Orális baricitinib (LY3009104) Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő japán résztvevők kezelése metotrexát háttérterápiával
2019. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózisbesorolásos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú baricitinib (LY3009104) vizsgálat aktív rheumatoid arthritisben szenvedő japán betegeken a háttér metotrexát terápiával kapcsolatban
Ez egy 2b fázisú, ambuláns, randomizált, kettős vak (egyszeres vak kiterjesztéssel), placebo-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos baricitinib-vizsgálat (LY3009104) aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő japán résztvevők körében. háttér metotrexát (MTX) terápia.
A baricitinibet naponta egyszer orálisan adják be metotrexát [6-16 milligramm (mg)/hét] háttérterápia mellett 12 héten keresztül a kettős vak kezelési időszakban (1, 2, 4 vagy 8 mg/nap vagy placebo), és 52 hétig az egyszeri vak meghosszabbítási időszakban (4 vagy 8 mg/nap).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japán, 730-0017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japán, 063-0811
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japán, 673-1462
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japán, 316-0035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japán, 890-0067
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 252-0392
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japán, 857-1165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japán, 870-0823
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japán, 700-8607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 586-8521
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 130-0013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japán, 933-0874
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfiak vagy nők, 20 és 75 év közötti korosztály, a tanulmányba való belépés időpontjában
- Felnőttkori RA diagnózisa (legalább 6 hónapig, de legfeljebb 15 évvel a szűrést megelőzően) a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) válaszadóindex osztályozási kritériumai szerint.
- Aktív RA-ja legalább 6 duzzadt és legalább 6 érzékeny ízületként van meghatározva a 66/68 ízületszám alapján
- Az MTX rendszeres alkalmazása legalább 12 hétig, és stabil, heti 6-16 mg-os dózissal (hetente kétszer vagy háromszor) végzett kezelés legalább 8 hétig a kezelési időszak előtt. Az MTX dózisának stabilnak kell maradnia a vizsgálat során, de biztonsági okokból módosítható.
- A kortikoszteroidokat kapó résztvevőknek napi 10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékű) nem meghaladó adagot kell kapniuk, és a kezelési időszak előtt legalább 6 hétig ugyanazt az adagolási rendet kell alkalmazniuk.
- A C-reaktív fehérje (CRP) mérése > 0,5 milligramm/deciliter (mg/dL) vagy az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) > 28 milliméter/óra (mm/óra). A CRP és az ESR egyszer megismételhető a szűrési időszak alatt a vizsgáló döntése alapján, és az ismételt eredmények elfogadhatók a vizsgálatra való alkalmasság céljából.
Kizárási kritériumok:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazása kevesebb mint 4 hétig a kezelési időszak előtt. Ha nem szteroid gyulladáscsökkentőt szed, a kezelési időszak előtt legalább 4 hétig stabil adagot kell szednie, és a vizsgálat során végig stabil adagon kell maradnia.
- Orális Janus Kináz (JAK) gátlóval korábban kezeltek, függetlenül attól, hogy mikor kapták azt
- Felty-szindróma diagnózisa van
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy pozitív humán HIV antitestek bizonyítéka
- Hepatitis C vírussal rendelkezik (HCV; pozitív hepatitis C elleni antitestre, igazolt HCV jelenléte)
- Pozitív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg+), VAGY negatív a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg-), de pozitív a hepatitis B magantitestre (HBcAb+) és/vagy pozitív a hepatitis B felszíni antitestre (HBsAb+) pozitív Hepatitis B vírus esetén ( HBV)-dezoxiribonukleinsav (DNS) [≥2,1 log másolat/ml polimeráz láncreakciós (PCR) módszerrel] kimutatható a szérumban
- A QuantiFERON®-tuberculosis (TB) Gold teszt (QFT-G) vagy a tisztított fehérjeszármazék (PPD) teszt pozitív eredménye
- A szérum kreatininből származó glomeruláris szűrési rátát (GFR) a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) módszerével <50 milliliter/percre (ml/perc) becsülték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 placebo kapszula szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik befejezték ezt a kezelési kart, 1:1 arányban randomizálják a 4 mg-os baricitinib vagy a 8 mg-os baricitinib karokba. Azok a résztvevők, akiket a 12. héten 8 mg-os baricitinib-karra randomizáltak, a protokoll-módosítás (d) jóváhagyását követően naponta egyszer 4 mg-os baricitinibre váltanak, és ezt a váltott adagot a 64. hétig kapják. Az adagolási forma a kezelési időszakban kapszuláról (12. hétig) tablettára változott a hosszabbítási időszakban (13. héttől 64. hétig) a protokoll módosítása (b) értelmében. |
Más nevek:
Szájon át adva háttérterápiaként
|
|
Kísérleti: 1 mg baricitinib (LY3009104)
1 x 1 mg-os baricitinib kapszula + 1 azonos placebo kapszula, mindkettő szájon át adva naponta egyszer 12 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik befejezték ezt a kezelési kart, 1:1 arányban randomizálják a 4 mg-os baricitinib vagy a 8 mg-os baricitinib karokba. Azok a résztvevők, akiket a 12. héten 8 mg-os baricitinib karra randomizáltak, a protokoll-módosítás (d) jóváhagyását követően naponta egyszer 4 mg-os baricitinibre váltanak, és a 64. hétig megkapják az átváltott adagot. Az adagolási forma a kezelési időszakban kapszuláról (12. hétig) tablettára változott a hosszabbítási időszakban (13. héttől 64. hétig) a protokoll módosítása (b) értelmében. |
Más nevek:
Szájon át adva háttérterápiaként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 mg baricitinib (LY3009104)
2 x 1 mg-os baricitinib kapszula szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik befejezték ezt a kezelési kart, 1:1 arányban randomizálják a 4 mg-os baricitinib vagy a 8 mg-os baricitinib karokba. Azok a résztvevők, akiket a 12. héten 8 mg-os baricitinib karra randomizáltak, a protokoll-módosítás (d) jóváhagyását követően naponta egyszer 4 mg-os baricitinibre váltanak, és a 64. hétig megkapják az átváltott adagot. Az adagolási forma a kezelési időszakban kapszuláról (12. hétig) tablettára változott a hosszabbítási időszakban (13. héttől 64. hétig) a protokoll módosítása (b) értelmében. |
Szájon át adva háttérterápiaként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4 mg baricitinib (LY3009104)
1 x 4 mg-os baricitinib kapszula + 1 azonos placebo kapszula, mindkettő szájon át adva naponta egyszer 12 héten keresztül.
Azok a résztvevők, akik ezt a 12 hetes időszakot befejezik, továbbra is ezt a kezelési rendet kapják tabletta formájában.
|
Más nevek:
Szájon át adva háttérterápiaként
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8 mg baricitinib (LY3009104)
2 x 4 mg-os baricitinib kapszula szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Azok a résztvevők, akik ezt a 12 hetes időszakot befejezik, továbbra is ezt a kezelési rendet kapják tabletta formájában.
A 8 mg-os baricitinib tablettát szedő résztvevők a protokoll-módosítás (d) jóváhagyását követően naponta egyszer 4 mg-os baricitinibre váltanak, és ezt a váltott adagot a 64. hétig kapják.
|
Szájon át adva háttérterápiaként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya a 4 mg-os és 8 mg-os dóziscsoportokban, akik elérték az American College of Rheumatology 20 (ACR20) válaszadóindex válaszadási kiindulási értékét a 12. héten keresztül.
Időkeret: 12 hét
|
Az ACR20 válaszadók azok a résztvevők, akiknél legalább 20%-os javulást tapasztaltak a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számában (TJC), a duzzadt ízületek számában (SJC), és az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3: Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) amely mérte a résztvevők által észlelt nehézségek mértékét a napi tevékenységek végzésében, a C-reaktív fehérjét (CRP) és az eritrocita ülepedési rátát (ESR), a páciens ízületi fájdalom-vizuális analóg skáláját (PAAP-VAS), a beteg általános betegségaktivitásának értékelését - VAS ( PtGADA-VAS), valamint az Orvosi Betegségaktivitás Globális Értékelése-VAS (PhGA-VAS).
A hiányzó értékeket a nem válaszoló imputáció (NRI) segítségével imputáltuk, ahol a nem válaszolók azok a résztvevők voltak, akik az A. rész befejezése előtt abbahagyták a vizsgálatot. Az ACR20 választ elérő résztvevők százalékos aránya = (ACR20 válaszadók száma) / (kezelt résztvevők száma ) * 100.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR20 választ értek el a 64. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 64 hétig
|
Az ACR20 válaszadók azok a résztvevők, akiknél legalább 20%-os javulást tapasztaltak a kiindulási értékhez képest a TJC, SJC és az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül legalább 3 esetében: HAQ-DI, amely a résztvevők által észlelt nehézségek mértékét mérte a napi tevékenységek elvégzésében, CRP és ESR, PAAP-VAS , PtGADA-VAS vagy PhGA-VAS.
A hiányzó értékeket az NRI segítségével imputáltuk, ahol a nem válaszolók azok a résztvevők, akik a B. rész befejezése előtt abbahagyták a vizsgálatot. Az ACR20 választ elérő résztvevők százalékos aránya = (ACR20 válaszadók száma) / (kezelt résztvevők száma) * 100.
|
Kiindulási állapot 64 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 héten belül ACR70 választ értek el (A rész)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
Az ACR70 válaszadók olyan résztvevők voltak, akik legalább 70%-os javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a TJC, SJC és az 5 fennmaradó alapkészlet közül legalább 3 esetében: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS vagy PhGA-VAS.
A hiányzó értékeket az NRI segítségével imputáltuk, ahol a nem válaszolók azok a résztvevők, akik az A. rész befejezése előtt abbahagyták a vizsgálatot. Az ACR70 választ elérő résztvevők százalékos aránya = (ACR70 válaszadók száma / kezelt résztvevők száma) * 100.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR70 választ értek el a 64. héten (B. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot 64 hétig
|
Az ACR70 válaszadók olyan résztvevők voltak, akik legalább 70%-os javulást mutattak a kiindulási értékhez képest a TJC, SJC és az 5 fennmaradó alapkészlet közül legalább 3 esetében: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS vagy PhGA-VAS.
A hiányzó értékeket az NRI segítségével imputáltuk, ahol a nem válaszolók azok a résztvevők, akik a B. rész befejezése előtt abbahagyták a vizsgálatot. Az ACR70 választ elérő résztvevők százalékos aránya = (ACR70 válaszadók száma) / (kezelt résztvevők száma) * 100.
|
Kiindulási állapot 64 hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a betegségaktivitási pontszámban (DAS) a 28-as diarthrodialis ízületi szám és a CRP-szint alapján (DAS28-CRP)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A módosított DAS tartalmazta a DAS28-at, amely a következő változók összetett pontszámából állt: érzékeny ízületek száma 28-ból (TJC28), duzzadt ízületek száma 28-ból (SJC28), CRP [milligramm per liter (mg/l)] és PtGADA 0-100 milliméteres (mm) VAS-on (0 mm = nincs arthritis aktivitása 100 mm-ig = rendkívül aktív ízületi gyulladás).
DAS28 kiszámítása: DAS28-CRP = 0,56 (TJC28 négyzetgyöke) + 0,28 (négyzet
SJC28 gyökere)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
A DAS28-CRP csökkenése a résztvevő állapotának javulását jelezte.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 64. hétre a DAS-ban a 28-as hashártya ízületi szám és a CRP-szint alapján (DAS28-CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 64 hét
|
A módosított DAS tartalmazta a 28 diarthroidális ízületi számot (DAS28), amely a következő változók összetett pontszámából állt: TJC28, SJC28, CRP (mg/l) és PtGADA 0-100 mm-es VAS-on (0 mm = nincs arthritis aktivitás 100-ig). mm= rendkívül aktív ízületi gyulladás).
DAS28 kiszámítása: DAS28-CRP = 0,56 (TJC28 négyzetgyöke) + 0,28 (négyzet
SJC28 gyökere)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
A DAS28-CRP csökkenése a résztvevő állapotának javulását jelezte.
|
Kiindulási állapot, 64 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a 28-as ízületi ízületi gyulladásos állapot (EULAR28) Európai Reuma Elleni Liga minősítést a 12. héten (A rész)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
A 28 ízületi számon alapuló EULAR Responder Index a klinikai választ a DAS28-CRP kiindulási értékéhez képesti javulása alapján kategorizálja.
A DAS28-CRP pontszámok 1,0 és 9,4 között mozognak,
ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleztek.
Magas betegségaktivitás: DAS28-CRP >5,1, alacsony betegségaktivitás: DAS28-CRP ≤3,2 és remisszió: DAS28-CRP <2,6.
A résztvevőket a DAS28-CRP pontszámok kiindulási értékhez viszonyított javulása alapján az EULAR válaszadók vagy nem válaszolók kategóriába sorolják.
Az EULAR DAS28-CRP válaszadó indexe jót (abszolút: ≤3,2 és >1,2 javulás a kiindulási értékhez képest), mérsékelt (abszolút: >3,2 és ≤5,1 és >0,6 és ≤1,2 javulást az alapvonalhoz képest) vagy nem választ (abszolút: >5,1) és ≤0,6 javulás a kiindulási értékhez képest).
A résztvevők százalékos aránya a következőképpen számolva: = (jó +mérsékelt válaszadók száma) / (kezelt résztvevők száma) * 100.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 64 héten belül EULAR28 választ értek el (B rész)
Időkeret: Kiindulási állapot 64 hétig
|
A 28 ízületi számon alapuló EULAR Responder Index a klinikai választ a DAS28-CRP kiindulási értékéhez képesti javulása alapján kategorizálja.
A DAS28-CRP pontszámok 1,0 és 9,4 között mozognak,
ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleztek.
Magas betegségaktivitás: DAS28-CRP >5,1, alacsony betegségaktivitás: DAS28-CRP <3,2 és remisszió: DAS28-CRP <2,6.
A résztvevőket a DAS28-CRP pontszámok kiindulási értékhez viszonyított javulása alapján az EULAR válaszadók vagy nem válaszolók kategóriába sorolják.
Az EULAR DAS28-CRP válaszadóindex jót (abszolút: ≤3,2 és >1,2 javulás a kiindulási értékhez képest), mérsékelt (abszolút: >3,2 és ≤5,1 és >0,6 és ≤1,2 javulást az alapvonalhoz képest) vagy nem választ (abszolút: >5,1) és ≤0,6 javulás a kiindulási értékhez képest).
A résztvevők százalékos aránya a következőképpen számolva: = (jó +mérsékelt válaszadók száma) / (kezelt résztvevők száma) * 100.
|
Kiindulási állapot 64 hétig
|
|
Az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) válaszainak átlagos változása 12 hétig (A rész)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC28, SJC28, a beteg és az orvos globális értékelése a betegségaktivitásról és a CRP-ről.
Az SDAI kiszámításához használt egyenlet: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP, ahol PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 és PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10, az alacsonyabb értékekkel kevesebb tünetet jelez .
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
Az SDAI válaszok átlagos változása 64 hétig (B rész)
Időkeret: Kiindulási állapot, 64 hét
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA és CRP. Az SDAI kiszámításához használt egyenlet: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP ahol PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 és PhGA-VAS=PhGA-VAS/ 10, az alacsonyabb értékek kevesebb tünetet jeleznek. |
Kiindulási állapot, 64 hét
|
|
Átlagos változás az állapotfelmérési kérdőívben – Fogyatékossági index (HAQ-DI) válaszai 12 hétig (A rész)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A HAQ-DI egy résztvevők által készített kérdőív volt, amely 24 kérdésből állt, amelyek 8 területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek.
A résztvevők válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét a héten: nehézség nélkül (0), némi nehézséggel (1), nagy nehézséggel (2) és nem tudták (3).
A legmagasabb pontszám az adott kategória bármely kérdésére az adott kategória pontszáma volt, kivéve, ha speciális segédeszközökre vagy eszközökre vagy más személy segítségére volt szükség.
A 8 domain közül legalább 6-ra volt szükség válaszra.
Ellenkező esetben a HAQ-DI pontszám hiányzónak minősült.
A HAQ-DI pontszám a kategóriapontszámok összege, osztva a kategóriák számával, ahol a lehetséges pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a 0-t minden nehézség nélkül, a 3-at pedig nem.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A HAQ-DI válaszok átlagos változása 64 hétig (B rész)
Időkeret: Kiindulási állapot, 64 hét
|
A HAQ-DI egy résztvevők által készített kérdőív volt, amely 24 kérdésből állt, amelyek 8 területre vonatkoztak: öltözködés/ápolás, felkelés, étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és napi tevékenységek.
A résztvevők válaszkategóriák segítségével értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét a héten: minden nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); nagy nehézségek árán (2); és nem tudja megtenni (3).
A legmagasabb pontszám az adott kategória bármely kérdésére az adott kategória pontszáma volt, kivéve, ha speciális segédeszközökre vagy eszközökre vagy más személy segítségére volt szükség.
A 8 domain közül legalább 6-ra volt szükség válaszra.
Ellenkező esetben a HAQ-DI pontszám hiányzónak minősült.
A HAQ-DI pontszám a kategóriapontszámok összege, osztva a kategóriák számával, ahol a lehetséges pontszámok 0-tól 3-ig terjednek, a 0-t minden nehézség nélkül, a 3-at pedig nem.
|
Kiindulási állapot, 64 hét
|
|
Az ACR-N válasz átlagos értéke (A rész)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
Az ACR-N válaszindex az RA klinikai, laboratóriumi és funkcionális méréseinek folyamatos mérőszáma, amely az RA-betegség aktivitásának kiindulási értékéhez viszonyított javulásának százalékos arányát jellemzi.
Ez a mutató a legalacsonyabb a következők közül: a) százalékos változás a TJC-ben, b) százalékos változás az SJC-ben, vagy c) a fennmaradó 5 ACR-alapkritérium (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-) medián százalékos változása. VAS vagy PhGA-VAS).
Az "X" ACR-N értékű résztvevőnél legalább "X%-os" javulás tapasztalható a érzékeny és duzzadt ízületekben, és legalább "X%-os" medián javulás az 5 fennmaradó ACR alapkritériumban.
Mivel az ACR-N egy folyamatos mérés, az átlagos értékeket jelentik a résztvevők eredetileg regisztrált százaléka helyett.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
Az ACR-N válasz átlagos értéke (B. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot 64 hétig
|
Az ACR-N válaszindex az RA klinikai, laboratóriumi és funkcionális méréseinek folyamatos mérőszáma, amely az RA-betegség aktivitásának kiindulási értékéhez viszonyított javulásának százalékos arányát jellemzi.
Ez a mutató a legalacsonyabb a következők közül: a) százalékos változás a TJC-ben, b) százalékos változás az SJC-ben, vagy c) a fennmaradó 5 ACR-alapkritérium (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-) medián százalékos változása. VAS vagy PhGA-VAS).
Az "X" ACR-N értékű résztvevőnél legalább "X%-os" javulás tapasztalható a érzékeny és duzzadt ízületekben, és legalább "X%-os" medián javulás az 5 fennmaradó ACR alapkritériumban.
Mivel az ACR-N egy folyamatos mérés, az átlagos értékeket jelentik a résztvevők eredetileg regisztrált százaléka helyett.
|
Kiindulási állapot 64 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 remissziót értek el 12 héten belül (A rész)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
A módosított DAS tartalmazta a DAS28-at, amely a következő változók összetett pontszámából állt: TJC28, SJC28, CRP (mg/l) és PtGADA 0–100 mm-es VAS-on: 0 mm (nincs ízületi gyulladás) és 100 mm (rendkívül aktív) ízületi gyulladás).
DAS28 kiszámítása: DAS28-CRP = 0,56 (TJC28 négyzetgyöke) + 0,28 (négyzet
SJC28 gyökere)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
Remisszió esetén a DAS28 <2,6.
A résztvevők százalékos aránya = (DAS28 remisszióban szenvedő résztvevők száma) / (kezelt résztvevők száma) * 100.
|
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik DAS28 remissziót értek el 64 héten belül (B rész)
Időkeret: Kiindulási állapot 64 hétig
|
A módosított DAS tartalmazta a DAS28-at, amely a következő változók összetett pontszámából állt: TJC28, SJC28, CRP (mg/l) és PtGADA-VAS 0-100 mm-es VAS-on: 0 mm (nincs ízületi gyulladás) 100 mm-ig ( rendkívül aktív ízületi gyulladás).
A DAS28 a következőképpen számítva: DAS28-CRP = 0,56 (TJC28 négyzet) + 0,28 (SJC28 négyzet) + 0,36 [ln (CRP)
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
Remisszió esetén a DAS28 <2,6.
A résztvevők százalékos aránya = (a DAS 28 remissziójú résztvevők száma) / (kezelt résztvevők száma) * 100.
|
Kiindulási állapot 64 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SDAI-remissziót értek el 12 héten belül (A rész)
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA és CRP. Az SDAI kiszámításához használt egyenlet: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP, ahol PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 és PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. A remisszió definíciója: SDAI ≤ 3.3. A résztvevők százalékos aránya = (válaszadók száma) / (kezelt résztvevők száma) * 100 |
Alapállapot akár 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik SDAI-remissziót értek el a 64. héten (B. rész)
Időkeret: Kiindulási állapot 64 hétig
|
Az SDAI 5 kimeneti paraméter numerikus összege: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA és CRP. Az SDAI kiszámításához használt egyenlet: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP, ahol PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 és PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10. A remisszió definíciója: SDAI ≤ 3.3. A résztvevők százalékos aránya = (válaszadók száma) / (kezelt résztvevők száma) * 100 |
Kiindulási állapot 64 hétig
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3009104 koncentráció-idő görbe alatti terület állandósult állapotú adagolási intervallumban (AUCtau,ss)
Időkeret: Hetek (Wks) 0, 8, 12 vagy 20: Adagolás előtt, 15-30 perccel és 1-3 órával az adagolás után; 2. vagy 4. hét és 15. vagy 16. hét: Előadagolás; 28., 40., 52. vagy 64. hét: véletlenszerű egyetlen minta.
|
Az egyensúlyi állapot akkor érhető el, ha a gyógyszerbevitel sebessége megegyezik a gyógyszer eliminációjának sebességével.
Az AUC(tau,ss) 1 adagolási intervallumnál a gyógyszer átlagos koncentrációja egyensúlyi állapotban, megszorozva az adagolási intervallum idejével.
|
Hetek (Wks) 0, 8, 12 vagy 20: Adagolás előtt, 15-30 perccel és 1-3 órával az adagolás után; 2. vagy 4. hét és 15. vagy 16. hét: Előadagolás; 28., 40., 52. vagy 64. hét: véletlenszerű egyetlen minta.
|
|
PK: Maximális koncentráció állandó adagolási állapotban (Cmax,ss) LY3009104
Időkeret: 0., 8., 12. vagy 20. hét: adagolás előtt, 15-30 perccel és 1-3 órával az adagolás után; 2. vagy 4. hét és 15. vagy 16. hét: Előadagolás; 28., 40., 52. vagy 64. hét: véletlenszerű egyetlen minta.
|
0., 8., 12. vagy 20. hét: adagolás előtt, 15-30 perccel és 1-3 órával az adagolás után; 2. vagy 4. hét és 15. vagy 16. hét: Előadagolás; 28., 40., 52. vagy 64. hét: véletlenszerű egyetlen minta.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Tanaka Y, Ishii T, Cai Z, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and safety of baricitinib in Japanese patients with active rheumatoid arthritis: A 52-week, randomized, single-blind, extension study. Mod Rheumatol. 2018 Jan;28(1):20-29. doi: 10.1080/14397595.2017.1307899. Epub 2017 Apr 25.
- Tanaka Y, Emoto K, Cai Z, Aoki T, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and Safety of Baricitinib in Japanese Patients with Active Rheumatoid Arthritis Receiving Background Methotrexate Therapy: A 12-week, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Study. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):504-11. doi: 10.3899/jrheum.150613. Epub 2016 Feb 1. Erratum In: J Rheumatol. 2016 May;43(5):998.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14116
- I4V-JE-JADN (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .