Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale behandeling met baricitinib (LY3009104) bij Japanse deelnemers met actieve reumatoïde artritis op achtergrond methotrexaattherapie

5 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, parallelle groep, fase 2-studie van baricitinib (LY3009104) bij Japanse patiënten met actieve reumatoïde artritis op achtergrondtherapie met methotrexaat

Dit is een fase 2b, poliklinische, gerandomiseerde, dubbelblinde (met een enkelblinde verlenging), placebogecontroleerde, dosis-variërende, parallelgroepstudie van baricitinib (LY3009104) bij Japanse deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) op achtergrondtherapie met methotrexaat (MTX). Baricitinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend met achtergrondtherapie met methotrexaat [6 tot 16 milligram (mg)/week] gedurende 12 weken in de dubbelblinde behandelperiode (1, 2, 4 of 8 mg/dag, of placebo), en gedurende 52 weken in de enkelblinde extensieperiode (4 of 8 mg/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 730-0017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 063-0811
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 673-1462
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan, 316-0035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japan, 890-0067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japan, 857-1165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japan, 870-0823
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 586-8521
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 130-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toyama, Japan, 933-0874
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannen of vrouwen in de leeftijd tussen 20 en 75 jaar, inclusief, op het moment van binnenkomst in de studie
  • Diagnose van RA met aanvang op volwassen leeftijd (van ten minste 6 maanden maar niet langer dan 15 jaar voorafgaand aan de screening) volgens de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Responder Index classificatiecriteria voor RA
  • Heb actieve RA gedefinieerd als ten minste 6 gezwollen en ten minste 6 gevoelige gewrichten op basis van het aantal gewrichten van 66/68
  • Regelmatig gebruik van MTX gedurende ten minste 12 weken en behandeling met een stabiele dosis van 6 tot 16 mg/week (2 of 3 keer per week) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de behandelingsperiode. De dosis MTX moet tijdens het onderzoek stabiel blijven, maar kan om veiligheidsredenen worden aangepast.
  • Voor deelnemers die corticosteroïden krijgen, moeten ze een dosis van niet meer dan 10 mg prednison per dag (of equivalent) hebben en gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de behandelingsperiode hetzelfde doseringsschema hebben gevolgd
  • Laat een C-reactieve proteïne (CRP) meting > 0,5 milligram/deciliter (mg/dL) of erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) > 28 millimeter/uur (mm/uur) hebben. De CRP en ESR kunnen één keer worden herhaald tijdens de screeningperiode naar goeddunken van de onderzoeker, en de herhaalde resultaten kunnen worden geaccepteerd om in aanmerking te komen voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gedurende minder dan 4 weken voorafgaand aan de behandelingsperiode. Als u NSAID's gebruikt, moet u gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandelingsperiode een stabiele dosis van het geneesmiddel hebben en moet u gedurende de hele studie een stabiele dosis blijven gebruiken
  • Eerder behandeld met een orale Janus Kinase (JAK)-remmer, ongeacht wanneer ze die kregen
  • Heb een diagnose van het syndroom van Felty
  • Bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
  • Heb hepatitis C-virus (HCV; positief voor anti-hepatitis C-antilichaam met bevestigde aanwezigheid van HCV)
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg+), OF negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg-), maar positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb+) en/of positief voor hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb+) met positief hepatitis B-virus ( HBV)-desoxyribonucleïnezuur (DNA) [≥2,1 log kopie/ml door middel van polymerasekettingreactie (PCR)-methode] gedetecteerd in het serum
  • Een positief resultaat hebben van de QuantiFERON®-tuberculose (TB) Gold-test (QFT-G) of een gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-test
  • Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van serumcreatinine met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode van <50 milliliter/minuut (ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

2 placebo-capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken. Deelnemers die deze behandelingsarm voltooien, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de 4 mg baricitinib- ofwel de 8 mg baricitinib-arm. Deelnemers die in week 12 opnieuw zijn gerandomiseerd naar de arm met 8 mg baricitinib, zullen na goedkeuring van protocolwijziging (d) eenmaal daags overschakelen op 4 mg baricitinib en zullen die gewijzigde dosis krijgen tot week 64.

De doseringsvorm veranderde van capsule in behandelingsperiode (tot week 12) naar tablet in verlengingsperiode (week 13 tot 64) per protocolwijziging (b).
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Experimenteel: 1 mg Baricitinib (LY3009104)

1 x baricitinib-capsule van 1 mg + 1 identieke placebo-capsule, beide eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken. Deelnemers die deze behandelingsarm voltooien, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de 4 mg baricitinib- ofwel de 8 mg baricitinib-arm. Deelnemers die in week 12 opnieuw zijn gerandomiseerd naar de arm met 8 mg baricitinib, zullen na goedkeuring van protocolwijziging (d) eenmaal daags overschakelen op 4 mg baricitinib en zullen die gewijzigde dosis krijgen tot week 64.

De doseringsvorm veranderde van capsule in behandelingsperiode (tot week 12) naar tablet in verlengingsperiode (week 13 tot 64) per protocolwijziging (b).
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: Baricitinib
Andere namen:
  • LY3009104
  • JAK1/JAK2-remmer
  • JAK1-remmer
  • JAK2-remmer
  • NCB028050
Experimenteel: 2 mg Baricitinib (LY3009104)

2 x 1 mg baricitinib-capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken. Deelnemers die deze behandelingsarm voltooien, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de 4 mg baricitinib- ofwel de 8 mg baricitinib-arm. Deelnemers die in week 12 opnieuw zijn gerandomiseerd naar de arm met 8 mg baricitinib, zullen na goedkeuring van protocolwijziging (d) eenmaal daags overschakelen op 4 mg baricitinib en zullen die gewijzigde dosis krijgen tot week 64.

De doseringsvorm veranderde van capsule in behandelingsperiode (tot week 12) naar tablet in verlengingsperiode (week 13 tot 64) per protocolwijziging (b).
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: Baricitinib
Andere namen:
  • LY3009104
  • JAK1/JAK2-remmer
  • JAK1-remmer
  • JAK2-remmer
  • NCB028050
Experimenteel: 4 mg Baricitinib (LY3009104)
1 x 4 mg baricitinib-capsule + 1 identieke placebo-capsule, beide eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken. Deelnemers die deze periode van 12 weken voltooien, blijven dit behandelingsregime in tabletvorm volgen.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: Baricitinib
Andere namen:
  • LY3009104
  • JAK1/JAK2-remmer
  • JAK1-remmer
  • JAK2-remmer
  • NCB028050
Experimenteel: 8 mg Baricitinib (LY3009104)
2 x 4 mg baricitinib capsules eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken. Deelnemers die deze periode van 12 weken voltooien, blijven dit behandelingsregime in tabletvorm volgen. Deelnemers die de tabletvorm van 8 mg baricitinib gebruiken, schakelen na goedkeuring van protocolwijziging (d) over op 4 mg baricitinib eenmaal daags en krijgen die gewijzigde dosis tot week 64.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Oraal toegediend als achtergrondtherapie
Geneesmiddel: Baricitinib
Andere namen:
  • LY3009104
  • JAK1/JAK2-remmer
  • JAK1-remmer
  • JAK2-remmer
  • NCB028050

