Tuleva tutkimus HIV:hen liittyvästä Hodgkin-lymfoomasta
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Harlachinger Krebshilfe e.V.
Tuleva monikeskustutkimus HIV:hen liittyvästä Hodgkin-lymfoomasta
HIV:hen liittyvän Hodgkin-lymfooman (HIV-HL) standardihoitoa ei ole määritelty. Tämä tutkimus aloitettiin tutkimaan riskiin mukautettua hoitostrategiaa potilailla, joilla on HIV-HL, kuten on todettu HIV-negatiivisilla HL-potilailla.
Hoitoaikataulu:
- Varhaisen vaiheen suotuisa Hodgkin-lymfooma (HL): 2 sykliä doksorubisiinia, bleomysiiniä, vinblastiinia ja dakarbatsiinia (ABVD) sekä 30 Gy:n kenttäsäteilyä (IF)
- Varhaisen vaiheen epäsuotuisa HL: 4 sykliä bleomysiiniä, etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia, vinkristiiniä, prokarbatsiinia ja prednisonia (BEACOPP) -perusviiva tai 4 ABVD-sykliä plus 30 Gy IF-säteilyä
- Advanced HL: 8 sykliä BEACOPP-perustilasta. BEACOPP tulisi korvata ABVD:llä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio. Sen jälkeen kun kemoterapiakohdat on saatu päätökseen, kun alkuvaiheen isokokoinen sairaus (halkaisijaltaan vähintään 5 cm) ja jäljelle jäänyt kasvain, jonka halkaisija on suurempi kuin 2,5 cm, saavat 30 Gy säteilytystä.
- Ensisijainen tulosmittaus: siedettävyys, hoitoon liittyvä kuolleisuus
- Toissijainen tulosmitta: täydellinen remissioaste, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12157
- Rekrytointi
- Vivantes Auguste Victoria Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Müller, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 130 20 2321
- Sähköposti: Markus.Mueller2@vivantes.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel Berger, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 130 20 2321
- Sähköposti: Marcel.Berger@vivantes.de
-
Alatutkija:
- Markus Müller, MD
-
Alatutkija:
- Marcel Berger, MD
-
Päätutkija:
- Keikawus Arasteh, MD
-
Berlin, Saksa, 13347
- Rekrytointi
- Ärzteforum Seestrasse
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Siehl, MD
- Puhelinnumero: 0049 30 455095-0
- Sähköposti: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
-
Päätutkija:
- Jan Siehl, MD
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universiy of Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Rockstroh, MD
- Puhelinnumero: 0049 228 287 16558
- Sähköposti: Rockstroh@uni-bonn.de;
-
Päätutkija:
- Jürgen Rockstroh, MD
-
Cologne, Saksa, 50924
- Rekrytointi
- University of Cologne
-
Päätutkija:
- Gerd Fatkenheuer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Wyen, MD
- Puhelinnumero: 0049 221 478 88835
- Sähköposti: christoph.wyen@uk-koeln.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerd Fätkenheuer, MD
- Puhelinnumero: 0049 221 478 4886
- Sähköposti: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
-
Alatutkija:
- Christoph Wyen, MD
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- University of Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Wolf, MD
- Puhelinnumero: 0049 69 6301 5452
- Sähköposti: Timo.Wolf@kgu.de
-
Päätutkija:
- Timo Wolf, MD
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Rekrytointi
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Ottaa yhteyttä:
- Maike Nickelsen, MD
- Puhelinnumero: 0049 40 18 18 85 20 05
- Sähköposti: m.nickelsen@asklepios.com
-
Päätutkija:
- Maike Nickelsen, MD
-
Hamburg, Saksa, 20146
- Rekrytointi
- Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Hoffmann, MD
- Puhelinnumero: 0049 40 4132420
- Sähköposti: hoffmann@ich-hamburg.de;
-
Päätutkija:
- Christian Hoffmann, MD
-
Munich, Saksa, 81545
- Rekrytointi
- Harlaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Hentrich, MD
- Puhelinnumero: 0049 89 6210 2663 or 2731
- Sähköposti: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Marcus Hentrich, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- todistettu HIV 1 -infektio (Elisa ja Western Blot)
- histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu Hodgkin-lymfooma
- kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea sydämen, maksan tai keuhkojen vajaatoiminta
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl), joka ei johdu lymfoomasta
- luuytimen vajaatoiminta, ei lymfooman tai HAART:n aiheuttama (neutrofiilit < 1000/µl, verihiutaleet < 70 000/µl)
- hallitsematon infektio
- hallitsematon huumeriippuvuus tai psykiatrinen sairaus
- raskaus tai imetysaika
- aiempi Hodgkin-lymfooman kemoterapia
- elinajanodote < 6 viikkoa
- HIV:hen liittyvä tuhlaus-oireyhtymä
- aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus ja kohdunkaulan karsinooma in situ, basalioma ja Kaposin sarkooma lukuun ottamatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) aste 3 ja 4 toksisuus
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
30 päivää kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
30 päivää kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
30 päivää ja 90 päivää kemoterapian tai sädehoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Dakarbatsiini
- Bleomysiini
- Vinblastiini
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-HL 2004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .