Estudio prospectivo sobre el linfoma de Hodgkin relacionado con el VIH
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Harlachinger Krebshilfe e.V.
Un estudio multicéntrico prospectivo sobre el linfoma de Hodgkin asociado al VIH
No se ha definido la terapia estándar para el linfoma de Hodgkin relacionado con el VIH (HIV-HL, por sus siglas en inglés). Este ensayo se inició para investigar una estrategia de tratamiento adaptada al riesgo en pacientes (pts) con HIV-HL según lo establecido en pacientes HIV negativos con HL.
Programa de tratamiento:
- Linfoma de Hodgkin (HL) en etapa temprana favorable: 2 ciclos de doxorrubicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina (ABVD) más 30 Gy de radiación del campo involucrado (IF)
- LH desfavorable en estadio temprano: 4 ciclos de bleomicina, etopósido, doxorrubicina, ciclofosfamida, vincristina, procarbazina y prednisona (BEACOPP) al inicio o 4 ciclos de ABVD más 30 Gy de radiación IF
- NS Avanzado: 8 ciclos de BEACOPP-basal. BEACOPP debe reemplazarse por ABVD en pacientes con infección por VIH muy avanzada. Después de completar la quimioterapia, los sitios de enfermedad voluminosa inicial (aquellos de al menos 5 cm de diámetro) y el tumor residual de más de 2,5 cm de diámetro reciben 30 Gy de irradiación.
- Medida de resultado primaria: tolerabilidad, mortalidad relacionada con el tratamiento
- Medida de resultado secundaria: tasa de remisión completa, supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12157
- Reclutamiento
- Vivantes Auguste Victoria Klinikum
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Contacto:
- Markus Müller, MD
- Número de teléfono: 0049 30 130 20 2321
- Correo electrónico: Markus.Mueller2@vivantes.de
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Contacto:
- Marcel Berger, MD
- Número de teléfono: 0049 30 130 20 2321
- Correo electrónico: Marcel.Berger@vivantes.de
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Sub-Investigador:
- Markus Müller, MD
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Sub-Investigador:
- Marcel Berger, MD
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Investigador principal:
- Keikawus Arasteh, MD
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Berlin, Alemania, 13347
- Reclutamiento
- Ärzteforum Seestrasse
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Contacto:
- Jan Siehl, MD
- Número de teléfono: 0049 30 455095-0
- Correo electrónico: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
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Investigador principal:
- Jan Siehl, MD
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universiy of Bonn
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Contacto:
- Juergen Rockstroh, MD
- Número de teléfono: 0049 228 287 16558
- Correo electrónico: Rockstroh@uni-bonn.de;
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Investigador principal:
- Jürgen Rockstroh, MD
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Cologne, Alemania, 50924
- Reclutamiento
- University of Cologne
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Investigador principal:
- Gerd Fatkenheuer, MD
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Contacto:
- Christoph Wyen, MD
- Número de teléfono: 0049 221 478 88835
- Correo electrónico: christoph.wyen@uk-koeln.de
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Contacto:
- Gerd Fätkenheuer, MD
- Número de teléfono: 0049 221 478 4886
- Correo electrónico: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
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Sub-Investigador:
- Christoph Wyen, MD
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- University of Frankfurt
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Contacto:
- Timo Wolf, MD
- Número de teléfono: 0049 69 6301 5452
- Correo electrónico: Timo.Wolf@kgu.de
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Investigador principal:
- Timo Wolf, MD
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Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Asklepios Klinikum St. Georg
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Contacto:
- Maike Nickelsen, MD
- Número de teléfono: 0049 40 18 18 85 20 05
- Correo electrónico: m.nickelsen@asklepios.com
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Investigador principal:
- Maike Nickelsen, MD
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Hamburg, Alemania, 20146
- Reclutamiento
- Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
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Contacto:
- Christian Hoffmann, MD
- Número de teléfono: 0049 40 4132420
- Correo electrónico: hoffmann@ich-hamburg.de;
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Investigador principal:
- Christian Hoffmann, MD
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Munich, Alemania, 81545
- Reclutamiento
- Harlaching Hospital
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Contacto:
- Marcus Hentrich, MD
- Número de teléfono: 0049 89 6210 2663 or 2731
- Correo electrónico: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
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Investigador principal:
- Marcus Hentrich, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18 - 75 años
- Infección comprobada con VIH 1 (Elisa y Western Blot)
- linfoma de Hodgkin recién diagnosticado comprobado por histología
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca, hepática o pulmonar grave
- insuficiencia renal grave (creatinina > 2,0 mg/dl) no causada por linfoma
- insuficiencia de la médula ósea, no causada por linfoma o TARGA (neutrófilos < 1000/µl, plaquetas < 70.000/µl)
- infección descontrolada
- drogadicción no controlada o enfermedad psiquiátrica
- período de embarazo o lactancia
- quimioterapia previa del linfoma de Hodgkin
- esperanza de vida < 6 semanas
- Síndrome de emaciación relacionado con el VIH
- malignidad secundaria activa con carcinoma de cuello uterino in situ, exceptuando el basalioma y el sarcoma de Kaposi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidad de grado 3 y grado 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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30 días después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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30 días después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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12 meses y 24 meses después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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12 meses y 24 meses después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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30 días y 90 días después de la finalización de la quimioterapia o radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- HIV-HL 2004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .