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Prospektive Studie zum HIV-bezogenen Hodgkin-Lymphom

7. November 2011 aktualisiert von: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Eine prospektive multizentrische Studie zum HIV-assoziierten Hodgkin-Lymphom

Eine Standardtherapie für das HIV-assoziierte Hodgkin-Lymphom (HIV-HL) wurde nicht definiert. Diese Studie wurde initiiert, um eine risikoangepasste Behandlungsstrategie bei Patienten (PTs) mit HIV-HL zu untersuchen, wie sie bei HIV-negativen Patienten mit HL etabliert ist.

Behandlungsplan:

Günstiges Hodgkin-Lymphom (HL) im Frühstadium: 2 Zyklen Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) plus 30 Gy beteiligte Feldbestrahlung (IF).
Ungünstiges HL im frühen Stadium: 4 Zyklen mit Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison (BEACOPP)-Basislinie oder 4 Zyklen mit ABVD plus 30 Gy IF-Bestrahlung
Fortgeschrittenes HL: 8 Zyklen BEACOPP-Basislinie. Bei Patienten mit weit fortgeschrittener HIV-Infektion sollte BEACOPP durch ABVD ersetzt werden. Nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Stellen der anfänglichen massiven Erkrankung (diejenigen mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm) und des Resttumors mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 cm eine Bestrahlung von 30 Gy.
Primärer Endpunkt: Verträglichkeit, behandlungsbedingte Mortalität
Sekundärer Endpunkt: komplette Remissionsrate, progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

HIV-assoziiertes Hodgkin-Lymphom

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 12157
    - Rekrutierung
    - Vivantes Auguste Victoria Klinikum
    - Kontakt:
      
      Markus Müller, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 130 20 2321
      
      E-Mail: Markus.Mueller2@vivantes.de
    - Kontakt:
      
      Marcel Berger, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 130 20 2321
      
      E-Mail: Marcel.Berger@vivantes.de
    - Unterermittler:
      
      Markus Müller, MD
    - Unterermittler:
      
      Marcel Berger, MD
    - Hauptermittler:
      
      Keikawus Arasteh, MD
  - Berlin, Deutschland, 13347
    - Rekrutierung
    - Ärzteforum Seestrasse
    - Kontakt:
      
      Jan Siehl, MD
      
      Telefonnummer: 0049 30 455095-0
      
      E-Mail: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
    - Hauptermittler:
      
      Jan Siehl, MD
  - Bonn, Deutschland, 53127
    - Rekrutierung
    - Universiy of Bonn
    - Kontakt:
      
      Juergen Rockstroh, MD
      
      Telefonnummer: 0049 228 287 16558
      
      E-Mail: Rockstroh@uni-bonn.de;
    - Hauptermittler:
      
      Jürgen Rockstroh, MD
  - Cologne, Deutschland, 50924
    - Rekrutierung
    - University of Cologne
    - Hauptermittler:
      
      Gerd Fatkenheuer, MD
    - Kontakt:
      
      Christoph Wyen, MD
      
      Telefonnummer: 0049 221 478 88835
      
      E-Mail: christoph.wyen@uk-koeln.de
    - Kontakt:
      
      Gerd Fätkenheuer, MD
      
      Telefonnummer: 0049 221 478 4886
      
      E-Mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
    - Unterermittler:
      
      Christoph Wyen, MD
  - Frankfurt, Deutschland, 60590
    - Rekrutierung
    - University of Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Timo Wolf, MD
      
      Telefonnummer: 0049 69 6301 5452
      
      E-Mail: Timo.Wolf@kgu.de
    - Hauptermittler:
      
      Timo Wolf, MD
  - Hamburg, Deutschland, 20099
    - Rekrutierung
    - Asklepios Klinikum St. Georg
    - Kontakt:
      
      Maike Nickelsen, MD
      
      Telefonnummer: 0049 40 18 18 85 20 05
      
      E-Mail: m.nickelsen@asklepios.com
    - Hauptermittler:
      
      Maike Nickelsen, MD
  - Hamburg, Deutschland, 20146
    - Rekrutierung
    - Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
    - Kontakt:
      
      Christian Hoffmann, MD
      
      Telefonnummer: 0049 40 4132420
      
      E-Mail: hoffmann@ich-hamburg.de;
    - Hauptermittler:
      
      Christian Hoffmann, MD
  - Munich, Deutschland, 81545
    - Rekrutierung
    - Harlaching Hospital
    - Kontakt:
      
      Marcus Hentrich, MD
      
      Telefonnummer: 0049 89 6210 2663 or 2731
      
      E-Mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
    - Hauptermittler:
      
      Marcus Hentrich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 - 75 Jahre
nachgewiesene Infektion mit HIV 1 (Elisa und Western Blot)
histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes Hodgkin-Lymphom
schriftliche, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

schwere Herz-, Leber- oder Lungeninsuffizienz
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl), die nicht durch ein Lymphom verursacht wurde
Knochenmarkversagen, nicht verursacht durch Lymphom oder HAART (Neutrophile < 1000/µl, Thrombozyten < 70.000/µl)
unkontrollierte Infektion
unkontrollierte Drogenabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankung
Schwangerschaft oder Stillzeit
vorherige Chemotherapie des Hodgkin-Lymphoms
Lebenserwartung < 6 Wochen
HIV-bedingtes Wasting-Syndrom
aktive sekundäre Malignität mit Cervix-Carcinoma in situ, ausgenommen Basaliom und Kaposi-Sarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Toxizität der Grade 3 und 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Chemo- oder Strahlentherapie	30 Tage nach Beendigung der Chemo- oder Strahlentherapie
Behandlungsbedingte Sterblichkeit Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Chemo- oder Strahlentherapie	30 Tage nach Beendigung der Chemo- oder Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamtüberleben Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie	12 Monate und 24 Monate nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie	12 Monate und 24 Monate nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie
Vollständige Remissionsrate Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie	30 Tage und 90 Tage nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Mitarbeiter

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Ermittler

Hauptermittler: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)