Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar HIV-gerelateerd Hodgkin-lymfoom

7 november 2011 bijgewerkt door: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Een prospectief multicenter onderzoek naar HIV-geassocieerd Hodgkin-lymfoom

Standaardtherapie voor HIV-gerelateerd Hodgkin-lymfoom (HIV-HL) is niet gedefinieerd. Deze studie werd gestart om een aan het risico aangepaste behandelingsstrategie te onderzoeken bij patiënten (pts) met HIV-HL zoals vastgesteld bij HIV-negatieve patiënten met HL.

Behandelschema:

Gunstig Hodgkin-lymfoom (HL) in een vroeg stadium: 2 cycli doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine (ABVD) plus 30 Gy betrokken veldstraling (IF)
Ongunstige HL in een vroeg stadium: 4 cycli van bleomycine, etoposide, doxorubicine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine en prednison (BEACOPP)-baseline of 4 cycli van ABVD plus 30 Gy IF-straling
Geavanceerde HL: 8 cycli van BEACOPP-baseline. BEACOPP moet worden vervangen door ABVD bij patiënten met een vergevorderde HIV-infectie. Na voltooiing van de chemotherapie krijgen de plaatsen met een initiële omvangrijke ziekte (die met een diameter van ten minste 5 cm) en een resterende tumor met een diameter van meer dan 2,5 cm 30 Gy bestraling.
Primaire uitkomstmaat: verdraagbaarheid, behandelingsgerelateerde mortaliteit
Secundaire uitkomstmaat: percentage volledige remissie, progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

HIV-geassocieerd Hodgkin-lymfoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12157
    - Werving
    - Vivantes Auguste Victoria Klinikum
    - Contact:
      
      Markus Müller, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Markus.Mueller2@vivantes.de
    - Contact:
      
      Marcel Berger, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Marcel.Berger@vivantes.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Markus Müller, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Marcel Berger, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Keikawus Arasteh, MD
  - Berlin, Duitsland, 13347
    - Werving
    - Ärzteforum Seestrasse
    - Contact:
      
      Jan Siehl, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 30 455095-0
      
      E-mail: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jan Siehl, MD
  - Bonn, Duitsland, 53127
    - Werving
    - Universiy of Bonn
    - Contact:
      
      Juergen Rockstroh, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 228 287 16558
      
      E-mail: Rockstroh@uni-bonn.de;
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jürgen Rockstroh, MD
  - Cologne, Duitsland, 50924
    - Werving
    - University of Cologne
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gerd Fatkenheuer, MD
    - Contact:
      
      Christoph Wyen, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 221 478 88835
      
      E-mail: christoph.wyen@uk-koeln.de
    - Contact:
      
      Gerd Fätkenheuer, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 221 478 4886
      
      E-mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
    - Onderonderzoeker:
      
      Christoph Wyen, MD
  - Frankfurt, Duitsland, 60590
    - Werving
    - University of Frankfurt
    - Contact:
      
      Timo Wolf, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 69 6301 5452
      
      E-mail: Timo.Wolf@kgu.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Timo Wolf, MD
  - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Werving
    - Asklepios Klinikum St. Georg
    - Contact:
      
      Maike Nickelsen, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 40 18 18 85 20 05
      
      E-mail: m.nickelsen@asklepios.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maike Nickelsen, MD
  - Hamburg, Duitsland, 20146
    - Werving
    - Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
    - Contact:
      
      Christian Hoffmann, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 40 4132420
      
      E-mail: hoffmann@ich-hamburg.de;
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christian Hoffmann, MD
  - Munich, Duitsland, 81545
    - Werving
    - Harlaching Hospital
    - Contact:
      
      Marcus Hentrich, MD
      
      Telefoonnummer: 0049 89 6210 2663 or 2731
      
      E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marcus Hentrich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 18 - 75 jaar
bewezen infectie met HIV 1 (Elisa en Western Blot)
histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom
schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

ernstige hart-, lever- of longinsufficiëntie
ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0 mg/dl) niet veroorzaakt door lymfoom
beenmergfalen, niet veroorzaakt door lymfoom of HAART (neutrofielen < 1000/µl, bloedplaatjes < 70.000/µl)
ongecontroleerde infectie
ongecontroleerde drugsverslaving of psychiatrische ziekte
zwangerschap of lactatieperiode
eerdere chemotherapie van Hodgkin-lymfoom
levensverwachting < 6 weken
HIV-gerelateerd wasting-syndroom
actieve secundaire maligniteit met cervixcarcinoom in situ, basalioom en Kaposi-sarcoom uitgezonderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal patiënten met graad 3 en graad 4 toxiciteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie	30 dagen na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie
Behandelingsgerelateerde sterfte Tijdsspanne: 30 dagen na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie	30 dagen na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie	12 maanden en 24 maanden na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie	12 maanden en 24 maanden na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie
Volledig remissiepercentage Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie	30 dagen en 90 dagen na beëindiging van chemotherapie of radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Medewerkers

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)