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de doseringsgroepen van 4 mg en 8 mg dat tot en met week 12 een responsbaseline van de American College of Rheumatology 20 (ACR20) op de responderindex heeft behaald.
Tijdsspanne: 12 weken
ACR20-responders zijn deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) die gemeten deelnemers ervaren mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, C-reactief proteïne (CRP) en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR), Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity-VAS ( PtGADA-VAS), en Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (PhGA-VAS). Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Non-Responder Imputation (NRI), waarbij non-responders deelnemers waren die stopten met het onderzoek voordat deel A voltooid was. Percentage deelnemers dat een ACR20-respons bereikte = (aantal ACR20-responders) /(aantal behandelde deelnemers ) * 100.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat na 64 weken een ACR20-respons behaalde
Tijdsspanne: Basislijn tot 64 weken
ACR20-responders zijn deelnemers met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor TJC, SJC en ten minste 3 van de 5 resterende kernsetmaatregelen: HAQ-DI die de mate van moeilijkheid van de deelnemers meet bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, CRP en ESR, PAAP-VAS , PtGADA-VAS of PhGA-VAS. Ontbrekende waarden werden toegerekend met behulp van NRI, waarbij non-responders deelnemers waren die het onderzoek stopten voordat deel B was voltooid. Percentage deelnemers dat een ACR20-respons bereikte = (aantal ACR20-responders) / (aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot 64 weken
Percentage deelnemers dat na 12 weken een ACR70-respons behaalde (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
ACR70-responders waren deelnemers met ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline voor TJC, SJC en ten minste 3 van de 5 resterende kernsetmaatregelen: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS of PhGA-VAS. Ontbrekende waarden werden toegerekend aan de hand van NRI, waarbij non-responders deelnemers waren die het onderzoek stopten voordat deel A voltooid was. Percentage deelnemers dat een ACR70-respons bereikte=(aantal ACR70-responders / aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot 12 weken
Percentage deelnemers dat na 64 weken een ACR70-respons behaalde (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 64 weken
ACR70-responders waren deelnemers met ten minste 70% verbetering ten opzichte van baseline voor TJC, SJC en ten minste 3 van de 5 resterende kernsetmaatregelen: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS of PhGA-VAS. Ontbrekende waarden werden toegerekend aan de hand van NRI, waarbij non-responders deelnemers waren die het onderzoek stopten voordat deel B voltooid was. Percentage deelnemers dat een ACR70-respons bereikte=(aantal ACR70-responders) / (aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot 64 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot week 12 in Disease Activity Score (DAS) op basis van de 28 diarthrodial joint count en CRP-niveau (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
DAS gemodificeerd omvatte de DAS28 die bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: aantal pijnlijke gewrichten op 28 (TJC28), aantal gezwollen gewrichten op 28 (SJC28), CRP [milligram per liter (mg/L)] en PtGADA op een VAS van 0 tot 100 millimeter (mm) (0 mm = geen artritisactiviteit tot 100 mm = extreem actieve artritis). DAS28 berekend als: DAS28-CRP = 0,56(vierkantswortel van TJC28)+0,28(vierkant wortel van SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(VAS)+0,96. Een afname van DAS28-CRP duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering van baseline tot week 64 in DAS op basis van de 28 diarthrodial joint count en CRP-niveau (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 64 weken
DAS gemodificeerd omvatte de 28 diarthroidal joint count (DAS28) die bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: TJC28, SJC28, CRP (mg/L) en PtGADA op een VAS van 0 tot 100 mm (0 mm = geen artritisactiviteit tot 100 mm). mm= extreem actieve artritis). DAS28 berekend als: DAS28-CRP = 0,56(vierkantswortel van TJC28)+0,28(vierkant wortel van SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(VAS)+0,96. Een afname van DAS28-CRP duidde op een verbetering van de conditie van de deelnemer.
Basislijn, 64 weken
Percentage deelnemers dat een European League Against Rheumatism-beoordeling van 28-gewrichtsreuma (EULAR28) heeft behaald na 12 weken (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De EULAR-responderindex op basis van 28 gewrichtsaantallen categoriseert de klinische respons op basis van verbetering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP. DAS28-CRP-scores variëren van 1,0-9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven. Hoge ziekteactiviteit: DAS28-CRP >5,1, lage ziekteactiviteit: DAS28-CRP ≤3,2 en remissie: DAS28-CRP <2,6. Deelnemers worden gecategoriseerd als EULAR-responders of non-responders op basis van verbetering van DAS28-CRP-scores ten opzichte van baseline. EULAR DAS28-CRP responderindex definieert een goede (absolute: ≤3,2 en >1,2 verbetering ten opzichte van baseline), matige (absolute: >3,2 en ≤5,1 en >0,6 en ≤1,2 verbetering ten opzichte van baseline), of geen respons (absolute: >5,1 en ≤0,6 verbetering ten opzichte van baseline). Percentage deelnemers berekend als = (aantal goede + matige responders) / (aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot 12 weken
Percentage deelnemers dat na 64 weken een EULAR28-respons behaalde (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 64 weken
De EULAR-responderindex op basis van 28 gewrichtsaantallen categoriseert de klinische respons op basis van verbetering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP. DAS28-CRP-scores variëren van 1,0-9,4, waarbij lagere scores minder ziekteactiviteit aangaven. Hoge ziekteactiviteit: DAS28-CRP >5,1, lage ziekteactiviteit: DAS28-CRP <3,2 en remissie: DAS28-CRP <2,6. Deelnemers worden gecategoriseerd als EULAR-responders of non-responders op basis van verbetering van DAS28-CRP-scores ten opzichte van baseline. EULAR DAS28-CRP-responderindex definieert een goede (absolute: ≤3,2 en >1,2 verbetering ten opzichte van baseline), matige (absolute: >3,2 en ≤5,1 en >0,6 en ≤1,2 verbetering ten opzichte van baseline), of geen respons (absolute: >5,1 en ≤0,6 verbetering ten opzichte van baseline). Percentage deelnemers berekend als = (aantal goede + matige responders) / (aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot 64 weken
Gemiddelde verandering in Simplified Disease Activity Index (SDAI)-responsen tot 12 weken (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC28, SJC28, globale beoordeling door patiënt en arts van ziekteactiviteit en CRP. De vergelijking die wordt gebruikt om de SDAI te berekenen:SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP waarbij PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 en PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10, waarbij lagere waarden duiden op minder symptomen .
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde verandering in SDAI-responsen tot 64 weken (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn, 64 weken

De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA en CRP. De vergelijking die wordt gebruikt om de SDAI te berekenen:

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP waarbij PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 en PhGA-VAS=PhGA-VAS/ 10, waarbij lagere waarden duiden op minder symptomen.
Basislijn, 64 weken
Gemiddelde verandering in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Reacties tot 12 weken (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
HAQ-DI was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die bestond uit 24 vragen die betrekking hadden op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak gedurende de week uit te voeren met behulp van antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0), met enige moeite (1), met veel moeite (2) en niet in staat (3). De hoogste score voor een vraag in een categorie was de score van die categorie, tenzij speciale hulpmiddelen of apparaten of hulp van een andere persoon nodig was. Antwoorden voor ten minste 6 van de 8 domeinen waren vereist. Anders werd de HAQ-DI-score als ontbrekend beschouwd. De HAQ-DI-score was de som van de categoriescores gedeeld door het aantal gescoorde categorieën, met een mogelijke score van 0 tot 3, waarbij 0 zonder enige moeite was en 3 niet in staat was.
Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering in HAQ-DI-responsen tot 64 weken (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn, 64 weken
HAQ-DI was een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die bestond uit 24 vragen die betrekking hadden op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak gedurende de week uit te voeren met behulp van antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3). De hoogste score voor een vraag in een categorie was de score van die categorie, tenzij speciale hulpmiddelen of apparaten of hulp van een andere persoon nodig was. Antwoorden voor ten minste 6 van de 8 domeinen waren vereist. Anders werd de HAQ-DI-score als ontbrekend beschouwd. De HAQ-DI-score was de som van de categoriescores gedeeld door het aantal gescoorde categorieën, met een mogelijke score van 0 tot 3, waarbij 0 zonder enige moeite was en 3 niet in staat was.
Basislijn, 64 weken
Gemiddelde waarde van ACR-N-respons (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De ACR-N-responsindex is een continue maatstaf van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA om het percentage verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in RA-ziekteactiviteit te karakteriseren. Deze index is gedefinieerd als de laagste van ofwel: a) procentuele verandering in TJC, b) procentuele verandering in SJC, of ​​c) mediane procentuele verandering van de resterende 5 ACR-kerncriteria (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS of PhGA-VAS). Een deelnemer met een ACR-N van "X" heeft een verbetering van ten minste "X%" in gevoelige en gezwollen gewrichten en een gemiddelde verbetering van ten minste "X%" in de 5 overige ACR-kerncriteria. Aangezien ACR-N een continue meting is, worden de gemiddelde waarden gerapporteerd in plaats van het oorspronkelijk geregistreerde percentage deelnemers.
Basislijn tot 12 weken
Gemiddelde waarde van ACR-N-respons (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 64 weken
De ACR-N-responsindex is een continue maatstaf van klinische, laboratorium- en functionele metingen bij RA om het percentage verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in RA-ziekteactiviteit te karakteriseren. Deze index is gedefinieerd als de laagste van ofwel: a) procentuele verandering in TJC, b) procentuele verandering in SJC, of ​​c) mediane procentuele verandering van de resterende 5 ACR-kerncriteria (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS of PhGA-VAS). Een deelnemer met een ACR-N van "X" heeft een verbetering van ten minste "X%" in gevoelige en gezwollen gewrichten en een gemiddelde verbetering van ten minste "X%" in de 5 overige ACR-kerncriteria. Aangezien ACR-N een continue meting is, worden de gemiddelde waarden gerapporteerd in plaats van het oorspronkelijk geregistreerde percentage deelnemers.
Basislijn tot 64 weken
Percentage deelnemers dat een DAS28-remissie bereikte na 12 weken (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
DAS gemodificeerd omvatte de DAS28 die bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: TJC28, SJC28, CRP (mg/L) en PtGADA op een VAS van 0 tot 100 mm: 0 mm (geen activiteit van artritis) tot 100 mm (extreem actieve artritis). DAS28 berekend als: DAS28-CRP = 0,56(vierkantswortel van TJC28)+0,28(vierkant wortel van SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(VAS)+0,96. Voor remissie is DAS28 <2,6. Percentage deelnemers = (aantal deelnemers met DAS28-remissie) / (aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot 12 weken
Percentage deelnemers dat een DAS28-remissie bereikte na 64 weken (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 64 weken
DAS gemodificeerd omvatte de DAS28 die bestond uit een samengestelde score van de volgende variabelen: TJC28, SJC28, CRP (mg/L) en PtGADA-VAS op een VAS van 0 tot 100 mm: 0 mm (geen activiteit van artritis) tot 100 mm ( extreem actieve artritis). DAS28 berekend als: DAS28-CRP = 0,56(sqrt van TJC28)+0,28(sqrt van SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(VAS)+0,96. Voor remissie is DAS28 <2,6. Percentage deelnemers = (aantal deelnemers met DAS 28 remissie) / (aantal behandelde deelnemers) * 100.
Basislijn tot 64 weken
Percentage deelnemers dat een SDAI-remissie bereikte na 12 weken (deel A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA en CRP. De vergelijking die wordt gebruikt om de SDAI te berekenen:

