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Orale Baricitinib-Behandlung (LY3009104) bei japanischen Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis im Hintergrund einer Methotrexat-Therapie

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppen-Phase-2-Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei japanischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis unter Hintergrundtherapie mit Methotrexat

Hierbei handelt es sich um eine ambulante, randomisierte, doppelblinde (mit einfach verblindeter Verlängerung), placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie der Phase 2b zu Baricitinib (LY3009104) bei japanischen Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA). Hintergrundtherapie mit Methotrexat (MTX). Baricitinib wird im doppelblinden Behandlungszeitraum 12 Wochen lang einmal täglich mit einer Hintergrundtherapie mit Methotrexat [6 bis 16 Milligramm (mg)/Woche] oral verabreicht (1, 2, 4 oder 8 mg/Tag oder Placebo). für 52 Wochen in der einfach verblindeten Verlängerungsphase (4 oder 8 mg/Tag).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
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      • Hiroshima, Japan, 730-0017
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      • Hokkaido, Japan, 063-0811
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      • Hyogo, Japan, 673-1462
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      • Ibaragi, Japan, 316-0035
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      • Kagoshima, Japan, 890-0067
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      • Kanagawa, Japan, 252-0392
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      • Nagasaki, Japan, 857-1165
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      • Oita, Japan, 870-0823
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      • Okayama, Japan, 700-8607
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      • Osaka, Japan, 586-8521
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      • Tokyo, Japan, 130-0013
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      • Toyama, Japan, 933-0874
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Diagnose einer im Erwachsenenalter auftretenden RA (mindestens 6 Monate, aber nicht länger als 15 Jahre vor dem Screening) gemäß den 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) Responder Index-Klassifizierungskriterien für RA
  • Aktive RA muss definiert sein als mindestens 6 geschwollene und mindestens 6 empfindliche Gelenke, basierend auf der Anzahl der 66/68 Gelenke
  • Regelmäßige Anwendung von MTX über mindestens 12 Wochen und Behandlung mit einer stabilen Dosis von 6 bis 16 mg/Woche (2 oder 3 Mal pro Woche) über mindestens 8 Wochen vor der Behandlungsperiode. Die MTX-Dosis sollte während der gesamten Studie stabil bleiben, kann jedoch aus Sicherheitsgründen angepasst werden.
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide erhalten, dürfen eine Dosis von nicht mehr als 10 mg Prednison täglich (oder ein Äquivalent) erhalten und müssen vor der Behandlungsperiode mindestens sechs Wochen lang das gleiche Dosierungsschema angewendet haben
  • Eine Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) > 0,5 Milligramm/Deziliter (mg/dl) oder eine Erythrozytensedimentationsrate (ESR) > 28 Millimeter/Stunde (mm/h) haben. CRP und ESR können nach Ermessen des Prüfarztes während des Screening-Zeitraums einmal wiederholt werden, und die wiederholten Ergebnisse können für Zwecke der Studienberechtigung akzeptiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAIDs) für weniger als 4 Wochen vor der Behandlungsperiode. Wenn Sie NSAIDs einnehmen, müssen Sie mindestens 4 Wochen vor der Behandlungsperiode eine stabile Dosis des Arzneimittels einnehmen und diese während der gesamten Studie beibehalten
  • Hatten zuvor eine Behandlung mit einem oralen Janus-Kinase-Hemmer (JAK) erhalten, unabhängig davon, wann sie diesen erhielten
  • Habe eine Diagnose des Felty-Syndroms
  • Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper
  • Sie haben das Hepatitis-C-Virus (HCV; positiv für Anti-Hepatitis-C-Antikörper mit bestätigtem Vorhandensein von HCV)
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg+), ODER negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg-), aber positiv für Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb+) und/oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb+) mit positivem Hepatitis-B-Virus ( HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) [≥2,1 Log-Kopie/ml durch Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR)] im Serum nachgewiesen
  • Sie haben ein positives Ergebnis des QuantiFERON®-Tuberkulose (TB) Gold-Tests (QFT-G) oder eines Tests auf gereinigte Proteinderivate (PPD).
  • Habe die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) aus Serumkreatinin mithilfe der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease) auf <50 Milliliter/Minute (ml/min) geschätzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

2 Placebo-Kapseln werden 12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Teilnehmer, die diesen Behandlungsarm abschließen, werden im Verhältnis 1:1 entweder dem 4-mg-Baricitinib- oder dem 8-mg-Baricitinib-Arm zugeteilt. Teilnehmer, die in Woche 12 in den 8-mg-Baricitinib-Arm rerandomisiert wurden, wechseln nach der Genehmigung der Protokolländerung (d) einmal täglich auf 4-mg-Baricitinib und erhalten diese geänderte Dosis bis Woche 64.

Die Dosierungsform wurde gemäß Protokolländerung (b) von Kapsel im Behandlungszeitraum (bis Woche 12) auf Tablette im Verlängerungszeitraum (Woche 13 bis 64) geändert.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Experimental: 1 mg Baricitinib (LY3009104)

1 x 1 mg Baricitinib-Kapsel + 1 identische Placebo-Kapsel, beide einmal täglich oral über 12 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die diesen Behandlungsarm abschließen, werden im Verhältnis 1:1 entweder dem 4-mg-Baricitinib- oder dem 8-mg-Baricitinib-Arm zugeteilt. Teilnehmer, die in Woche 12 in den 8-mg-Baricitinib-Arm rerandomisiert wurden, werden nach der Genehmigung der Protokolländerung (d) einmal täglich auf 4-mg-Baricitinib umgestellt und erhalten diese umgestellte Dosis bis Woche 64.

Die Dosierungsform wurde gemäß Protokolländerung (b) von Kapsel im Behandlungszeitraum (bis Woche 12) auf Tablette im Verlängerungszeitraum (Woche 13 bis 64) geändert.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Andere Namen:
  • LY3009104
  • JAK1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1-Inhibitor
  • JAK2-Inhibitor
  • NCB028050
Experimental: 2 mg Baricitinib (LY3009104)

2 x 1 mg Baricitinib-Kapseln, oral einmal täglich über 12 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die diesen Behandlungsarm abschließen, werden im Verhältnis 1:1 entweder dem 4-mg-Baricitinib- oder dem 8-mg-Baricitinib-Arm zugeteilt. Teilnehmer, die in Woche 12 in den 8-mg-Baricitinib-Arm rerandomisiert wurden, werden nach der Genehmigung der Protokolländerung (d) einmal täglich auf 4-mg-Baricitinib umgestellt und erhalten diese umgestellte Dosis bis Woche 64.

Die Dosierungsform wurde gemäß Protokolländerung (b) von Kapsel im Behandlungszeitraum (bis Woche 12) auf Tablette im Verlängerungszeitraum (Woche 13 bis 64) geändert.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Andere Namen:
  • LY3009104
  • JAK1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1-Inhibitor
  • JAK2-Inhibitor
  • NCB028050
Experimental: 4 mg Baricitinib (LY3009104)
1 x 4 mg Baricitinib-Kapsel + 1 identische Placebo-Kapsel, beide einmal täglich oral über 12 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die diesen 12-wöchigen Zeitraum abschließen, erhalten weiterhin dieses Behandlungsschema in Tablettenform.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Andere Namen:
  • LY3009104
  • JAK1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1-Inhibitor
  • JAK2-Inhibitor
  • NCB028050
Experimental: 8 mg Baricitinib (LY3009104)
2 x 4 mg Baricitinib-Kapseln, oral einmal täglich über 12 Wochen verabreicht. Teilnehmer, die diesen 12-wöchigen Zeitraum abschließen, erhalten weiterhin dieses Behandlungsschema in Tablettenform. Teilnehmer, die eine 8-mg-Baricitinib-Tablette einnehmen, werden nach der Genehmigung der Protokolländerung (d) einmal täglich auf 4-mg-Baricitinib umgestellt und erhalten diese geänderte Dosis bis Woche 64.
Arzneimittel: Methotrexat
Oral als Hintergrundtherapie verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Andere Namen:
  • LY3009104
  • JAK1/JAK2-Inhibitor
  • JAK1-Inhibitor
  • JAK2-Inhibitor
  • NCB028050

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in den 4-mg- und 8-mg-Dosisgruppen, die bis Woche 12 einen Responder-Index-Basiswert des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreicht haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR20-Responder sind Teilnehmer mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), die Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Dabei wurden der von den Teilnehmern wahrgenommene Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten, C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozytensedimentationsrate (ESR), Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS) und Patient's Global Assessment of Disease Activity-VAS ( PtGADA-VAS) und Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS (PhGA-VAS). Fehlende Werte wurden mithilfe der Non-Responder-Imputation (NRI) imputiert, wobei Non-Responder Teilnehmer waren, die die Studie vor Abschluss von Teil A abgebrochen hatten. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Reaktion erreichten = (Anzahl der ACR20-Responder) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer). ) * 100.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 64 Wochen eine ACR20-Antwort erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 64 Wochen
ACR20-Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC, SJC und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: HAQ-DI, der den von den Teilnehmern wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung täglicher Aktivitäten maß, CRP und ESR, PAAP-VAS , PtGADA-VAS oder PhGA-VAS. Fehlende Werte wurden mittels NRI imputiert, wobei Non-Responder Teilnehmer waren, die die Studie vor Abschluss von Teil B abgebrochen hatten. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Reaktion erreichten = (Anzahl der ACR20-Responder) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine ACR70-Antwort erreichten (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
ACR70-Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC, SJC und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS oder PhGA-VAS. Fehlende Werte wurden mithilfe von NRI imputiert, wobei Teilnehmer, die nicht reagierten, die Studie vor Abschluss von Teil A abbrachen. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR70-Reaktion erreichten = (Anzahl der ACR70-Responder / Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 64 Wochen eine ACR70-Antwort erreichten (Teil B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 64 Wochen
ACR70-Responder waren Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 70 % gegenüber dem Ausgangswert für TJC, SJC und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS oder PhGA-VAS. Fehlende Werte wurden mittels NRI imputiert, wobei Non-Responder Teilnehmer waren, die die Studie vor Abschluss von Teil B abbrachen. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR70-Reaktion erreichten = (Anzahl der ACR70-Responder) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Mittlere Veränderung des Disease Activity Score (DAS) vom Ausgangswert bis Woche 12 basierend auf der Anzahl der 28 Diarthrodialgelenke und dem CRP-Wert (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das modifizierte DAS umfasste das DAS28, das aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen bestand: Anzahl empfindlicher Gelenke von 28 (TJC28), Anzahl geschwollener Gelenke von 28 (SJC28), CRP [Milligramm pro Liter (mg/L)] und PtGADA auf einem VAS von 0 bis 100 Millimeter (mm) (0 mm = keine Arthritis-Aktivität bis 100 mm = extrem aktive Arthritis). DAS28 berechnet als: DAS28-CRP = 0,56 (Quadratwurzel von TJC28) + 0,28 (Quadrat). Wurzel von SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(VAS)+0,96. Ein Rückgang des DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des DAS vom Ausgangswert bis Woche 64 basierend auf der 28-Diarthrodialgelenk-Anzahl und dem CRP-Wert (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 64 Wochen
Das modifizierte DAS umfasste die Anzahl der 28 Diarthroidgelenke (DAS28), die aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen bestand: TJC28, SJC28, CRP (mg/L) und PtGADA auf einem 0 bis 100 mm VAS (0 mm = keine Arthritisaktivität bis 100). mm= extrem aktive Arthritis). DAS28 berechnet als: DAS28-CRP = 0,56 (Quadratwurzel von TJC28) + 0,28 (Quadrat). Wurzel von SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(VAS)+0,96. Ein Rückgang des DAS28-CRP deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert: 64 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung der Europäischen Liga gegen Rheuma bei 28-gelenkigen arthritischen Erkrankungen (EULAR28) erreicht haben. Reaktion nach 12 Wochen (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Der auf 28 Gelenkzählungen basierende EULAR-Responder-Index kategorisiert das klinische Ansprechen basierend auf der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28-CRP. Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Hohe Krankheitsaktivität: DAS28-CRP > 5,1, niedrige Krankheitsaktivität: DAS28-CRP ≤ 3,2 und Remission: DAS28-CRP <2,6. Die Teilnehmer werden basierend auf der Verbesserung der DAS28-CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert in EULAR-Responder oder Non-Responder eingeteilt. Der EULAR DAS28-CRP-Responder-Index definiert eine gute (absolute: ≤ 3,2 und > 1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert), mäßige (absolute: > 3,2 und ≤ 5,1 und > 0,6 und ≤ 1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) oder keine Reaktion (absolute: > 5,1). und ≤0,6 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert). Prozentsatz der Teilnehmer, berechnet als = (Anzahl der guten + mäßigen Responder) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 64 Wochen eine EULAR28-Antwort erreichten (Teil B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Der auf 28 Gelenkzählungen basierende EULAR-Responder-Index kategorisiert das klinische Ansprechen basierend auf der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28-CRP. Die DAS28-CRP-Werte liegen zwischen 1,0 und 9,4. wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten. Hohe Krankheitsaktivität: DAS28-CRP > 5,1, niedrige Krankheitsaktivität: DAS28-CRP <3,2 und Remission: DAS28-CRP <2,6. Die Teilnehmer werden basierend auf der Verbesserung der DAS28-CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert in EULAR-Responder oder Non-Responder eingeteilt. Der EULAR DAS28-CRP-Responder-Index definiert eine gute (absolute: ≤3,2 und >1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert), mäßige (absolute: >3,2 und ≤5,1 und >0,6 und ≤1,2 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) oder keine Reaktion (absolute: >5,1). und ≤0,6 Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert). Prozentsatz der Teilnehmer, berechnet als = (Anzahl der guten + mäßigen Responder) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Mittlere Änderung der Reaktionen auf den Simplified Disease Activity Index (SDAI) bis zu 12 Wochen (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC28, SJC28, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität und CRP durch Patienten und Ärzte. Die zur Berechnung des SDAI verwendete Gleichung lautet:SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP, wobei PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 und PhGA-VAS=PhGA-VAS/10 sind, wobei niedrigere Werte auf weniger Symptome hinweisen .
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Mittlere Veränderung der SDAI-Antworten bis zu 64 Wochen (Teil B)
Zeitfenster: Ausgangswert: 64 Wochen

Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA und CRP. Die zur Berechnung des SDAI verwendete Gleichung:

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP wobei PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 und PhGA-VAS=PhGA-VAS/ 10, wobei niedrigere Werte auf weniger Symptome hinweisen.
Ausgangswert: 64 Wochen
Fragebogen zur mittleren Veränderung der Gesundheitsbewertung – Disability Index (HAQ-DI) Antworten bis zu 12 Wochen (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
HAQ-DI war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der aus 24 Fragen zu acht Bereichen bestand: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe im Laufe der Woche zu erledigen, anhand der Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0), mit einigen Schwierigkeiten (1), mit großen Schwierigkeiten (2) und nicht in der Lage, sie zu erledigen (3). Die höchste Punktzahl für jede Frage in einer Kategorie war die Punktzahl dieser Kategorie, es sei denn, spezielle Hilfsmittel oder Geräte oder die Hilfe einer anderen Person waren erforderlich. Antworten für mindestens 6 der 8 Domänen waren erforderlich. Andernfalls wurde der HAQ-DI-Score als fehlend betrachtet. Der HAQ-DI-Score war die Summe der Kategorie-Scores dividiert durch die Anzahl der bewerteten Kategorien, wobei die möglichen Scores zwischen 0 und 3 liegen, wobei 0 „ohne Schwierigkeiten“ und 3 „nicht möglich“ bedeutet.
Ausgangswert: 12 Wochen
Mittlere Veränderung der HAQ-DI-Antworten bis zu 64 Wochen (Teil B)
Zeitfenster: Ausgangswert: 64 Wochen
HAQ-DI war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der aus 24 Fragen zu acht Bereichen bestand: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe im Laufe der Woche zu erledigen, anhand der Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0); mit einiger Schwierigkeit (1); mit großer Schwierigkeit (2); und nicht in der Lage (3). Die höchste Punktzahl für jede Frage in einer Kategorie war die Punktzahl dieser Kategorie, es sei denn, spezielle Hilfsmittel oder Geräte oder die Hilfe einer anderen Person waren erforderlich. Antworten für mindestens 6 der 8 Domänen waren erforderlich. Andernfalls wurde der HAQ-DI-Score als fehlend betrachtet. Der HAQ-DI-Score war die Summe der Kategorie-Scores dividiert durch die Anzahl der bewerteten Kategorien, wobei die möglichen Scores zwischen 0 und 3 liegen, wobei 0 „ohne Schwierigkeiten“ und 3 „nicht möglich“ bedeutet.
Ausgangswert: 64 Wochen
Mittelwert der ACR-N-Reaktion (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Der ACR-N Response Index ist eine kontinuierliche Messung klinischer, labortechnischer und funktioneller Messungen bei RA, um den Prozentsatz der Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert zu charakterisieren. Dieser Index ist definiert als der niedrigste von entweder: a) prozentualer Änderung des TJC, b) prozentualer Änderung des SJC oder c) mittlerer prozentualer Änderung der verbleibenden 5 ACR-Kernkriterien (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS oder PhGA-VAS). Ein Teilnehmer mit einem ACR-N von „X“ hat eine Verbesserung von mindestens „X %“ bei empfindlichen und geschwollenen Gelenken und eine mittlere Verbesserung von mindestens „X %“ bei den 5 verbleibenden ACR-Kernkriterien. Da es sich bei ACR-N um eine kontinuierliche Messung handelt, werden anstelle des ursprünglich registrierten Teilnehmeranteils die Mittelwerte angegeben.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Mittelwert der ACR-N-Reaktion (Teil B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Der ACR-N Response Index ist eine kontinuierliche Messung klinischer, labortechnischer und funktioneller Messungen bei RA, um den Prozentsatz der Verbesserung der RA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert zu charakterisieren. Dieser Index ist definiert als der niedrigste von entweder: a) prozentualer Änderung des TJC, b) prozentualer Änderung des SJC oder c) mittlerer prozentualer Änderung der verbleibenden 5 ACR-Kernkriterien (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS oder PhGA-VAS). Ein Teilnehmer mit einem ACR-N von „X“ hat eine Verbesserung von mindestens „X %“ bei empfindlichen und geschwollenen Gelenken und eine mittlere Verbesserung von mindestens „X %“ bei den 5 verbleibenden ACR-Kernkriterien. Da es sich bei ACR-N um eine kontinuierliche Messung handelt, werden anstelle des ursprünglich registrierten Teilnehmeranteils die Mittelwerte angegeben.
Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine DAS28-Remission erreichten (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Das modifizierte DAS umfasste das DAS28, das aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen bestand: TJC28, SJC28, CRP (mg/L) und PtGADA auf einem VAS von 0 bis 100 mm: 0 mm (keine Arthritisaktivität) bis 100 mm (extrem aktiv). Arthritis). DAS28 berechnet als: DAS28-CRP = 0,56 (Quadratwurzel von TJC28) + 0,28 (Quadrat). Wurzel von SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(VAS)+0,96. Für die Remission beträgt DAS28 <2,6. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit DAS28-Remission) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 64 Wochen eine DAS28-Remission erreichten (Teil B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Das modifizierte DAS umfasste das DAS28, das aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen bestand: TJC28, SJC28, CRP (mg/L) und PtGADA-VAS auf einem VAS von 0 bis 100 mm: 0 mm (keine Arthritisaktivität) bis 100 mm ( extrem aktive Arthritis). DAS28 berechnet als: DAS28-CRP = 0,56(Quadrat von TJC28)+0,28(Quadrat von SJC28)+0,36[ln(CRP +1)]+0,014(VAS)+0,96. Für die Remission beträgt DAS28 <2,6. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Teilnehmer mit DAS 28-Remission) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100.
Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine SDAI-Remission erreichten (Teil A)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen

Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA und CRP. Die zur Berechnung des SDAI verwendete Gleichung:

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP wobei PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 und PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. Die Definition einer Remission ist SDAI ≤ 3,3. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Responder) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100
Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 64 Wochen eine SDAI-Remission erreichten (Teil B)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 64 Wochen

Der SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA und CRP. Die zur Berechnung des SDAI verwendete Gleichung:

SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP wobei PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 und PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. Die Definition einer Remission ist SDAI ≤ 3,3. Prozentsatz der Teilnehmer = (Anzahl der Responder) / (Anzahl der behandelten Teilnehmer) * 100
Ausgangswert bis zu 64 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei einem Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau,ss) von LY3009104
Zeitfenster: Wochen (Wochen) 0, 8, 12 oder 20: Vor der Einnahme, 15 bis 30 Minuten und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme; Woche 2 oder 4 und 15 oder 16: Vordosierung; Woche 28, 40, 52 oder 64: zufällige Einzelstichprobe.
Ein stationärer Zustand wird erreicht, wenn die Rate des Medikamenteneintrags der Rate der Medikamentenausscheidung entspricht. Die AUC(tau,ss) bei einem Dosierungsintervall ist die durchschnittliche Konzentration des Arzneimittels im Steady State multipliziert mit der Zeit des Dosierungsintervalls.
Wochen (Wochen) 0, 8, 12 oder 20: Vor der Einnahme, 15 bis 30 Minuten und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme; Woche 2 oder 4 und 15 oder 16: Vordosierung; Woche 28, 40, 52 oder 64: zufällige Einzelstichprobe.
PK: Maximale Konzentration im stationären Dosierungszustand (Cmax,ss) von LY3009104
Zeitfenster: Woche 0, 8, 12 oder 20: Vor der Einnahme, 15 bis 30 Minuten und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme; Woche 2 oder 4 und 15 oder 16: Vordosierung; Woche 28, 40, 52 oder 64: zufällige Einzelstichprobe.
Woche 0, 8, 12 oder 20: Vor der Einnahme, 15 bis 30 Minuten und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme; Woche 2 oder 4 und 15 oder 16: Vordosierung; Woche 28, 40, 52 oder 64: zufällige Einzelstichprobe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14116
  • I4V-JE-JADN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

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