Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a HIV-vel kapcsolatos Hodgkin limfómáról

2011. november 7. frissítette: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Prospektív multicentrikus tanulmány a HIV-vel összefüggő Hodgkin limfómáról

A HIV-vel kapcsolatos Hodgkin limfóma (HIV-HL) standard terápiáját nem határozták meg. Ezt a vizsgálatot a HIV-HL-ben szenvedő betegek kockázathoz igazított kezelési stratégiájának vizsgálatára indították, amint azt a HIV-negatív HL-ben szenvedő betegeknél megállapították.

A kezelés ütemezése:

Korai stádiumban kedvező Hodgkin limfóma (HL): 2 ciklus doxorubicin, bleomicin, vinblasztin és dakarbazin (ABVD) plusz 30 Gy érintett mező (IF) sugárzás
Korai stádiumú kedvezőtlen HL: 4 ciklus bleomicin, etopozid, doxorubicin, ciklofoszfamid, vinkrisztin, prokarbazin és prednizon (BEACOPP)-alapvonal vagy 4 ciklus ABVD plusz 30 Gy IF sugárzás
Advanced HL: 8 ciklus BEACOPP-alapvonal. A BEACOPP-t ABVD-vel kell helyettesíteni az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél. A kezdeti terjedelmes betegség (legalább 5 cm átmérőjű) és a 2,5 cm-nél nagyobb visszamaradt daganat kemoterápiás helyeinek befejezése után 30 Gy besugárzást kapnak.
Elsődleges eredménymérő: tolerálhatóság, kezeléssel összefüggő mortalitás
Másodlagos eredménymérő: teljes remissziós arány, progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

HIV-vel összefüggő Hodgkin limfóma

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- - Berlin, Németország, 12157
    - Toborzás
    - Vivantes Auguste Victoria Klinikum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Markus Müller, MD
      
      Telefonszám: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Markus.Mueller2@vivantes.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marcel Berger, MD
      
      Telefonszám: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Marcel.Berger@vivantes.de
    - Alkutató:
      
      Markus Müller, MD
    - Alkutató:
      
      Marcel Berger, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Keikawus Arasteh, MD
  - Berlin, Németország, 13347
    - Toborzás
    - Ärzteforum Seestrasse
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jan Siehl, MD
      
      Telefonszám: 0049 30 455095-0
      
      E-mail: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
    - Kutatásvezető:
      
      Jan Siehl, MD
  - Bonn, Németország, 53127
    - Toborzás
    - Universiy of Bonn
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juergen Rockstroh, MD
      
      Telefonszám: 0049 228 287 16558
      
      E-mail: Rockstroh@uni-bonn.de;
    - Kutatásvezető:
      
      Jürgen Rockstroh, MD
  - Cologne, Németország, 50924
    - Toborzás
    - University of Cologne
    - Kutatásvezető:
      
      Gerd Fatkenheuer, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christoph Wyen, MD
      
      Telefonszám: 0049 221 478 88835
      
      E-mail: christoph.wyen@uk-koeln.de
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gerd Fätkenheuer, MD
      
      Telefonszám: 0049 221 478 4886
      
      E-mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
    - Alkutató:
      
      Christoph Wyen, MD
  - Frankfurt, Németország, 60590
    - Toborzás
    - University of Frankfurt
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timo Wolf, MD
      
      Telefonszám: 0049 69 6301 5452
      
      E-mail: Timo.Wolf@kgu.de
    - Kutatásvezető:
      
      Timo Wolf, MD
  - Hamburg, Németország, 20099
    - Toborzás
    - Asklepios Klinikum St. Georg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maike Nickelsen, MD
      
      Telefonszám: 0049 40 18 18 85 20 05
      
      E-mail: m.nickelsen@asklepios.com
    - Kutatásvezető:
      
      Maike Nickelsen, MD
  - Hamburg, Németország, 20146
    - Toborzás
    - Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian Hoffmann, MD
      
      Telefonszám: 0049 40 4132420
      
      E-mail: hoffmann@ich-hamburg.de;
    - Kutatásvezető:
      
      Christian Hoffmann, MD
  - Munich, Németország, 81545
    - Toborzás
    - Harlaching Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marcus Hentrich, MD
      
      Telefonszám: 0049 89 6210 2663 or 2731
      
      E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
    - Kutatásvezető:
      
      Marcus Hentrich, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

életkor 18-75 év
bizonyított HIV 1 fertőzés (Elisa és Western Blot)
szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált Hodgkin limfóma
írásos, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

súlyos szív-, máj- vagy tüdőelégtelenség
súlyos veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl), amelyet nem limfóma okoz
csontvelő-elégtelenség, amelyet nem limfóma vagy HAART okozott (neutrofilek < 1000/µl, vérlemezkék < 70 000/µl)
ellenőrizetlen fertőzés
ellenőrizetlen kábítószer-függőség vagy pszichiátriai betegség
terhesség vagy szoptatási időszak
Hodgkin limfóma korábbi kemoterápiája
várható élettartam < 6 hét
HIV-vel kapcsolatos sorvadásos szindróma
aktív másodlagos rosszindulatú daganat in situ méhnyakcarcinomával, a basalioma és a Kaposi-szarkóma kivételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint 3. és 4. fokozatú toxicitásban szenvedő betegek száma Időkeret: 30 nappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után	30 nappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után
A kezeléssel összefüggő mortalitás Időkeret: 30 nappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után	30 nappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Általános túlélés Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után	12 hónappal és 24 hónappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után
Progressziómentes túlélés Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után	12 hónappal és 24 hónappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után
Teljes remissziós arány Időkeret: 30 nappal és 90 nappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után	30 nappal és 90 nappal a kemoterápia vagy sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Együttműködők

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Nyomozók

Kutatásvezető: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)