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Studio prospettico sul linfoma di Hodgkin correlato all'HIV

7 novembre 2011 aggiornato da: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Uno studio prospettico multicentrico sul linfoma di Hodgkin associato all'HIV

La terapia standard per il linfoma di Hodgkin correlato all'HIV (HIV-HL) non è stata definita. Questo studio è stato avviato per studiare una strategia di trattamento adattata al rischio nei pazienti (pz) con HIV-HL come stabilito nei pazienti HIV-negativi con HL.

Programma di trattamento:

  • Linfoma di Hodgkin favorevole allo stadio iniziale (HL): 2 cicli di doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) più 30 Gy di radiazione del campo coinvolto (IF)
  • HL sfavorevole allo stadio iniziale: 4 cicli di bleomicina, etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina e prednisone (BEACOPP) al basale o 4 cicli di ABVD più 30 Gy di radiazioni IF
  • HL avanzato: 8 cicli di linea di base BEACOPP. BEACOPP dovrebbe essere sostituito da ABVD nei pazienti con infezione da HIV molto avanzata. Dopo il completamento della chemioterapia, i siti di malattia voluminosa iniziale (quelli di almeno 5 cm di diametro) e il tumore residuo di diametro superiore a 2,5 cm ricevono 30 Gy di irradiazione.
  • Misura dell'esito primario: tollerabilità, mortalità correlata al trattamento
  • Misura dell'outcome secondario: tasso di remissione completa, sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Reclutamento
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Markus Müller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcel Berger, MD
        • Investigatore principale:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Germania, 13347
        • Reclutamento
        • Ärzteforum Seestrasse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Siehl, MD
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universiy of Bonn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Germania, 50924
        • Reclutamento
        • University of Cologne
        • Investigatore principale:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • University of Frankfurt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Reclutamento
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Germania, 81545
        • Reclutamento
        • Harlaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Hentrich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 - 75 anni
  • infezione comprovata da HIV 1 (Elisa e Western Blot)
  • linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi con diagnosi istologica
  • consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  • grave insufficienza cardiaca, epatica o polmonare
  • grave insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl) non causata da linfoma
  • insufficienza del midollo osseo, non causata da linfoma o HAART (neutrofili < 1000/µl, piastrine < 70.000/µl)
  • infezione incontrollata
  • tossicodipendenza incontrollata o malattia psichiatrica
  • periodo di gravidanza o allattamento
  • precedente chemioterapia del linfoma di Hodgkin
  • aspettativa di vita < 6 settimane
  • Sindrome da deperimento correlata all'HIV
  • tumore maligno secondario attivo con carcinoma della cervice in situ, ad eccezione del basalioma e del sarcoma di Kaposi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità di grado 3 e 4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
30 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
30 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
12 mesi e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
12 mesi e 24 mesi dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia
30 giorni e 90 giorni dopo la fine della chemioterapia o della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Collaboratori

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-HL 2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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