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HIV関連ホジキンリンパ腫に関する前向き研究

2011年11月7日 更新者:Harlachinger Krebshilfe e.V.

HIV関連ホジキンリンパ腫に関する前向き多施設共同研究

HIV 関連ホジキン リンパ腫 (HIV-HL) の標準治療法は定義されていません。 この試験は、HIV 陰性の HL 患者で確立された HIV-HL 患者 (pts) のリスク適応治療戦略を調査するために開始されました。

治療スケジュール:

  • 初期段階で良好なホジキンリンパ腫 (HL): ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン (ABVD) の 2 サイクルと 30 Gy の関与するフィールド (IF) 放射線
  • 初期段階の予後不良 HL:ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、およびプレドニゾン(BEACOPP)の 4 サイクルのベースラインまたは 4 サイクルの ABVD と 30 Gy の IF 照射
  • 高度な HL: BEACOPP ベースラインの 8 サイクル。 HIV 感染がかなり進んだ患者では、BEACOPP を ABVD に置き換える必要があります。 化学療法の完了後、初期の巨大な疾患部位(直径が少なくとも 5 cm の部位)および直径が 2.5 cm を超える残存腫瘍は、30 Gy の照射を受ける。
  • 主要評価項目:忍容性、治療関連死亡率
  • 副次評価項目: 完全寛解率、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Berlin、ドイツ、12157
        • 募集
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Markus Müller, MD
        • 副調査官:
          • Marcel Berger, MD
        • 主任研究者:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin、ドイツ、13347
        • 募集
        • Ärzteforum Seestrasse
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jan Siehl, MD
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universiy of Bonn
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne、ドイツ、50924
        • 募集
        • University of Cologne
        • 主任研究者:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • University of Frankfurt
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • 募集
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • 募集
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich、ドイツ、81545
        • 募集
        • Harlaching Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marcus Hentrich, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • HIV 1による証明された感染(エリサおよびウエスタンブロット)
  • 組織学的に証明された、新たに診断されたホジキンリンパ腫
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 重度の心臓、肝臓または肺の機能不全
  • 重度の腎不全 (クレアチニン > 2,0 mg/dl) リンパ腫が原因ではない
  • 骨髄不全、リンパ腫または HAART が原因ではない (好中球 < 1000/µl、血小板 < 70.000/µl)
  • コントロールされていない感染
  • コントロールされていない薬物中毒または精神疾患
  • 妊娠中または授乳期
  • ホジキンリンパ腫の以前の化学療法
  • 平均余命 < 6 週間
  • HIV関連消耗症候群
  • -子宮頸部上皮内癌、基底細胞腫およびカポジ肉腫を除く活動性の二次性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
世界保健機関 (WHO) のグレード 3 およびグレード 4 の毒性を持つ患者の数
時間枠:化学療法または放射線療法終了後30日
化学療法または放射線療法終了後30日
治療関連死亡率
時間枠:化学療法または放射線療法終了後30日
化学療法または放射線療法終了後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:化学療法または放射線療法の終了後 12 か月および 24 か月
化学療法または放射線療法の終了後 12 か月および 24 か月
無増悪生存
時間枠:化学療法または放射線療法の終了後 12 か月および 24 か月
化学療法または放射線療法の終了後 12 か月および 24 か月
完全寛解率
時間枠:化学療法または放射線療法の終了後30日および90日
化学療法または放射線療法の終了後30日および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcus Hentrich, MD、Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年2月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月7日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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