Suun kautta otettava baritsitinibi (LY3009104) Hoito japanilaisille potilaille, joilla on aktiivinen nivelreuma taustametotreksaattihoidolla
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus, 2. vaiheen baritsitinibitutkimus (LY3009104) japanilaisilla potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma taustametotreksaattihoidolla
Tämä on vaiheen 2b, avohoito, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (yksisokkolaajennus), lumekontrolloitu, annosvaihteluinen, rinnakkaisryhmätutkimus baritsitinibistä (LY3009104) japanilaisista osallistujista, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA). taustahoitoa metotreksaattia (MTX).
Baritsitinibia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa taustametotreksaattihoidon kanssa [6-16 milligrammaa (mg)/viikko] 12 viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana (1, 2, 4 tai 8 mg/vrk tai lumelääke) ja 52 viikon ajan kertasokkoutetun jatkojakson aikana (4 tai 8 mg/vrk).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japani, 730-0017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 063-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japani, 316-0035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japani, 890-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japani, 857-1165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japani, 870-0823
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japani, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 586-8521
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 130-0013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japani, 933-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset miehet tai naiset 20–75-vuotiaat mukaan lukien, opiskeluhetkellä
- Aikuisen nivelreuman diagnoosi (kesto vähintään 6 kuukautta, mutta enintään 15 vuotta ennen seulontaa) vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) vasteindeksin luokituskriteerien mukaan.
- onko sinulla aktiivinen nivel, joka määritellään vähintään 6 turvonneeksi ja vähintään 6 arkiseksi niveleksi 66/68 nivelten lukumäärän perusteella
- MTX:n säännöllinen käyttö vähintään 12 viikon ajan ja hoito vakaalla annoksella 6–16 mg/viikko (2 tai 3 kertaa viikossa) vähintään 8 viikon ajan ennen hoitojaksoa. MTX-annoksen tulisi pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan, mutta sitä voidaan muuttaa turvallisuussyistä.
- Kortikosteroideja saavien osallistujien on saatava päivittäinen annos, joka ei ylitä 10 mg prednisonia (tai vastaavaa), ja heillä on oltava sama annostusohjelma vähintään 6 viikkoa ennen hoitojaksoa.
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittausarvo on > 0,5 milligrammaa/desilitra (mg/dl) tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 28 millimetriä/tunti (mm/h). CRP ja ESR voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana tutkijan harkinnan mukaan, ja toistotulokset voidaan hyväksyä tutkimuskelpoisuustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö alle 4 viikkoa ennen hoitojaksoa. Jos käytät tulehduskipulääkkeitä, hänen on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen hoitojaksoa ja hänen on pysyttävä vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan
- Saivat aiempaa hoitoa suun kautta otettavalla Janus Kinase (JAK) estäjillä riippumatta siitä, milloin he saivat sen
- Sinulla on diagnosoitu Feltyn oireyhtymä
- Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Sinulla on hepatiitti C -virus (HCV; positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, jossa on vahvistettu HCV:n esiintyminen)
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg+), TAI negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg-), mutta positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb+) ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aineelle (HBsAb+), jolla on positiivinen hepatiitti B -virus ( HBV)-deoksiribonukleiinihappo (DNA) [≥2,1 log kopio/ml polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR)] havaittu seerumista
- Sinulla on positiivinen tulos QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold -testistä (QFT-G) tai puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testistä
- On arvioinut glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) seerumin kreatiniinista käyttämällä Munuaissairauden ruokavalion modifiointimenetelmää (MDRD) <50 millilitraa minuutissa (ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 plasebokapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittavat tämän hoitohaaran, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko 4 mg:n baritsitinibi- tai 8 mg:n baritsitinibihaaroihin. Osallistujat, jotka on satunnaistettu uudelleen 8 mg:n baritsitinibiryhmään viikolla 12, vaihtavat 4 mg:n baritsitinibihoitoon kerran päivässä protokollan muutoksen (d) hyväksymisen jälkeen ja saavat tämän vaihdetun annoksen viikkoon 64 asti. Annosmuoto vaihdettiin kapselista hoitojakson aikana (viikkoon 12 asti) tabletiksi jatkojakson aikana (viikko 13 - 64) protokollan muutoksen (b) mukaisesti. |
Muut nimet:
Taustahoitona suun kautta
|
|
Kokeellinen: 1 mg baritsitinibia (LY3009104)
1 x 1 mg:n baritsitinibikapseli + 1 identtinen lumekapseli, molemmat suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittavat tämän hoitohaaran, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko 4 mg:n baritsitinibi- tai 8 mg:n baritsitinibihaaroihin. Osallistujat, jotka on satunnaistettu uudelleen 8 mg:n baritsitinibiryhmään viikolla 12, vaihtavat 4 mg:n baritsitinibihoitoon kerran päivässä protokollan muutoksen (d) hyväksymisen jälkeen ja saavat tämän vaihdetun annoksen viikkoon 64 asti. Annosmuoto vaihdettiin kapselista hoitojakson aikana (viikkoon 12 asti) tabletiksi jatkojakson aikana (viikko 13 - 64) protokollan muutoksen (b) mukaisesti. |
Muut nimet:
Taustahoitona suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 mg baritsitinibi (LY3009104)
2 x 1 mg baritsitinibikapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka suorittavat tämän hoitohaaran, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko 4 mg:n baritsitinibi- tai 8 mg:n baritsitinibihaaroihin. Osallistujat, jotka on satunnaistettu uudelleen 8 mg:n baritsitinibiryhmään viikolla 12, vaihtavat 4 mg:n baritsitinibihoitoon kerran päivässä protokollan muutoksen (d) hyväksymisen jälkeen ja saavat tämän vaihdetun annoksen viikkoon 64 asti. Annosmuoto vaihdettiin kapselista hoitojakson aikana (viikkoon 12 asti) tabletiksi jatkojakson aikana (viikko 13 - 64) protokollan muutoksen (b) mukaisesti. |
Taustahoitona suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg baritsitinibi (LY3009104)
1 x 4 mg:n baritsitinibikapseli + 1 identtinen lumekapseli, molemmat suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittavat tämän 12 viikon jakson, jatkavat tätä hoito-ohjelmaa tablettien muodossa.
|
Muut nimet:
Taustahoitona suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 8 mg baritsitinibi (LY3009104)
2 x 4 mg baritsitinibikapselia suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Osallistujat, jotka suorittavat tämän 12 viikon jakson, jatkavat tätä hoito-ohjelmaa tablettien muodossa.
Osallistujat, jotka ottavat 8 mg:n baritsitinibitablettimuotoa, vaihtavat 4 mg:n baritsitinibiin kerran päivässä protokollan muutoksen (d) hyväksymisen jälkeen ja saavat vaihdetun annoksen viikkoon 64 asti.
|
Taustahoitona suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus 4 mg:n ja 8 mg:n annosryhmissä, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20:n (ACR20) vasteindeksin vasteen lähtötason viikon 12 aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACR20-vastaajia ovat osallistujat, joiden arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC) on parantunut vähintään 20 % lähtötasosta ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) joka mittasi osallistujien havaittua vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja punasolujen sedimentaationopeutta (ESR), potilaan niveltulehduksen kivun arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi - VAS ( PtGADA-VAS) ja Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (PhGA-VAS).
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI (Non-Responder Imputation) -laskentaa, jossa vastausta jättäneet olivat osallistujia, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen osan A valmistumista. ACR20-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR20-vastaajien määrä) / (käsiteltyjen osallistujien määrä ) * 100.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen 64 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 64 viikkoa
|
ACR20-vastaajia ovat osallistujat, joilla on vähintään 20 % parannus lähtötasosta TJC:n, SJC:n ja vähintään 3:n viidestä jäljellä olevasta perusjoukosta: HAQ-DI, joka mittasi osallistujien havaittua vaikeusastetta päivittäisten toimintojen suorittamisessa, CRP ja ESR, PAAP-VAS , PtGADA-VAS tai PhGA-VAS.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI:tä, jossa vastaamattomat olivat osallistujia, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen osan B loppuun saattamista. ACR20-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR20-vastaajien määrä) / (käsiteltyjen osallistujien määrä) * 100.
|
Perustaso jopa 64 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen 12 viikon kohdalla (osa A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
ACR70-vastaajina olivat osallistujat, joiden TJC:n, SJC:n ja vähintään 3:n viidestä jäljellä olevasta perusmittasta parannus oli vähintään 70 %: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS tai PhGA-VAS.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI:tä, jossa vastaamattomat olivat osallistujia, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen osan A loppuun saattamista. ACR70-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR70-vastaajien määrä / hoidettujen osallistujien määrä) * 100.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen 64 viikon kohdalla (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 64 viikkoa
|
ACR70-vastaajina olivat osallistujat, joiden TJC:n, SJC:n ja vähintään 3:n viidestä jäljellä olevasta perusmittasta parannus oli vähintään 70 %: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS tai PhGA-VAS.
Puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä NRI:tä, jossa vastaamattomat olivat osallistujia, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennen osan B loppuun saattamista. ACR70-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (ACR70-vastaajien määrä) / (käsiteltyjen osallistujien määrä) * 100.
|
Perustaso jopa 64 viikkoa
|
|
Taudin aktiivisuuspisteen (DAS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 perustuen 28 diarthrodiaalisen nivelen määrään ja CRP-tasoon (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muokattu DAS sisälsi DAS28:n, joka koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: arkojen nivelten määrä 28:sta (TJC28), turvonneiden nivelten määrä 28:sta (SJC28), CRP [milligrammaa litraa kohti (mg/l)] ja PtGADA 0-100 millimetrin (mm) VAS:lla (0 mm = ei niveltulehdusaktiivisuutta, 100 mm = erittäin aktiivinen niveltulehdus).
DAS28 laskettu seuraavasti: DAS28-CRP = 0,56 (TJC28:n neliöjuuri) + 0,28 (neliö
SJC28)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
DAS28-CRP:n lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 64 DAS:ssa 28:n diartrodiaalisen nivelen määrän ja CRP-tason perusteella (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 64 viikkoa
|
Muokattu DAS sisälsi 28 diartroidaalisen nivelen määrän (DAS28), joka koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: TJC28, SJC28, CRP (mg/l) ja PtGADA 0-100 mm VAS:lla (0 mm = ei niveltulehdusta 100:aan). mm = erittäin aktiivinen niveltulehdus).
DAS28 laskettu seuraavasti: DAS28-CRP = 0,56 (TJC28:n neliöjuuri) + 0,28 (neliö
SJC28)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
DAS28-CRP:n lasku osoitti osallistujan tilan paranemista.
|
Lähtötilanne, 64 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 28 niveltulehduksen (EULAR28) Euroopan reumatiikan vastaisen vastauksen 12 viikon kohdalla (osa A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
EULAR Responder Index, joka perustuu 28 nivelten lukemaan, luokittelee kliinisen vasteen DAS28-CRP:n lähtötilanteen paranemisen perusteella.
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4,
joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Korkea tautiaktiivisuus: DAS28-CRP >5,1, alhainen taudin aktiivisuus: DAS28-CRP ≤3,2 ja remissio: DAS28-CRP <2,6.
Osallistujat luokitellaan EULAR-vastaajiksi tai ei-vastaajiksi DAS28-CRP-pisteiden paranemisen perusteella lähtötasosta.
EULAR DAS28-CRP vasteindeksi määrittelee hyvän (absoluuttinen: ≤3,2 ja >1,2 parannus lähtötasosta), kohtalaisen (absoluuttinen: >3,2 ja ≤5,1 ja >0,6 ja ≤1,2 parannus lähtötasosta) tai ei vastetta (absoluuttinen: >5,1 ja ≤0,6 parannusta lähtötasosta).
Osallistujien prosenttiosuus laskettuna kaavalla = (hyvien + keskivaikeiden vastaajien lukumäärä) / (käsiteltyjen osallistujien määrä) * 100.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EULAR28-vastauksen 64 viikon kohdalla (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 64 viikkoa
|
EULAR Responder Index, joka perustuu 28 nivelten lukemaan, luokittelee kliinisen vasteen DAS28-CRP:n lähtötilanteen paranemisen perusteella.
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4,
joissa pienemmät pisteet osoittivat vähemmän taudin aktiivisuutta.
Korkea tautiaktiivisuus: DAS28-CRP >5,1, alhainen taudin aktiivisuus: DAS28-CRP <3,2 ja remissio: DAS28-CRP <2,6.
Osallistujat luokitellaan EULAR-vastaajiksi tai ei-vastaajiksi DAS28-CRP-pisteiden paranemisen perusteella lähtötasosta.
EULAR DAS28-CRP Responder Index määrittelee hyvän (absoluuttinen: parannus ≤3,2 ja >1,2 lähtötasosta), kohtalaisen (absoluuttinen: >3,2 ja ≤5,1 ja >0,6 ja ≤1,2 parannus lähtötasosta) tai ei vastetta (absoluuttinen: >5,1). ja ≤0,6 parannusta lähtötasosta).
Osallistujien prosenttiosuus laskettuna kaavalla = (hyvien + keskivaikeiden vastaajien lukumäärä) / (käsiteltyjen osallistujien määrä) * 100.
|
Perustaso jopa 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) vasteissa jopa 12 viikkoa (osa A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC28, SJC28, potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja CRP.
Yhtälö, jota käytetään laskettaessa SDAI:SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP, jossa PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 ja PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10, pienemmät arvot osoittavat vähemmän oireita .
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos SDAI-vasteissa jopa 64 viikkoon (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 64 viikkoa
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA ja CRP. SDAI:n laskemiseen käytetty yhtälö: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP, jossa PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 ja PhGA-VAS=PhGA-VAS/ 10, pienemmät arvot osoittavat vähemmän oireita. |
Lähtötilanne, 64 viikkoa
|
|
Terveysarviointikyselyn keskimääräinen muutos – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) vastaukset 12 viikkoon asti (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
HAQ-DI oli osallistujien raportoima kyselylomake, joka koostui 24 kysymyksestä, jotka liittyivät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä viikon aikana käyttämällä vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0), jonkin verran vaikeuksia (1), erittäin vaikeasti (2) ja kyvyttömiä (3).
Korkein pistemäärä luokan kysymyksistä oli kyseisen luokan pistemäärä, ellei erityisiä apuvälineitä tai laitteita tai toisen henkilön apua tarvittu.
Vastaukset vaadittiin vähintään kuuteen kahdeksasta verkkotunnuksesta.
Muuten HAQ-DI-pisteet katsottiin puuttuvan.
HAQ-DI-pistemäärä oli luokkapisteiden summa jaettuna pisteytettyjen luokkien määrällä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-3, 0 on ilman vaikeuksia ja 3 ei pysty tekemään.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos HAQ-DI-vasteissa 64 viikkoon asti (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 64 viikkoa
|
HAQ-DI oli osallistujien raportoima kyselylomake, joka koostui 24 kysymyksestä, jotka liittyivät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja päivittäiset toimet.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä viikon aikana käyttämällä vastauskategorioita: ilman vaikeuksia (0); joillain vaikeuksilla (1); vaikein (2); ja ei pysty tekemään (3).
Korkein pistemäärä luokan kysymyksistä oli kyseisen luokan pistemäärä, ellei erityisiä apuvälineitä tai laitteita tai toisen henkilön apua tarvittu.
Vastaukset vaadittiin vähintään kuuteen kahdeksasta verkkotunnuksesta.
Muuten HAQ-DI-pisteet katsottiin puuttuvan.
HAQ-DI-pistemäärä oli luokkapisteiden summa jaettuna pisteytettyjen luokkien määrällä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-3, 0 on ilman vaikeuksia ja 3 ei pysty tekemään.
|
Lähtötilanne, 64 viikkoa
|
|
ACR-N-vastauksen keskiarvo (osa A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
ACR-N-vasteindeksi on nivelreuman kliinisten, laboratorio- ja toiminnallisten mittausten jatkuva mitta, joka kuvaa nivelreumataudin aktiivisuuden paranemisprosenttia lähtötasosta.
Tämä indeksi määritellään alimmiksi seuraavista: a) prosentuaalinen muutos TJC:ssä, b) prosentuaalinen muutos SJC:ssä tai c) mediaani prosentuaalinen muutos jäljellä olevissa 5 ACR-ydinkriteerissä (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS tai PhGA-VAS).
Osallistujan, jonka ACR-N on "X", on parantunut vähintään "X%" aroissa ja turvonneissa nivelissä ja vähintään "X%" mediaaniparannuksessa viidessä jäljellä olevassa ACR-ydinkriteerissä.
Koska ACR-N on jatkuva mittaus, keskiarvot raportoidaan alun perin rekisteröidyn osallistujien prosenttiosuuden sijaan.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
ACR-N-vastauksen keskiarvo (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 64 viikkoa
|
ACR-N-vasteindeksi on nivelreuman kliinisten, laboratorio- ja toiminnallisten mittausten jatkuva mitta, joka kuvaa nivelreumataudin aktiivisuuden paranemisprosenttia lähtötasosta.
Tämä indeksi määritellään alimmiksi seuraavista: a) prosentuaalinen muutos TJC:ssä, b) prosentuaalinen muutos SJC:ssä tai c) mediaani prosentuaalinen muutos jäljellä olevissa 5 ACR-ydinkriteerissä (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS tai PhGA-VAS).
Osallistujan, jonka ACR-N on "X", on parantunut vähintään "X%" aroissa ja turvonneissa nivelissä ja vähintään "X%" mediaaniparannuksessa viidessä jäljellä olevassa ACR-ydinkriteerissä.
Koska ACR-N on jatkuva mittaus, keskiarvot raportoidaan alun perin rekisteröidyn osallistujien prosenttiosuuden sijaan.
|
Perustaso jopa 64 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-remission 12 viikon kohdalla (osa A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
DAS-muunneltu sisälsi DAS28:n, joka koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: TJC28, SJC28, CRP (mg/l) ja PtGADA 0–100 mm:n VAS:lla: 0 mm (ei niveltulehdusaktiivisuutta) - 100 mm (erittäin aktiivinen) niveltulehdus).
DAS28 laskettu seuraavasti: DAS28-CRP = 0,56 (TJC28:n neliöjuuri) + 0,28 (neliö
SJC28)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
Remissiossa DAS28 on <2,6.
Osallistujien prosenttiosuus = (osanottajat, joilla on DAS28-remissio) / (hoidettujen osallistujien määrä) * 100.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-remission 64 viikon kohdalla (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 64 viikkoa
|
Muokattu DAS sisälsi DAS28:n, joka koostui seuraavien muuttujien yhdistelmäpisteistä: TJC28, SJC28, CRP (mg/l) ja PtGADA-VAS 0–100 mm:n VAS:ssa: 0 mm (ei niveltulehdusaktiivisuutta) – 100 mm ( erittäin aktiivinen niveltulehdus).
DAS28 laskettu seuraavasti: DAS28-CRP = 0,56 (sqrt of TJC28) + 0,28 (sqrt of SJC28) + 0,36 [ln (CRP)
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
Remissiossa DAS28 on <2,6.
Osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla DAS 28 -remissio) / (käsiteltyjen osallistujien määrä) * 100.
|
Perustaso jopa 64 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SDAI-remission 12 viikon kohdalla (osa A)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA ja CRP. SDAI:n laskemiseen käytetty yhtälö: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP, jossa PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 ja PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. Remission määritelmä on SDAI ≤ 3.3. Osallistujien prosenttiosuus = (vastaajien määrä) / (käsiteltyjen osallistujien määrä) * 100 |
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SDAI-remission 64 viikon kohdalla (osa B)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 64 viikkoa
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA ja CRP. SDAI:n laskemiseen käytetty yhtälö: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP, jossa PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 ja PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. Remission määritelmä on SDAI ≤ 3.3. Osallistujien prosenttiosuus = (vastaajien määrä) / (käsiteltyjen osallistujien määrä) * 100 |
Perustaso jopa 64 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3009104:n pitoisuuden funktiona käyrän alla oleva pinta-ala vakaan tilan annosvälillä (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Viikot (Wks) 0, 8, 12 tai 20: Ennen annosta, 15 - 30 minuuttia ja 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2 tai 4 ja 15 tai 16: Ennakkoannos; Wks 28, 40, 52 tai 64: satunnainen yksittäinen näyte.
|
Vakaa tila saavutetaan, kun lääkkeen syöttönopeus on yhtä suuri kuin lääkkeen eliminaationopeus.
AUC(tau,ss) 1 annosvälillä on lääkkeen keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa kerrottuna annosteluvälin ajalla.
|
Viikot (Wks) 0, 8, 12 tai 20: Ennen annosta, 15 - 30 minuuttia ja 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2 tai 4 ja 15 tai 16: Ennakkoannos; Wks 28, 40, 52 tai 64: satunnainen yksittäinen näyte.
|
|
PK: Maksimipitoisuus vakaassa annostelutilassa (Cmax,ss) LY3009104
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12 tai 20: Ennen annosta, 15 - 30 minuuttia ja 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2 tai 4 ja 15 tai 16: Ennakkoannos; Wks 28, 40, 52 tai 64: satunnainen yksittäinen näyte.
|
Viikot 0, 8, 12 tai 20: Ennen annosta, 15 - 30 minuuttia ja 1 - 3 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 2 tai 4 ja 15 tai 16: Ennakkoannos; Wks 28, 40, 52 tai 64: satunnainen yksittäinen näyte.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Tanaka Y, Ishii T, Cai Z, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and safety of baricitinib in Japanese patients with active rheumatoid arthritis: A 52-week, randomized, single-blind, extension study. Mod Rheumatol. 2018 Jan;28(1):20-29. doi: 10.1080/14397595.2017.1307899. Epub 2017 Apr 25.
- Tanaka Y, Emoto K, Cai Z, Aoki T, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and Safety of Baricitinib in Japanese Patients with Active Rheumatoid Arthritis Receiving Background Methotrexate Therapy: A 12-week, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Study. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):504-11. doi: 10.3899/jrheum.150613. Epub 2016 Feb 1. Erratum In: J Rheumatol. 2016 May;43(5):998.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14116
- I4V-JE-JADN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe