- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01468740
Prospektivní studie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV
7. listopadu 2011 aktualizováno: Harlachinger Krebshilfe e.V.
Prospektivní multicentrická studie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV
Standardní terapie Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV (HIV-HL) nebyla definována. Tato studie byla zahájena s cílem prozkoumat strategii léčby přizpůsobené riziku u pacientů (pts) s HIV-HL, jak byla stanovena u HIV-negativních pacientů s HL.
Léčebný plán:
- Časné stadium příznivého Hodgkinova lymfomu (HL): 2 cykly doxorubicinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD) plus 30 Gy ozařování polem (IF)
- Nepříznivé HL v časném stádiu: 4 cykly bleomycinu, etoposidu, doxorubicinu, cyklofosfamidu, vinkristinu, prokarbazinu a prednisonu (BEACOPP) – základní linie nebo 4 cykly ABVD plus 30 Gy IF záření
- Pokročilá HL: 8 cyklů BEACOPP-baseline. BEACOPP by měl být nahrazen ABVD u pacientů s daleko pokročilou infekcí HIV. Po ukončení chemoterapie se místa počátečního objemného onemocnění (o průměru alespoň 5 cm) a reziduálního nádoru většího než 2,5 cm ozáří 30 Gy.
- Primární měřítko výsledku: snášenlivost, mortalita související s léčbou
- Sekundární ukazatel výsledku: míra kompletní remise, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcus Hentrich, MD
- Telefonní číslo: 0049 89 6210 2663
- E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12157
- Nábor
- Vivantes Auguste Victoria Klinikum
-
Kontakt:
- Markus Müller, MD
- Telefonní číslo: 0049 30 130 20 2321
- E-mail: Markus.Mueller2@vivantes.de
-
Kontakt:
- Marcel Berger, MD
- Telefonní číslo: 0049 30 130 20 2321
- E-mail: Marcel.Berger@vivantes.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Markus Müller, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcel Berger, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keikawus Arasteh, MD
-
Berlin, Německo, 13347
- Nábor
- Ärzteforum Seestrasse
-
Kontakt:
- Jan Siehl, MD
- Telefonní číslo: 0049 30 455095-0
- E-mail: jan.siehl@aerzteforum-seestrasse.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Siehl, MD
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Universiy of Bonn
-
Kontakt:
- Juergen Rockstroh, MD
- Telefonní číslo: 0049 228 287 16558
- E-mail: Rockstroh@uni-bonn.de;
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jürgen Rockstroh, MD
-
Cologne, Německo, 50924
- Nábor
- University of Cologne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerd Fatkenheuer, MD
-
Kontakt:
- Christoph Wyen, MD
- Telefonní číslo: 0049 221 478 88835
- E-mail: christoph.wyen@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Gerd Fätkenheuer, MD
- Telefonní číslo: 0049 221 478 4886
- E-mail: g.faetkenheuer@uni-koeln.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christoph Wyen, MD
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- University of Frankfurt
-
Kontakt:
- Timo Wolf, MD
- Telefonní číslo: 0049 69 6301 5452
- E-mail: Timo.Wolf@kgu.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timo Wolf, MD
-
Hamburg, Německo, 20099
- Nábor
- Asklepios Klinikum St. Georg
-
Kontakt:
- Maike Nickelsen, MD
- Telefonní číslo: 0049 40 18 18 85 20 05
- E-mail: m.nickelsen@asklepios.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maike Nickelsen, MD
-
Hamburg, Německo, 20146
- Nábor
- Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
-
Kontakt:
- Christian Hoffmann, MD
- Telefonní číslo: 0049 40 4132420
- E-mail: hoffmann@ich-hamburg.de;
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Hoffmann, MD
-
Munich, Německo, 81545
- Nábor
- Harlaching Hospital
-
Kontakt:
- Marcus Hentrich, MD
- Telefonní číslo: 0049 89 6210 2663 or 2731
- E-mail: marcus.hentrich@klinikum-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus Hentrich, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 - 75 let
- prokázaná infekce HIV 1 (Elisa a Western Blot)
- histologicky ověřený nově diagnostikovaný Hodgkinův lymfom
- písemný, informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těžká srdeční, jaterní nebo plicní insuficience
- těžká renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl), která není způsobena lymfomem
- selhání kostní dřeně, nezpůsobené lymfomem nebo HAART (neutrofily < 1000/µl, krevní destičky < 70 000/µl)
- nekontrolovaná infekce
- nekontrolovaná drogová závislost nebo psychiatrické onemocnění
- období těhotenství nebo kojení
- předchozí chemoterapie Hodgkinova lymfomu
- očekávaná délka života < 6 týdnů
- syndrom chřadnutí související s HIV
- aktivní sekundární malignita s karcinomem děložního čípku in situ, bazaliom a Kaposiho sarkom jsou výjimkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s toxicitou 3. a 4. stupně podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: 30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
30 dní po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
12 měsíců a 24 měsíců po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
Míra úplné remise
Časové okno: 30 dnů a 90 dnů po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
30 dnů a 90 dnů po ukončení chemoterapie nebo radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Vinkristine
- Dakarbazin
- Bleomycin
- Vinblastin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- HIV-HL 2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .