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Étude prospective sur le lymphome hodgkinien lié au VIH

7 novembre 2011 mis à jour par: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Une étude prospective multicentrique sur le lymphome hodgkinien associé au VIH

Le traitement standard du lymphome hodgkinien lié au VIH (LH-VIH) n'a pas été défini. Cet essai a été lancé pour étudier une stratégie de traitement adaptée au risque chez les patients (pts) atteints de LH-VIH telle qu'établie chez les patients séronégatifs atteints de LH.

Calendrier de traitement :

Lymphome hodgkinien (LH) favorable au stade précoce : 2 cycles de doxorubicine, bléomycine, vinblastine et dacarbazine (ABVD) plus 30 Gy de rayonnement de champ impliqué (FI)
LH défavorable au stade précoce : 4 cycles de bléomycine, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine et prednisone (BEACOPP) - départ ou 4 cycles d'ABVD plus 30 Gy de rayonnement IF
Advanced HL : 8 cycles de BEACOPP-baseline. Le BEACOPP doit être remplacé par l'ABVD chez les patients avec une infection à VIH très avancée. Après l'achèvement de la chimiothérapie, les sites de la maladie volumineuse initiale (ceux d'au moins 5 cm de diamètre) et de la tumeur résiduelle de plus de 2,5 cm de diamètre reçoivent 30 Gy d'irradiation.
Principal critère de jugement : tolérance, mortalité liée au traitement
Critère secondaire : taux de rémission complète, survie sans progression (SSP), survie globale (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Lymphome hodgkinien associé au VIH

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12157
    - Recrutement
    - Vivantes Auguste Victoria Klinikum
    - Contact:
      
      Markus Müller, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Markus.Mueller2@vivantes.de
    - Contact:
      
      Marcel Berger, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 30 130 20 2321
      
      E-mail: Marcel.Berger@vivantes.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Markus Müller, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Marcel Berger, MD
    - Chercheur principal:
      
      Keikawus Arasteh, MD
  - Berlin, Allemagne, 13347
    - Recrutement
    - Ärzteforum Seestrasse
    - Contact:
      
      Jan Siehl, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 30 455095-0
      
      E-mail: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
    - Chercheur principal:
      
      Jan Siehl, MD
  - Bonn, Allemagne, 53127
    - Recrutement
    - Universiy of Bonn
    - Contact:
      
      Juergen Rockstroh, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 228 287 16558
      
      E-mail: Rockstroh@uni-bonn.de;
    - Chercheur principal:
      
      Jürgen Rockstroh, MD
  - Cologne, Allemagne, 50924
    - Recrutement
    - University of Cologne
    - Chercheur principal:
      
      Gerd Fatkenheuer, MD
    - Contact:
      
      Christoph Wyen, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 221 478 88835
      
      E-mail: christoph.wyen@uk-koeln.de
    - Contact:
      
      Gerd Fätkenheuer, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 221 478 4886
      
      E-mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Christoph Wyen, MD
  - Frankfurt, Allemagne, 60590
    - Recrutement
    - University of Frankfurt
    - Contact:
      
      Timo Wolf, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 69 6301 5452
      
      E-mail: Timo.Wolf@kgu.de
    - Chercheur principal:
      
      Timo Wolf, MD
  - Hamburg, Allemagne, 20099
    - Recrutement
    - Asklepios Klinikum St. Georg
    - Contact:
      
      Maike Nickelsen, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 40 18 18 85 20 05
      
      E-mail: m.nickelsen@asklepios.com
    - Chercheur principal:
      
      Maike Nickelsen, MD
  - Hamburg, Allemagne, 20146
    - Recrutement
    - Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
    - Contact:
      
      Christian Hoffmann, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 40 4132420
      
      E-mail: hoffmann@ich-hamburg.de;
    - Chercheur principal:
      
      Christian Hoffmann, MD
  - Munich, Allemagne, 81545
    - Recrutement
    - Harlaching Hospital
    - Contact:
      
      Marcus Hentrich, MD
      
      Numéro de téléphone: 0049 89 6210 2663 or 2731
      
      E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
    - Chercheur principal:
      
      Marcus Hentrich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 à 75 ans
infection avérée par le VIH 1 (Elisa et Western Blot)
lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué et prouvé par histologie
consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

insuffisance cardiaque, hépatique ou pulmonaire sévère
insuffisance rénale sévère (créatinine > 2,0 mg/dl) non causée par un lymphome
insuffisance médullaire, non causée par un lymphome ou un HAART (neutrophiles < 1 000/µl, plaquettes < 70 000/µl)
infection incontrôlée
toxicomanie incontrôlée ou maladie psychiatrique
période de grossesse ou de lactation
chimiothérapie antérieure du lymphome hodgkinien
espérance de vie < 6 semaines
Syndrome de dépérissement lié au VIH
tumeur maligne secondaire active à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, à l'exception du basaliome et du sarcome de Kaposi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de patients présentant une toxicité de grade 3 et 4 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Délai: 30 jours après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie	30 jours après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
Mortalité liée au traitement Délai: 30 jours après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie	30 jours après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La survie globale Délai: 12 mois et 24 mois après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie	12 mois et 24 mois après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
Survie sans progression Délai: 12 mois et 24 mois après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie	12 mois et 24 mois après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
Taux de rémission complète Délai: 30 jours et 90 jours après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie	30 jours et 90 jours après l'arrêt de la chimiothérapie ou de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Collaborateurs

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)