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Estudo prospectivo sobre linfoma de Hodgkin relacionado ao HIV

7 de novembro de 2011 atualizado por: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Um estudo multicêntrico prospectivo sobre linfoma de Hodgkin associado ao HIV

A terapia padrão para o linfoma de Hodgkin relacionado ao HIV (HIV-HL) não foi definida. Este estudo foi iniciado para investigar uma estratégia de tratamento adaptada ao risco em pacientes (pts) com HIV-HL, conforme estabelecido em pacientes HIV-negativos com LH.

Esquema de tratamento:

Linfoma de Hodgkin (LH) favorável em estágio inicial: 2 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) mais 30 Gy de radiação de campo envolvido (IF)
LH desfavorável em estágio inicial: 4 ciclos de bleomicina, etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e prednisona (BEACOPP) na linha de base ou 4 ciclos de ABVD mais 30 Gy de radiação IF
HL avançado: 8 ciclos de linha de base BEACOPP. BEACOPP deve ser substituído por ABVD em pacientes com infecção por HIV muito avançada. Após a conclusão da quimioterapia, os locais de doença volumosa inicial (aqueles com pelo menos 5 cm de diâmetro) e tumor residual maior que 2,5 cm de diâmetro recebem 30 Gy de irradiação.
Medida de desfecho primário: tolerabilidade, mortalidade relacionada ao tratamento
Medida de desfecho secundário: taxa de remissão completa, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Linfoma de Hodgkin associado ao HIV

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 12157
    - Recrutamento
    - Vivantes Auguste Victoria Klinikum
    - Contato:
      
      Markus Müller, MD
      
      Número de telefone: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Markus.Mueller2@vivantes.de
    - Contato:
      
      Marcel Berger, MD
      
      Número de telefone: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Marcel.Berger@vivantes.de
    - Subinvestigador:
      
      Markus Müller, MD
    - Subinvestigador:
      
      Marcel Berger, MD
    - Investigador principal:
      
      Keikawus Arasteh, MD
  - Berlin, Alemanha, 13347
    - Recrutamento
    - Ärzteforum Seestrasse
    - Contato:
      
      Jan Siehl, MD
      
      Número de telefone: 0049 30 455095-0
      
      E-mail: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
    - Investigador principal:
      
      Jan Siehl, MD
  - Bonn, Alemanha, 53127
    - Recrutamento
    - Universiy of Bonn
    - Contato:
      
      Juergen Rockstroh, MD
      
      Número de telefone: 0049 228 287 16558
      
      E-mail: Rockstroh@uni-bonn.de;
    - Investigador principal:
      
      Jürgen Rockstroh, MD
  - Cologne, Alemanha, 50924
    - Recrutamento
    - University of Cologne
    - Investigador principal:
      
      Gerd Fatkenheuer, MD
    - Contato:
      
      Christoph Wyen, MD
      
      Número de telefone: 0049 221 478 88835
      
      E-mail: christoph.wyen@uk-koeln.de
    - Contato:
      
      Gerd Fätkenheuer, MD
      
      Número de telefone: 0049 221 478 4886
      
      E-mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
    - Subinvestigador:
      
      Christoph Wyen, MD
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Recrutamento
    - University of Frankfurt
    - Contato:
      
      Timo Wolf, MD
      
      Número de telefone: 0049 69 6301 5452
      
      E-mail: Timo.Wolf@kgu.de
    - Investigador principal:
      
      Timo Wolf, MD
  - Hamburg, Alemanha, 20099
    - Recrutamento
    - Asklepios Klinikum St. Georg
    - Contato:
      
      Maike Nickelsen, MD
      
      Número de telefone: 0049 40 18 18 85 20 05
      
      E-mail: m.nickelsen@asklepios.com
    - Investigador principal:
      
      Maike Nickelsen, MD
  - Hamburg, Alemanha, 20146
    - Recrutamento
    - Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
    - Contato:
      
      Christian Hoffmann, MD
      
      Número de telefone: 0049 40 4132420
      
      E-mail: hoffmann@ich-hamburg.de;
    - Investigador principal:
      
      Christian Hoffmann, MD
  - Munich, Alemanha, 81545
    - Recrutamento
    - Harlaching Hospital
    - Contato:
      
      Marcus Hentrich, MD
      
      Número de telefone: 0049 89 6210 2663 or 2731
      
      E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
    - Investigador principal:
      
      Marcus Hentrich, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade 18 - 75 anos
infecção comprovada pelo HIV 1 (Elisa e Western Blot)
linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado comprovado por histologia
consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

insuficiência cardíaca, hepática ou pulmonar grave
insuficiência renal grave (creatinina > 2,0 mg/dl) não causada por linfoma
insuficiência da medula óssea, não causada por linfoma ou HAART (neutrófilos < 1000/µl, plaquetas < 70.000/µl)
infecção descontrolada
dependência de drogas descontrolada ou doença psiquiátrica
período de gravidez ou lactação
quimioterapia prévia do linfoma de Hodgkin
expectativa de vida < 6 semanas
Síndrome de definhamento relacionada ao HIV
neoplasia maligna secundária ativa com exceção de carcinoma cervical in situ, basalioma e sarcoma de Kaposi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de pacientes com toxicidade de grau 3 e 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS) Prazo: 30 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia	30 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia
Mortalidade relacionada ao tratamento Prazo: 30 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia	30 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: 12 meses e 24 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia	12 meses e 24 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
Sobrevida livre de progressão Prazo: 12 meses e 24 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia	12 meses e 24 meses após o término da quimioterapia ou radioterapia
Taxa de remissão completa Prazo: 30 dias e 90 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia	30 dias e 90 dias após o término da quimioterapia ou radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Colaboradores

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Investigadores

Investigador principal: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HIV-HL 2004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin associado ao HIV

The Lymphoma Academic Research Organisation

Concluído

Um ensaio piloto de AVD e Brentuximab Vedotin (SGN-35) no tratamento do linfoma de Hodgkin associado ao HIV em estágio III-IV (AMC-085)

Infecção pelo HIV | Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Linfoma de Hodgkin associado ao HIV

França
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Transplante de células-tronco protegidas por HIV geneticamente modificadas no tratamento de pacientes com linfoma associado ao HIV

Infecção pelo HIV | Linfoma de Hodgkin Recorrente | Linfoma não Hodgkin recorrente | Linfoma não Hodgkin relacionado à AIDS | Linfoma de Hodgkin Relacionado à AIDS

Estados Unidos
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...

Concluído

Terapia de alta dose e transplante de células-tronco do sangue periférico em linfoma não Hodgkin (NHL) relacionado ao HIV de alto risco (HDT-HIV)

Infecções por HIV | Linfoma relacionado ao HIV

Itália
University of Cologne

Ainda não está recrutando

Estudo de Fase II de Brecadd em pacientes HIV positivos com linfoma clássico de hodgkin clássico em estágio avançado (BASTION)

Linfoma de Hodgkin (Categoria)
National Cancer Institute (NCI)
The Lymphoma Academic Research Organisation

Concluído

Brentuximab Vedotin e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma de Hodgkin Estágio II-IV Associado ao HIV

Infecção pelo HIV | Linfoma Ann Arbor Estágio III Hodgkin | Linfoma Hodgkin Ann Arbor Estágio IIIA | Linfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin de Ann Arbor Estágio IV | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma... e outras condições

Estados Unidos, França
Estrella Biopharma, Inc.
Eureka Therapeutics Inc.

Recrutamento

Terapia com células T (EB103) em adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante/refratário (NHL) (STARLIGHT-1)

Linfoma | Linfoma Não-Hodgkin | Linfoma não-Hodgkin | Linfoma Não-Hodgkin | Linfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma não Hodgkin refratário | Linfoma de células B de alto grau | Linfoma do SNC | Linfomas de Células B Não-Hodgkin | Linfoma não Hodgkin recidivado | Linfoma não-Hodgkin | Linfoma de Células... e outras condições

Estados Unidos
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Retirado

Células-tronco geneticamente modificadas resistentes ao HIV e quimioterapia no tratamento de pacientes com linfoma com infecção pelo HIV

Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Vírus da Imunodeficiência Humana 1 Positivo | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma de Hodgkin adulto estágio II | Linfoma Não-Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma Não-Hodgkin Adulto Estágio II | Linfoma Não-Hodgkin... e outras condições

Estados Unidos
ANRS, Emerging Infectious Diseases
University Hospital, Grenoble; Hopital Antoine Beclere; Dr Yassine Taoufik Dr... e outros colaboradores

Concluído

Coorte de Linfomas Associados ao HIV (ANRS CO16)

Infecção pelo HIV

França
Rotkreuzklinikum München gGmbH

Recrutamento

Um estudo de registro sobre linfoma relacionado ao HIV

Linfoma Relacionado à AIDS | Linfoma Relacionado ao HIV

Alemanha, Espanha, Reino Unido, Holanda
West China Hospital

Ainda não está recrutando

Exploratory Study on the Treatment of EB Virus Positive HIV Associated Lymphoma With EBV mRNA Vaccine

Linfoma Associado ao HIV

Estudo prospectivo sobre linfoma de Hodgkin relacionado ao HIV

Um estudo multicêntrico prospectivo sobre linfoma de Hodgkin associado ao HIV

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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