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP waarbij PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 en PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. De definitie van remissie is SDAI ≤ 3,3. Percentage deelnemers = (aantal responders) / (aantal behandelde deelnemers) * 100
Basislijn tot 12 weken
Percentage deelnemers dat een SDAI-remissie bereikte na 64 weken (deel B)
Tijdsspanne: Basislijn tot 64 weken

De SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA en CRP. De vergelijking die wordt gebruikt om de SDAI te berekenen:

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP waarbij PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 en PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. De definitie van remissie is SDAI ≤ 3,3. Percentage deelnemers = (aantal responders) / (aantal behandelde deelnemers) * 100
Basislijn tot 64 weken
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve bij een doseringsinterval in stabiele toestand (AUCtau,ss) van LY3009104
Tijdsspanne: Weken (Wkn) 0, 8, 12 of 20: Predosis, 15 tot 30 minuten en 1 tot 3 uur na de dosis; Wk 2 of 4 en 15 of 16: Predosis; Wk 28, 40, 52 of 64: willekeurige enkele steekproef.
Steady state wordt bereikt wanneer de snelheid waarmee het medicijn wordt toegediend gelijk is aan de snelheid waarmee het medicijn wordt geëlimineerd. De AUC(tau,ss) bij 1 doseringsinterval is de gemiddelde concentratie van het geneesmiddel bij steady state vermenigvuldigd met de tijd van het doseringsinterval.
Weken (Wkn) 0, 8, 12 of 20: Predosis, 15 tot 30 minuten en 1 tot 3 uur na de dosis; Wk 2 of 4 en 15 of 16: Predosis; Wk 28, 40, 52 of 64: willekeurige enkele steekproef.
PK: maximale concentratie bij constante dosering (Cmax,ss) van LY3009104
Tijdsspanne: Wk 0, 8, 12 of 20: Predosis, 15 tot 30 minuten en 1 tot 3 uur na de dosis; Wk 2 of 4 en 15 of 16: Predosis; Wk 28, 40, 52 of 64: willekeurige enkele steekproef.
Wk 0, 8, 12 of 20: Predosis, 15 tot 30 minuten en 1 tot 3 uur na de dosis; Wk 2 of 4 en 15 of 16: Predosis; Wk 28, 40, 52 of 64: willekeurige enkele steekproef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14116
  • I4V-JE-JADN (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren