt med:
      
      Juergen Rockstroh, MD
      
      Telefonnummer: 0049 228 287 16558
      
      E-post: Rockstroh@uni-bonn.de;
    - Hovedetterforsker:
      
      Jürgen Rockstroh, MD
  - Cologne, Tyskland, 50924
    - Rekruttering
    - University of Cologne
    - Hovedetterforsker:
      
      Gerd Fatkenheuer, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Wyen, MD
      
      Telefonnummer: 0049 221 478 88835
      
      E-post: christoph.wyen@uk-koeln.de
    - Ta kontakt med:
      
      Gerd Fätkenheuer, MD
      
      Telefonnummer: 0049 221 478 4886
      
      E-post: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
    - Underetterforsker:
      
      Christoph Wyen, MD
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - University of Frankfurt
    - Ta kontakt med:
      
      Timo Wolf, MD
      
      Telefonnummer: 0049 69 6301 5452
      
      E-post: Timo.Wolf@kgu.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Timo Wolf, MD
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Rekruttering
    - Asklepios Klinikum St. Georg
    - Ta kontakt med:
      
      Maike Nickelsen, MD
      
      Telefonnummer: 0049 40 18 18 85 20 05
      
      E-post: m.nickelsen@asklepios.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Maike Nickelsen, MD
  - Hamburg, Tyskland, 20146
    - Rekruttering
    - Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: 0049 40 4132420
      
      E-post: hoffmann@ich-hamburg.de;
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Hoffmann, MD
  - Munich, Tyskland, 81545
    - Rekruttering
    - Harlaching Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus Hentrich, MD
      
      Telefonnummer: 0049 89 6210 2663 or 2731
      
      E-post: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
    - Hovedetterforsker:
      
      Marcus Hentrich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 18 - 75 år
påvist infeksjon med HIV 1 (Elisa og Western Blot)
histologisk bevist nylig diagnostisert Hodgkin lymfom
skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

alvorlig hjerte-, lever- eller lungesvikt
alvorlig nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dl) ikke forårsaket av lymfom
benmargssvikt, ikke forårsaket av lymfom eller HAART (nøytrofiler < 1000/µl, blodplater < 70.000/µl)
ukontrollert infeksjon
ukontrollert rusavhengighet eller psykiatrisk sykdom
graviditet eller amming
tidligere kjemoterapi av Hodgkin lymfom
forventet levealder < 6 uker
HIV-relatert sløsingssyndrom
aktiv sekundær malignitet med cervix carcinoma in situ, basaliom og Kaposis sarkom er unntatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 3 og grad 4 toksisitet Tidsramme: 30 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling	30 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
Behandlingsrelatert dødelighet Tidsramme: 30 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling	30 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling	12 måneder og 24 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling	12 måneder og 24 måneder etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
Fullstendig remisjonsrate Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling	30 dager og 90 dager etter avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Samarbeidspartnere

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)