Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV

7. listopadu 2011 aktualizováno: Harlachinger Krebshilfe e.V.

Prospektivní multicentrická studie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV

Standardní terapie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV (HIV-HL) nebyla definována. Tato studie byla zahájena s cílem prozkoumat strategii léčby přizpůsobené riziku u pacientů (pts) s HIV-HL, jak byla stanovena u HIV-negativních pacientů s HL.

Léčebný plán:

  • Časné stadium příznivého Hodgkinova lymfomu (HL): 2 cykly doxorubicinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD) plus 30 Gy ozařování polem (IF)
  • Nepříznivé HL v časném stádiu: 4 cykly bleomycinu, etoposidu, doxorubicinu, cyklofosfamidu, vinkristinu, prokarbazinu a prednisonu (BEACOPP) – základní linie nebo 4 cykly ABVD plus 30 Gy IF záření
  • Pokročilá HL: 8 cyklů BEACOPP-baseline. BEACOPP by měl být nahrazen ABVD u pacientů s daleko pokročilou infekcí HIV. Po ukončení chemoterapie se místa počátečního objemného onemocnění (o průměru alespoň 5 cm) a reziduálního nádoru většího než 2,5 cm ozáří 30 Gy.
  • Primární měřítko výsledku: snášenlivost, mortalita související s léčbou
  • Sekundární ukazatel výsledku: míra kompletní remise, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 12157
        • Nábor
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Müller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcel Berger, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Německo, 13347
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universiy of Bonn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Německo, 50924
        • Nábor
        • University of Cologne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • University of Frankfurt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Nábor
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Nábor
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Německo, 81545
        • Nábor
        • Harlaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Hentrich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 - 75 let
  • prokázaná infekce HIV 1 (Elisa a Western Blot)
  • histologicky ověřený nově diagnostikovaný Hodgkinův lymfom
  • písemný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těžká srdeční, jaterní nebo plicní insuficience
  • těžká renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl), která není způsobena lymfomem
  • selhání kostní dřeně, nezpůsobené lymfomem nebo HAART (neutrofily < 1000/µl, krevní destičky < 70 000/µl)
  • nekontrolovaná infekce
  • nekontrolovaná drogová závislost nebo psychiatrické onemocnění
  • období těhotenství nebo kojení
  • předchozí chemoterapie Hodgkinova lymfomu
  • očekávaná délka života < 6 týdnů
  • syndrom chřadnutí související s HIV
  • aktivní sekundární malignita s karcinomem děložního čípku in situ, bazaliom a Kaposiho sarkom jsou výjimkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou 3. a 4. stupně podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
Míra úplné remise
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
30 dnů a 90 dnů po ukončení chemoterapie nebo radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit