口服 Baricitinib (LY3009104) 在接受背景甲氨蝶呤治疗的日本活动性类风湿性关节炎参与者中的治疗
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
Baricitinib (LY3009104) 在接受甲氨蝶呤治疗的日本活动性类风湿性关节炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组、2 期研究
这是一项 2b 期、门诊、随机、双盲（单盲扩展）、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，巴瑞克替尼 (LY3009104) 在患有活动性类风湿性关节炎 (RA) 的日本参与者中进行背景甲氨蝶呤（MTX）治疗。
Baricitinib 将在双盲治疗期间（1、2、4 或 8 mg/天，或安慰剂）每天口服一次，背景甲氨蝶呤 [6 至 16 毫克 (mg)/周] 治疗持续 12 周，并且在单盲延长期（4 或 8 毫克/天）中持续 52 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-8712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukuoka、日本、812-0025
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Hiroshima、日本、730-0017
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Hokkaido、日本、063-0811
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Hyogo、日本、673-1462
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Ibaragi、日本、316-0035
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Kagoshima、日本、890-0067
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Kanagawa、日本、252-0392
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Nagasaki、日本、857-1165
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Oita、日本、870-0823
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Okayama、日本、700-8607
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Osaka、日本、586-8521
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Tokyo、日本、130-0013
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Toyama、日本、933-0874
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究开始时年龄在 20 至 75 岁（含）之间的非卧床男性或女性
- 根据 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA 反应者指数分类标准，诊断成年发作的 RA（持续时间至少 6 个月但筛查前不超过 15 年）
- 根据 66/68 关节计数，将活动性 RA 定义为至少 6 个肿胀关节和至少 6 个压痛关节
- 定期使用 MTX 至少 12 周，并在治疗期之前以 6 至 16 mg/周（每周 2 或 3 次）的稳定剂量治疗至少 8 周。 MTX 的剂量应在整个研究过程中保持稳定，但可能出于安全原因进行调整。
- 对于接受皮质类固醇激素治疗的参与者，他们每天服用的泼尼松剂量不得超过 10 毫克（或等效剂量），并且在治疗期前至少 6 周内采用相同的给药方案
- C 反应蛋白 (CRP) 测量 > 0.5 毫克/分升 (mg/dL) 或红细胞沉降率 (ESR) > 28 毫米/小时 (mm/hr)。 CRP 和 ESR 可根据研究者的判断在筛选期间重复一次，重复的结果可能会被接受用于研究资格目的
排除标准：
- 在治疗期之前使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 少于 4 周。 如果服用非甾体抗炎药，必须在治疗期前至少 4 周服用稳定剂量的药物，并且必须在整个研究期间保持稳定剂量
- 无论何时接受口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的既往治疗
- 诊断为 Felty 综合征
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人类 HIV 抗体阳性的证据
- 感染丙型肝炎病毒（HCV；抗丙型肝炎抗体阳性并确认存在 HCV）
- 乙肝表面抗原（HBsAg+）阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg-）阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb+）阳性和/或乙肝表面抗体（HBsAb+）阳性且乙肝病毒阳性（血清中检测到 HBV)-脱氧核糖核酸 (DNA) [通过聚合酶链反应 (PCR) 方法检测到≥2.1 Log copy/mL]
- QuantiFERON®-结核病 (TB) Gold 测试 (QFT-G) 或纯化蛋白衍生物 (PPD) 测试呈阳性
- 使用肾病饮食改良法 (MDRD) 估计血清肌酐的肾小球滤过率 (GFR) <50 毫升/分钟 (mL/min)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服 2 粒安慰剂胶囊，持续 12 周。 完成该治疗组的参与者将以 1:1 的比例随机分配至 4 mg baricitinib 或 8 mg baricitinib 组。 在第 12 周重新随机分配至 8 mg baricitinib 组的参与者将在方案修正案 (d) 获得批准后每天一次切换至 4 mg baricitinib，并将接受该切换剂量直至第 64 周。 根据方案修正案 (b)，剂型从治疗期（直至第 12 周）的胶囊变为延长期（第 13 至 64 周）的片剂。 |
其他名称：
口服给药作为背景疗法
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实验性的：1 毫克巴瑞克替尼 (LY3009104)
1 x 1 mg baricitinib 胶囊 + 1 个相同的安慰剂胶囊，均每天口服一次，持续 12 周。 完成该治疗组的参与者将以 1:1 的比例随机分配至 4 mg baricitinib 或 8 mg baricitinib 组。 在第 12 周重新随机分配至 8 mg baricitinib 组的参与者将在方案修正案 (d) 获得批准后每天一次切换至 4 mg baricitinib，并将接受该切换剂量直至第 64 周。 根据方案修正案 (b)，剂型从治疗期（直至第 12 周）的胶囊变为延长期（第 13 至 64 周）的片剂。 |
其他名称：
口服给药作为背景疗法
其他名称：
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实验性的：2 毫克巴瑞克替尼 (LY3009104)
2 x 1 mg baricitinib 胶囊每天口服一次，持续 12 周。 完成该治疗组的参与者将以 1:1 的比例随机分配至 4 mg baricitinib 或 8 mg baricitinib 组。 在第 12 周重新随机分配至 8 mg baricitinib 组的参与者将在方案修正案 (d) 获得批准后每天一次切换至 4 mg baricitinib，并将接受该切换剂量直至第 64 周。 根据方案修正案 (b)，剂型从治疗期（直至第 12 周）的胶囊变为延长期（第 13 至 64 周）的片剂。 |
口服给药作为背景疗法
其他名称：
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实验性的：4 毫克巴瑞克替尼 (LY3009104)
1 x 4 mg baricitinib 胶囊 + 1 个相同的安慰剂胶囊，均每天口服一次，持续 12 周。
完成这 12 周期间的参与者将继续使用这种片剂形式的治疗方案。
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其他名称：
口服给药作为背景疗法
其他名称：
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实验性的：8 毫克巴瑞克替尼 (LY3009104)
2 x 4 毫克 baricitinib 胶囊每天口服一次，持续 12 周。
完成这 12 周期间的参与者将继续使用这种片剂形式的治疗方案。
服用 8 mg baricitinib 片剂的参与者将在方案修正案 (d) 获得批准后每天一次换成 4 mg baricitinib，并将接受该换药剂量直至第 64 周。
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口服给药作为背景疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应指数反应基线的 4 mg 和 8 mg 剂量组参与者的百分比。
大体时间：12周
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ACR20 响应者是指压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 项核心指标中至少有 3 项指标较基线改善至少 20% 的参与者：健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI)测量参与者感知的日常活动困难程度、C 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR)、患者对关节炎疼痛视觉模拟量表的评估 (PAAP-VAS)、患者对疾病活动的总体评估-VAS ( PtGADA-VAS) 和医师对疾病活动的整体评估-VAS (PhGA-VAS)。
缺失值使用无反应者填补法 (NRI) 进行填补，其中无反应者是在完成 A 部分之前停止研究的参与者。实现 ACR20 反应的参与者百分比 =（ACR20 反应者人数）/（接受治疗的参与者人数) * 100。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 64 周时达到 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：基线长达 64 周
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ACR20 响应者是参与者，其 TJC、SJC 和 5 个剩余核心组指标中的至少 3 个至少比基线提高了 20%：HAQ-DI，测量参与者感知的执行日常活动的困难程度、CRP 和 ESR、PAAP-VAS 、PtGADA-VAS 或 PhGA-VAS。
使用 NRI 估算缺失值，其中无反应者是在 B 部分完成之前停止研究的参与者。实现 ACR20 反应的参与者百分比 =（ACR20 反应者人数）/（接受治疗的参与者人数）* 100。
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基线长达 64 周
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在 12 周内达到 ACR70 反应的参与者百分比（A 部分）
大体时间：长达 12 周的基线
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ACR70 反应者是 TJC、SJC 和 5 个剩余核心组测量中至少 3 个的基线至少有 70% 改善的参与者：HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS 或 PhGA-VAS。
使用 NRI 估算缺失值，其中无反应者是在完成 A 部分之前停止研究的参与者。实现 ACR70 反应的参与者百分比 =（ACR70 反应者人数 / 接受治疗的参与者人数）* 100。
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长达 12 周的基线
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在 64 周时达到 ACR70 反应的参与者百分比（B 部分）
大体时间：基线长达 64 周
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ACR70 反应者是 TJC、SJC 和 5 个剩余核心组测量中至少 3 个的基线至少有 70% 改善的参与者：HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS 或 PhGA-VAS。
使用 NRI 估算缺失值，其中无反应者是在 B 部分完成之前停止研究的参与者。实现 ACR70 反应的参与者百分比 =（ACR70 反应者人数）/（接受治疗的参与者人数）* 100。
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基线长达 64 周
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基于 28 次关节计数和 CRP 水平 (DAS28-CRP) 的疾病活动评分 (DAS) 从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：基线，12 周
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修改后的 DAS 包括由以下变量的综合评分组成的 DAS28：压痛关节计数 28 个 (TJC28)、肿胀关节计数 28 个 (SJC28)、CRP [毫克/升 (mg/L)] 和 PtGADA在 0 到 100 毫米 (mm) VAS 上（0 毫米 = 没有关节炎活动到 100 毫米 = 极度活跃的关节炎）。
DAS28 计算为：DAS28-CRP = 0.56（TJC28 的平方根）+0.28（平方
SJC28 的根)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(增值税)+0.96。
DAS28-CRP 的减少表明参与者的状况有所改善。
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基线，12 周
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基于 28 次关节计数和 CRP 水平的 DAS 从基线到第 64 周的平均变化 (DAS28-CRP)
大体时间：基线，64 周
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修改后的 DAS 包括 28 个动关节计数 (DAS28)，它由以下变量的综合评分组成：TJC28、SJC28、CRP (mg/L) 和 PtGADA，0 至 100 mm VAS（0mm = 无关节炎活动至 100 mm= 极度活跃的关节炎）。
DAS28 计算为：DAS28-CRP = 0.56（TJC28 的平方根）+0.28（平方
SJC28 的根)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(增值税)+0.96。
DAS28-CRP 的减少表明参与者的状况有所改善。
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基线，64 周
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在 12 周时达到欧洲抗风湿病联盟 28 关节关节炎状况 (EULAR28) 反应的参与者百分比（A 部分）
大体时间：长达 12 周的基线
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基于 28 个关节计数的 EULAR 反应指数根据 DAS28-CRP 相对于基线的改善对临床反应进行分类。
DAS28-CRP 评分范围为 1.0-9.4，
其中较低的分数表示较少的疾病活动。
疾病活动度高：DAS28-CRP>5.1，疾病活动度低：DAS28-CRP≤3.2，缓解：DAS28-CRP<2.6。
根据 DAS28-CRP 分数相对于基线的改善，参与者被分类为 EULAR 反应者或无反应者。
EULAR DAS28-CRP 反应者指数定义良好（绝对值：相对于基线改善≤3.2 和 >1.2）、中等（绝对值：相对于基线改善 >3.2 且≤5.1 和 >0.6 且≤1.2）或无反应（绝对值：>5.1和 ≤0.6 从基线改善）。
参与者的百分比计算为 =（良好 + 中等响应者的数量）/（接受治疗的参与者的数量）* 100。
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长达 12 周的基线
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在 64 周时获得 EULAR28 响应的参与者百分比（B 部分）
大体时间：基线长达 64 周
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基于 28 个关节计数的 EULAR 反应指数根据 DAS28-CRP 相对于基线的改善对临床反应进行分类。
DAS28-CRP 评分范围为 1.0-9.4，
其中较低的分数表示较少的疾病活动。
疾病活动度高：DAS28-CRP>5.1，疾病活动度低：DAS28-CRP<3.2，缓解：DAS28-CRP<2.6。
根据 DAS28-CRP 分数相对于基线的改善，参与者被分类为 EULAR 反应者或无反应者。
EULAR DAS28-CRP 反应指数定义良好（绝对值：相对于基线改善≤3.2 和 >1.2）、中等（绝对值：相对于基线改善 >3.2 且≤5.1 和 >0.6 且≤1.2）或无反应（绝对值：>5.1和 ≤0.6 从基线改善）。
参与者的百分比计算为 =（良好 + 中等响应者的数量）/（接受治疗的参与者的数量）* 100。
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基线长达 64 周
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长达 12 周的简化疾病活动指数 (SDAI) 反应的平均变化（A 部分）
大体时间：长达 12 周的基线
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SDAI 是 5 个结果参数的数值总和：TJC28、SJC28、患者和医生对疾病活动和 CRP 的整体评估。
用于计算 SDAI 的方程式：SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP 其中 PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 和 PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10，值越低表示症状越少.
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长达 12 周的基线
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长达 64 周的 SDAI 反应的平均变化（B 部分）
大体时间：基线，64 周
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SDAI 是 5 个结果参数的数值总和：TJC28、SJC28、PtGADA、PhGA 和 CRP。 用于计算 SDAI 的公式： SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP，其中 PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 和 PhGA-VAS=PhGA-VAS/10，值越低表示症状越少。 |
基线，64 周
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健康评估问卷的平均变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 响应长达 12 周（A 部分）
大体时间：基线，12 周
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HAQ-DI 是一份参与者报告的问卷，包括涉及 8 个领域的 24 个问题：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用响应类别评估了他们在一周内完成每项任务的能力：没有任何困难 (0)、有一些困难 (1)、有很大困难 (2) 和无法完成 (3)。
一个类别中任何问题的最高分是该类别的得分，除非需要特殊的辅助工具或设备或其他人的帮助。
至少需要 8 个域中的 6 个的答案。
否则，HAQ-DI 分数被认为是缺失的。
HAQ-DI得分是类别得分之和除以得分的类别数，可能的得分范围是0到3，0表示没有任何困难，3表示做不到。
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基线，12 周
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长达 64 周的 HAQ-DI 反应的平均变化（B 部分）
大体时间：基线，64 周
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HAQ-DI 是一份参与者报告的问卷，包括涉及 8 个领域的 24 个问题：着装/仪容、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
参与者使用响应类别评估了他们在一周内完成每项任务的能力：没有任何困难（0）；有一些困难（1）；困难重重 (2);并且无法做到（3）。
一个类别中任何问题的最高分是该类别的得分，除非需要特殊的辅助工具或设备或其他人的帮助。
至少需要 8 个域中的 6 个的答案。
否则，HAQ-DI 分数被认为是缺失的。
HAQ-DI得分是类别得分之和除以得分的类别数，可能的得分范围是0到3，0表示没有任何困难，3表示做不到。
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基线，64 周
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ACR-N 响应的平均值（A 部分）
大体时间：长达 12 周的基线
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ACR-N 反应指数是 RA 中临床、实验室和功能测量的连续测量，用于表征 RA 疾病活动相对于基线的改善百分比。
该指数定义为以下两项中的最低值：a) TJC 的百分比变化，b) SJC 的百分比变化，或 c) 其余 5 个 ACR 核心标准（HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA- VAS，或 PhGA-VAS）。
ACR-N 为“X”的参与者在触痛和肿胀关节方面至少有“X%”的改善，并且在其余 5 个 ACR 核心标准中的平均改善至少为“X%”。
由于 ACR-N 是一种连续测量，因此报告的是平均值，而不是最初登记的参与者百分比。
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长达 12 周的基线
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ACR-N 响应的平均值（B 部分）
大体时间：基线长达 64 周
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ACR-N 反应指数是 RA 中临床、实验室和功能测量的连续测量，用于表征 RA 疾病活动相对于基线的改善百分比。
该指数定义为以下两项中的最低值：a) TJC 的百分比变化，b) SJC 的百分比变化，或 c) 其余 5 个 ACR 核心标准（HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA- VAS，或 PhGA-VAS）。
ACR-N 为“X”的参与者在触痛和肿胀关节方面至少有“X%”的改善，并且在其余 5 个 ACR 核心标准中的平均改善至少为“X%”。
由于 ACR-N 是一种连续测量，因此报告的是平均值，而不是最初登记的参与者百分比。
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基线长达 64 周
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在 12 周内达到 DAS28 缓解的参与者百分比（A 部分）
大体时间：长达 12 周的基线
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修改后的 DAS 包括由以下变量的综合评分组成的 DAS28：TJC28、SJC28、CRP (mg/L) 和 PtGADA，0 至 100 毫米 VAS：0 毫米（无关节炎活动）至 100 毫米（极度活动）关节炎）。
DAS28 计算为：DAS28-CRP = 0.56（TJC28 的平方根）+0.28（平方
SJC28 的根)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(增值税)+0.96。
对于缓解，DAS28 <2.6。
参与者百分比 =（DAS28 缓解的参与者人数）/（接受治疗的参与者人数）* 100。
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长达 12 周的基线
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在 64 周时达到 DAS28 缓解的参与者百分比（B 部分）
大体时间：基线长达 64 周
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修改后的 DAS 包括由以下变量的综合评分组成的 DAS28：TJC28、SJC28、CRP（mg/L）和 PtGADA-VAS，0 至 100 毫米 VAS：0 毫米（无关节炎活动）至 100 毫米（极度活跃的关节炎）。
DAS28 计算为：DAS28-CRP = 0.56（TJC28 的平方）+0.28（SJC28 的平方）+0.36[ln（CRP
+1)]+0.014(增值税)+0.96。
对于缓解，DAS28 <2.6。
参与者百分比 =（DAS 28 缓解的参与者人数）/（接受治疗的参与者人数）* 100。
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基线长达 64 周
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在 12 周内达到 SDAI 缓解的参与者百分比（A 部分）
大体时间：长达 12 周的基线
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SDAI 是 5 个结果参数的数值总和：TJC28、SJC28、PtGADA、PhGA 和 CRP。 用于计算 SDAI 的公式： SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP，其中 PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 和 PhGA-VAS=PhGA-VAS/10。 缓解的定义是 SDAI ≤ 3.3。 参与者百分比 =（响应者人数）/（接受治疗的参与者人数）* 100 |
长达 12 周的基线
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在 64 周时达到 SDAI 缓解的参与者百分比（B 部分）
大体时间：基线长达 64 周
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SDAI 是 5 个结果参数的数值总和：TJC28、SJC28、PtGADA、PhGA 和 CRP。 用于计算 SDAI 的公式： SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP 其中 PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 和 PhGA-VAS=PhGA-VAS/10。 缓解的定义是 SDAI ≤ 3.3。 参与者百分比 =（响应者人数）/（接受治疗的参与者人数）* 100 |
基线长达 64 周
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药代动力学 (PK)：在 LY3009104 的稳态 (AUCtau,ss) 下，浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 0、8、12 或 20 周 (Wks)：给药前、给药后 15 至 30 分钟和 1 至 3 小时；第 2 或 4 周和第 15 或 16 周：给药前；第 28、40、52 或 64 周：随机单个样本。
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当药物输入速率等于药物消除速率时，达到稳态。
1 个给药间隔的 AUC(tau,ss) 是稳态药物的平均浓度乘以给药间隔的时间。
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第 0、8、12 或 20 周 (Wks)：给药前、给药后 15 至 30 分钟和 1 至 3 小时；第 2 或 4 周和第 15 或 16 周：给药前；第 28、40、52 或 64 周：随机单个样本。
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PK：LY3009104 在稳态给药时的最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第 0、8、12 或 20 周：给药前、给药后 15 至 30 分钟和 1 至 3 小时；第 2 或 4 周和第 15 或 16 周：给药前；第 28、40、52 或 64 周：随机单个样本。
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第 0、8、12 或 20 周：给药前、给药后 15 至 30 分钟和 1 至 3 小时；第 2 或 4 周和第 15 或 16 周：给药前；第 28、40、52 或 64 周：随机单个样本。
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合作者和调查者
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出版物和有用的链接
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一般刊物
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Tanaka Y, Ishii T, Cai Z, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and safety of baricitinib in Japanese patients with active rheumatoid arthritis: A 52-week, randomized, single-blind, extension study. Mod Rheumatol. 2018 Jan;28(1):20-29. doi: 10.1080/14397595.2017.1307899. Epub 2017 Apr 25.
- Tanaka Y, Emoto K, Cai Z, Aoki T, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and Safety of Baricitinib in Japanese Patients with Active Rheumatoid Arthritis Receiving Background Methotrexate Therapy: A 12-week, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Study. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):504-11. doi: 10.3899/jrheum.150613. Epub 2016 Feb 1. Erratum In: J Rheumatol. 2016 May;43(5):998.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14116
- I4V-JE-JADN (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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