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Prospektive Studie zum HIV-bezogenen Hodgkin-Lymphom

7. November 2011 aktualisiert von: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Eine prospektive multizentrische Studie zum HIV-assoziierten Hodgkin-Lymphom

Eine Standardtherapie für das HIV-assoziierte Hodgkin-Lymphom (HIV-HL) wurde nicht definiert. Diese Studie wurde initiiert, um eine risikoangepasste Behandlungsstrategie bei Patienten (PTs) mit HIV-HL zu untersuchen, wie sie bei HIV-negativen Patienten mit HL etabliert ist.

Behandlungsplan:

  • Günstiges Hodgkin-Lymphom (HL) im Frühstadium: 2 Zyklen Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD) plus 30 Gy beteiligte Feldbestrahlung (IF).
  • Ungünstiges HL im frühen Stadium: 4 Zyklen mit Bleomycin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin und Prednison (BEACOPP)-Basislinie oder 4 Zyklen mit ABVD plus 30 Gy IF-Bestrahlung
  • Fortgeschrittenes HL: 8 Zyklen BEACOPP-Basislinie. Bei Patienten mit weit fortgeschrittener HIV-Infektion sollte BEACOPP durch ABVD ersetzt werden. Nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Stellen der anfänglichen massiven Erkrankung (diejenigen mit einem Durchmesser von mindestens 5 cm) und des Resttumors mit einem Durchmesser von mehr als 2,5 cm eine Bestrahlung von 30 Gy.
  • Primärer Endpunkt: Verträglichkeit, behandlungsbedingte Mortalität
  • Sekundärer Endpunkt: komplette Remissionsrate, progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Rekrutierung
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Markus Müller, MD
        • Unterermittler:
          • Marcel Berger, MD
        • Hauptermittler:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Deutschland, 13347
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universiy of Bonn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • Rekrutierung
        • University of Cologne
        • Hauptermittler:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • University of Frankfurt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Rekrutierung
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Deutschland, 81545
        • Rekrutierung
        • Harlaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Hentrich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • nachgewiesene Infektion mit HIV 1 (Elisa und Western Blot)
  • histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes Hodgkin-Lymphom
  • schriftliche, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-, Leber- oder Lungeninsuffizienz
  • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl), die nicht durch ein Lymphom verursacht wurde
  • Knochenmarkversagen, nicht verursacht durch Lymphom oder HAART (Neutrophile < 1000/µl, Thrombozyten < 70.000/µl)
  • unkontrollierte Infektion
  • unkontrollierte Drogenabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • vorherige Chemotherapie des Hodgkin-Lymphoms
  • Lebenserwartung < 6 Wochen
  • HIV-bedingtes Wasting-Syndrom
  • aktive sekundäre Malignität mit Cervix-Carcinoma in situ, ausgenommen Basaliom und Kaposi-Sarkom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Toxizität der Grade 3 und 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Chemo- oder Strahlentherapie
30 Tage nach Beendigung der Chemo- oder Strahlentherapie
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Chemo- oder Strahlentherapie
30 Tage nach Beendigung der Chemo- oder Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie
12 Monate und 24 Monate nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie
12 Monate und 24 Monate nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie
30 Tage und 90 Tage nach Beendigung der Chemotherapie oder Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Mitarbeiter

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-HL 2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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