Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af HIV-relateret Hodgkin-lymfom

7. november 2011 opdateret af: Harlachinger Krebshilfe e.V.

En prospektiv multicenterundersøgelse af HIV-associeret Hodgkin-lymfom

Standardbehandling for HIV-relateret Hodgkin-lymfom (HIV-HL) er ikke blevet defineret. Dette forsøg blev påbegyndt for at undersøge en risikotilpasset behandlingsstrategi hos patienter (pts) med HIV-HL som etableret hos HIV-negative patienter med HL.

Behandlingsplan:

  • Tidligt gunstigt Hodgkin-lymfom (HL): 2 cyklusser af doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD) plus 30 Gy involveret feltstråling (IF)
  • Tidlig fase ugunstig HL: 4 cyklusser af bleomycin, etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin og prednison (BEACOPP)-baseline eller 4 cyklusser af ABVD plus 30 Gy IF stråling
  • Avanceret HL: 8 cyklusser af BEACOPP-baseline. BEACOPP bør erstattes af ABVD i pts med langt fremskreden HIV-infektion. Efter afslutningen af ​​kemoterapi steder med indledende omfangsrig sygdom (dem mindst 5 cm i diameter) og resterende tumor større end 2,5 cm i diameter modtager 30 Gy af bestråling.
  • Primært resultatmål: tolerabilitet, behandlingsrelateret dødelighed
  • Sekundært resultatmål: fuldstændig remissionsrate, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Rekruttering
        • Vivantes Auguste Victoria Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Markus Müller, MD
        • Underforsker:
          • Marcel Berger, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Keikawus Arasteh, MD
      • Berlin, Tyskland, 13347
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universiy of Bonn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jürgen Rockstroh, MD
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • University of Cologne
        • Ledende efterforsker:
          • Gerd Fatkenheuer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christoph Wyen, MD
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • University of Frankfurt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timo Wolf, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinikum St. Georg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maike Nickelsen, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekruttering
        • Infektionsmedizinisches Zentrum Hamburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Hoffmann, MD
      • Munich, Tyskland, 81545
        • Rekruttering
        • Harlaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Hentrich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år
  • påvist infektion med HIV 1 (Elisa og Western Blot)
  • histologisk bevist nydiagnosticeret Hodgkin lymfom
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerte-, lever- eller lungeinsufficiens
  • alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl) ikke forårsaget af lymfom
  • knoglemarvssvigt, ikke forårsaget af lymfom eller HAART (neutrofiler < 1000/µl, blodplader < 70.000/µl)
  • ukontrolleret infektion
  • ukontrolleret stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
  • graviditet eller amning
  • forudgående kemoterapi af Hodgkin lymfom
  • forventet levetid < 6 uger
  • HIV-relateret wasting-syndrom
  • aktiv sekundær malignitet med cervix carcinoma in situ, basaliom og Kaposis sarkom er undtaget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med World Health Organization (WHO) grad 3 og grad 4 toksicitet
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
30 dage efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
30 dage efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
12 måneder og 24 måneder efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
12 måneder og 24 måneder efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling
30 dage og 90 dage efter afslutning af kemoterapi eller strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harlachinger Krebshilfe e.V.

Samarbejdspartnere

Deutsche AIDS Gesellschaft e.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Hentrich, MD, Harlaching Hospital, Academic Teaching Hospital of the University of Munich, Department of Hematology, Oncology and Palliative Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-HL 2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-associeret Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner