Tratamento oral de baricitinibe (LY3009104) em participantes japoneses com artrite reumatoide ativa em tratamento prévio com metotrexato
5 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, grupo paralelo, estudo de fase 2 de baricitinibe (LY3009104) em pacientes japoneses com artrite reumatoide ativa em tratamento prévio com metotrexato
Este é um estudo de Fase 2b, ambulatorial, randomizado, duplo-cego (com uma extensão simples-cega), controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupos paralelos de baricitinibe (LY3009104) em participantes japoneses com artrite reumatoide (AR) ativa em terapia de base com metotrexato (MTX).
O baricitinibe será administrado por via oral uma vez ao dia com metotrexato de base [6 a 16 miligramas (mg)/semana] durante 12 semanas no período de tratamento duplo-cego (1, 2, 4 ou 8 mg/dia ou placebo) e por 52 semanas no período de extensão simples-cego (4 ou 8 mg/dia).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 260-8712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukuoka, Japão, 812-0025
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Hiroshima, Japão, 730-0017
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Hokkaido, Japão, 063-0811
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Hyogo, Japão, 673-1462
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Ibaragi, Japão, 316-0035
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Kagoshima, Japão, 890-0067
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Kanagawa, Japão, 252-0392
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Nagasaki, Japão, 857-1165
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Oita, Japão, 870-0823
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Okayama, Japão, 700-8607
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Osaka, Japão, 586-8521
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Tokyo, Japão, 130-0013
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Toyama, Japão, 933-0874
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ambulatoriais com idade entre 20 e 75 anos, inclusive, no momento da entrada no estudo
- Diagnóstico de AR de início na idade adulta (com pelo menos 6 meses de duração, mas não mais de 15 anos antes da triagem) de acordo com os critérios de classificação do índice de resposta do American College of Rheumatology (ACR) de 2010/European League Against Rheumatism (EULAR) para AR
- Ter AR ativa definida como pelo menos 6 articulações inchadas e pelo menos 6 articulações doloridas com base na contagem de 66/68 articulações
- Uso regular de MTX por pelo menos 12 semanas e tratamento com dose estável de 6 a 16 mg/semana (2 ou 3 vezes por semana) por pelo menos 8 semanas antes do período de tratamento. A dose de MTX deve permanecer estável ao longo do estudo, mas pode ser ajustada por questões de segurança.
- Para os participantes que recebem corticosteróides, eles devem estar em uma dose que não exceda 10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente) e estar no mesmo regime de dosagem por pelo menos 6 semanas antes do período de tratamento
- Ter dosagem de Proteína C Reativa (PCR) > 0,5 miligramas/decilitro (mg/dL) ou Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR) > 28 milímetros/hora (mm/h). O CRP e o ESR podem ser repetidos uma vez durante o período de triagem, a critério do investigador, e os resultados repetidos podem ser aceitos para fins de elegibilidade do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por menos de 4 semanas antes do período de tratamento. Se estiver tomando AINEs, deve estar em uma dose estável do medicamento por pelo menos 4 semanas antes do período de tratamento e deve permanecer em uma dose estável durante todo o estudo
- Recebeu tratamento anterior com um inibidor oral de Janus Kinase (JAK), independentemente de quando o recebeu
- Ter um diagnóstico de síndrome de Felty
- Evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
- Tem vírus da hepatite C (HCV; positivo para anticorpo anti-hepatite C com presença confirmada de HCV)
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg+), OU negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg-), mas positivo para anticorpo central da hepatite B (HBcAb+) e/ou positivo para anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb+) com vírus da hepatite B positivo ( HBV)-ácido desoxirribonucléico (DNA) [≥2,1 Log cópia/mL pelo método de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)] detectado no soro
- Ter um resultado positivo no teste QuantiFERON®-tuberculose (TB) Gold (QFT-G) ou um teste de derivado de proteína purificada (PPD)
- Estimaram a Taxa de Filtração Glomerular (GFR) da creatinina sérica usando o método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de <50 mililitros/minuto (mL/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas de placebo administradas por via oral uma vez ao dia por 12 semanas. Os participantes que concluírem este braço de tratamento serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de baricitinibe de 4 mg ou baricitinibe de 8 mg. Os participantes randomizados novamente para o braço de baricitinibe de 8 mg na Semana 12 mudarão para baricitinibe de 4 mg uma vez ao dia após a aprovação da alteração do protocolo (d) e receberão a dose trocada até a Semana 64. A forma de dosagem mudou de cápsula no período de tratamento (até a semana 12) para comprimido no período de extensão (semana 13 a 64) de acordo com a alteração do protocolo (b). |
Outros nomes:
Administrado por via oral como terapia de base
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Experimental: 1 mg de Baricitinibe (LY3009104)
1 x cápsula de baricitinibe de 1 mg + 1 cápsula de placebo idêntica, ambos administrados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas. Os participantes que concluírem este braço de tratamento serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de baricitinibe de 4 mg ou baricitinibe de 8 mg. Os participantes randomizados novamente para o braço de baricitinibe de 8 mg na semana 12 mudarão para baricitinibe de 4 mg uma vez ao dia após a aprovação da alteração do protocolo (d) e receberão a dose trocada até a semana 64. A forma de dosagem mudou de cápsula no período de tratamento (até a semana 12) para comprimido no período de extensão (semana 13 a 64) de acordo com a alteração do protocolo (b). |
Outros nomes:
Administrado por via oral como terapia de base
Outros nomes:
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Experimental: Baricitinibe 2 mg (LY3009104)
2 x 1 mg de cápsulas de baricitinibe administradas por via oral uma vez ao dia por 12 semanas. Os participantes que concluírem este braço de tratamento serão randomizados em uma proporção de 1:1 para os braços de baricitinibe de 4 mg ou baricitinibe de 8 mg. Os participantes randomizados novamente para o braço de baricitinibe de 8 mg na semana 12 mudarão para baricitinibe de 4 mg uma vez ao dia após a aprovação da alteração do protocolo (d) e receberão a dose trocada até a semana 64. A forma de dosagem mudou de cápsula no período de tratamento (até a semana 12) para comprimido no período de extensão (semana 13 a 64) de acordo com a alteração do protocolo (b). |
Administrado por via oral como terapia de base
Outros nomes:
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Experimental: Baricitinibe 4 mg (LY3009104)
1 x cápsula de baricitinibe de 4 mg + 1 cápsula de placebo idêntica, ambos administrados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Os participantes que completarem este período de 12 semanas permanecerão neste regime de tratamento em forma de comprimido.
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Outros nomes:
Administrado por via oral como terapia de base
Outros nomes:
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Experimental: Baricitinibe 8 mg (LY3009104)
2 x 4 mg de cápsulas de baricitinibe administradas por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Os participantes que completarem este período de 12 semanas permanecerão neste regime de tratamento em forma de comprimido.
Os participantes que tomam a forma de comprimidos de baricitinibe de 8 mg mudarão para baricitinibe de 4 mg uma vez ao dia após a aprovação da alteração do protocolo (d) e receberão a dose trocada até a semana 64.
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Administrado por via oral como terapia de base
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes nos grupos de dosagem de 4 mg e 8 mg que atingiram uma linha de base de resposta do índice de resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) até a semana 12 .
Prazo: 12 semanas
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Os respondedores ACR20 são participantes com pelo menos 20% de melhora desde o início para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) que mediu o grau percebido de dificuldade dos participantes em realizar atividades diárias, Proteína C-reativa (PCR) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), Avaliação do Paciente da Artrite Dor-Escala Visual Analógica (PAAP-VAS), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença-VAS ( PtGADA-VAS) e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença-VAS (PhGA-VAS).
Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondedores (NRI), em que os não respondedores eram participantes que descontinuaram o estudo antes da conclusão da Parte A. Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR20 = (número de respondedores ACR20) /(número de participantes tratados ) * 100.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta ACR20 em 64 semanas
Prazo: Linha de base até 64 semanas
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Os respondedores ACR20 são participantes com pelo menos 20% de melhora desde o início para TJC, SJC e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: HAQ-DI, que mediu o grau de dificuldade percebida pelos participantes em realizar atividades diárias, CRP e ESR, PAAP-VAS , PtGADA-VAS ou PhGA-VAS.
Os valores ausentes foram imputados usando NRI, onde não respondedores eram participantes que descontinuaram o estudo antes da conclusão da Parte B. Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ACR20 = (número de respondedores ACR20) / (número de participantes tratados) * 100.
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Linha de base até 64 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta ACR70 em 12 semanas (Parte A)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Os respondedores ACR70 eram participantes com pelo menos 70% de melhora desde o início para TJC, SJC e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ou PhGA-VAS.
Os valores ausentes foram imputados usando NRI, onde os não respondedores eram participantes que descontinuaram o estudo antes da conclusão da Parte A. Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR70 = (número de respondedores ACR70 / número de participantes tratados) * 100.
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Linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta ACR70 em 64 semanas (Parte B)
Prazo: Linha de base até 64 semanas
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Os respondedores ACR70 eram participantes com pelo menos 70% de melhora desde o início para TJC, SJC e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS ou PhGA-VAS.
Os valores ausentes foram imputados usando NRI, onde os não respondedores eram participantes que descontinuaram o estudo antes da conclusão da Parte B. Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR70 = (número de respondedores ACR70) / (número de participantes tratados) * 100.
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Linha de base até 64 semanas
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Alteração média desde o início até a semana 12 no escore de atividade da doença (DAS) com base na contagem de 28 articulações diartrodiais e no nível de PCR (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O DAS modificado incluiu o DAS28 que consistia em uma pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis de 28 (TJC28), contagem de articulações inchadas de 28 (SJC28), CRP [miligramas por litro (mg/L)] e PtGADA em um VAS de 0 a 100 milímetros (mm) (0 mm = sem atividade de artrite a 100 mm = artrite extremamente ativa).
DAS28 calculado como: DAS28-CRP = 0,56(raiz quadrada de TJC28)+0,28(quadrado
raiz de SJC28)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração média desde o início até a semana 64 no DAS com base na contagem de 28 articulações diartrodiais e no nível de PCR (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, 64 semanas
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O DAS modificado incluiu a contagem de 28 articulações diartroidais (DAS28) que consistia em uma pontuação composta das seguintes variáveis: TJC28, SJC28, PCR (mg/L) e PtGADA em um VAS de 0 a 100 mm (0 mm = sem atividade de artrite a 100 mm = artrite extremamente ativa).
DAS28 calculado como: DAS28-CRP = 0,56(raiz quadrada de TJC28)+0,28(quadrado
raiz de SJC28)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
Uma diminuição no DAS28-CRP indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, 64 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma classificação da Liga Europeia contra o reumatismo de resposta à condição artrítica de 28 articulações (EULAR28) em 12 semanas (parte A)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O EULAR Responder Index baseado em 28 contagens de articulações categoriza a resposta clínica com base na melhora da linha de base no DAS28-CRP.
As pontuações do DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Alta atividade da doença: DAS28-CRP >5,1, baixa atividade da doença: DAS28-CRP ≤3,2 e remissão: DAS28-CRP <2,6.
Os participantes são categorizados como respondedores EULAR ou não respondedores com base na melhora dos escores DAS28-CRP desde o início.
O índice de resposta EULAR DAS28-CRP define uma boa (absoluta: ≤3,2 e >1,2 melhora desde a linha de base), moderada (absoluta: >3,2 e ≤5,1 e >0,6 e ≤1,2 melhora desde a linha de base) ou nenhuma resposta (absoluta: >5,1 e ≤0,6 melhora desde o início).
Porcentagem de participantes calculada como = (número de respondedores bons + moderados) / (número de participantes tratados) * 100.
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Linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta EULAR28 em 64 semanas (parte B)
Prazo: Linha de base até 64 semanas
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O EULAR Responder Index baseado em 28 contagens de articulações categoriza a resposta clínica com base na melhora da linha de base no DAS28-CRP.
As pontuações do DAS28-CRP variam de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Alta atividade da doença: DAS28-CRP >5,1, baixa atividade da doença: DAS28-CRP <3,2 e remissão: DAS28-CRP <2,6.
Os participantes são categorizados como respondedores EULAR ou não respondedores com base na melhora dos escores DAS28-CRP desde o início.
O índice de resposta EULAR DAS28-CRP define uma boa (absoluta: ≤3,2 e >1,2 melhora desde a linha de base), moderada (absoluta: >3,2 e ≤5,1 e >0,6 e ≤1,2 melhora desde a linha de base) ou nenhuma resposta (absoluta: >5,1 e ≤0,6 melhora desde o início).
Porcentagem de participantes calculada como = (número de respondedores bons + moderados) / (número de participantes tratados) * 100.
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Linha de base até 64 semanas
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Alteração média nas respostas do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI) até 12 semanas (Parte A)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC28, SJC28, avaliação global do paciente e do médico da atividade da doença e PCR.
A equação usada para calcular o SDAI:SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP onde PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 e PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10, com valores mais baixos indicando menos sintomas .
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança média nas respostas SDAI até 64 semanas (Parte B)
Prazo: Linha de base, 64 semanas
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA e CRP. A equação usada para calcular o SDAI: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP onde PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 e PhGA-VAS=PhGA-VAS/ 10, com valores mais baixos indicando menos sintomas. |
Linha de base, 64 semanas
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Mudança média no questionário de avaliação de saúde - respostas do índice de incapacidade (HAQ-DI) até 12 semanas (parte A)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O HAQ-DI foi um questionário respondido pelo participante que consistia em 24 questões referentes a 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades diárias.
Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa durante a semana usando categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0), com alguma dificuldade (1), com muita dificuldade (2) e incapaz de fazer (3).
A pontuação mais alta para qualquer questão em uma categoria era a pontuação dessa categoria, a menos que fossem necessários auxílios ou dispositivos especiais ou a ajuda de outra pessoa.
Respostas para pelo menos 6 dos 8 domínios eram necessárias.
Caso contrário, o escore do HAQ-DI foi considerado ausente.
O escore do HAQ-DI foi a soma dos escores das categorias dividido pelo número de categorias pontuadas, sendo possíveis pontuações de 0 a 3, sendo 0 sem nenhuma dificuldade e 3 incapaz de fazer.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança média nas respostas HAQ-DI até 64 semanas (Parte B)
Prazo: Linha de base, 64 semanas
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O HAQ-DI foi um questionário respondido pelo participante que consistia em 24 questões referentes a 8 domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, pegada e atividades diárias.
Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa durante a semana por meio de categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3).
A pontuação mais alta para qualquer questão em uma categoria era a pontuação dessa categoria, a menos que fossem necessários auxílios ou dispositivos especiais ou a ajuda de outra pessoa.
Respostas para pelo menos 6 dos 8 domínios eram necessárias.
Caso contrário, o escore do HAQ-DI foi considerado ausente.
O escore do HAQ-DI foi a soma dos escores das categorias dividido pelo número de categorias pontuadas, sendo possíveis pontuações de 0 a 3, sendo 0 sem nenhuma dificuldade e 3 incapaz de fazer.
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Linha de base, 64 semanas
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Valor médio da resposta ACR-N (Parte A)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O índice de resposta ACR-N é uma medida contínua de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR para caracterizar a porcentagem de melhora da linha de base na atividade da doença da AR.
Este índice é definido como o mais baixo de: a) alteração percentual em TJC, b) alteração percentual em SJC ou c) alteração percentual mediana dos 5 critérios principais do ACR restantes (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS ou PhGA-VAS).
Um participante com um ACR-N de "X" tem melhora de pelo menos "X%" nas articulações doloridas e inchadas e uma melhora mediana de pelo menos "X%" nos 5 critérios principais do ACR restantes.
Como o ACR-N é uma medida contínua, os valores médios são relatados em vez da porcentagem originalmente registrada de participantes.
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Linha de base até 12 semanas
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Valor médio da resposta ACR-N (Parte B)
Prazo: Linha de base até 64 semanas
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O índice de resposta ACR-N é uma medida contínua de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR para caracterizar a porcentagem de melhora da linha de base na atividade da doença da AR.
Este índice é definido como o mais baixo de: a) alteração percentual em TJC, b) alteração percentual em SJC ou c) alteração percentual mediana dos 5 critérios principais do ACR restantes (HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS ou PhGA-VAS).
Um participante com um ACR-N de "X" tem melhora de pelo menos "X%" nas articulações doloridas e inchadas e uma melhora mediana de pelo menos "X%" nos 5 critérios principais do ACR restantes.
Como o ACR-N é uma medida contínua, os valores médios são relatados em vez da porcentagem originalmente registrada de participantes.
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Linha de base até 64 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão DAS28 em 12 semanas (Parte A)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O DAS modificado incluiu o DAS28 que consistia em uma pontuação composta das seguintes variáveis: TJC28, SJC28, PCR (mg/L) e PtGADA em um VAS de 0 a 100 mm: 0 mm (sem atividade de artrite) a 100 mm (extremamente ativo artrite).
DAS28 calculado como: DAS28-CRP = 0,56(raiz quadrada de TJC28)+0,28(quadrado
raiz de SJC28)+0,36[ln(CRP
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
Para remissão, DAS28 é <2,6.
Porcentagem de participantes = (número de participantes com remissão DAS28) / (número de participantes tratados) * 100.
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Linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão DAS28 em 64 semanas (parte B)
Prazo: Linha de base até 64 semanas
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O DAS modificado incluiu o DAS28 que consistia em uma pontuação composta das seguintes variáveis: TJC28, SJC28, PCR (mg/L) e PtGADA-VAS em um VAS de 0 a 100 mm: 0 mm (sem atividade de artrite) a 100 mm ( artrite extremamente ativa).
DAS28 calculado como: DAS28-CRP = 0,56(sqrt de TJC28)+0,28(sqrt de SJC28)+0,36[ln(CRP)
+1)]+0,014(VAS)+0,96.
Para remissão, DAS28 é <2,6.
Porcentagem de participantes = (número de participantes com remissão DAS 28) / (número de participantes tratados) * 100.
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Linha de base até 64 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão de SDAI em 12 semanas (Parte A)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA e CRP. A equação usada para calcular o SDAI: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP onde PtGADA-VAS=PtGADA -VAS/ 10 e PhGA-VAS=PhGA-VAS/ 10. Definição de remissão é SDAI ≤ 3.3. Porcentagem de participantes = (número de respondedores) / (número de participantes tratados) * 100 |
Linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão de SDAI em 64 semanas (Parte B)
Prazo: Linha de base até 64 semanas
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O SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA e CRP. A equação usada para calcular o SDAI: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP onde PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 e PhGA-VAS=PhGA-VAS/10. Definição de remissão é SDAI ≤ 3.3. Porcentagem de participantes = (número de respondedores) / (número de participantes tratados) * 100 |
Linha de base até 64 semanas
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo em um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss) de LY3009104
Prazo: Semanas (Semanas) 0, 8, 12 ou 20: Pré-dose, 15 a 30 minutos e 1 a 3 horas após a dose; Semanas 2 ou 4 e 15 ou 16: Pré-dose; Semanas 28, 40, 52 ou 64: amostra única aleatória.
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O estado estacionário é alcançado quando a taxa de entrada do fármaco é igual à taxa de eliminação do fármaco.
A AUC(tau,ss) em 1 intervalo de dosagem é a concentração média da droga no estado estacionário multiplicada pelo tempo do intervalo de dosagem.
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Semanas (Semanas) 0, 8, 12 ou 20: Pré-dose, 15 a 30 minutos e 1 a 3 horas após a dose; Semanas 2 ou 4 e 15 ou 16: Pré-dose; Semanas 28, 40, 52 ou 64: amostra única aleatória.
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PK: Concentração Máxima em Estado Estacionário de Dosagem (Cmax,ss) de LY3009104
Prazo: Semanas 0, 8, 12 ou 20: pré-dose, 15 a 30 minutos e 1 a 3 horas após a dose; Semanas 2 ou 4 e 15 ou 16: Pré-dose; Semanas 28, 40, 52 ou 64: amostra única aleatória.
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Semanas 0, 8, 12 ou 20: pré-dose, 15 a 30 minutos e 1 a 3 horas após a dose; Semanas 2 ou 4 e 15 ou 16: Pré-dose; Semanas 28, 40, 52 ou 64: amostra única aleatória.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Tanaka Y, Ishii T, Cai Z, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and safety of baricitinib in Japanese patients with active rheumatoid arthritis: A 52-week, randomized, single-blind, extension study. Mod Rheumatol. 2018 Jan;28(1):20-29. doi: 10.1080/14397595.2017.1307899. Epub 2017 Apr 25.
- Tanaka Y, Emoto K, Cai Z, Aoki T, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and Safety of Baricitinib in Japanese Patients with Active Rheumatoid Arthritis Receiving Background Methotrexate Therapy: A 12-week, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Study. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):504-11. doi: 10.3899/jrheum.150613. Epub 2016 Feb 1. Erratum In: J Rheumatol. 2016 May;43(5):998.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 14116
- I4V-JE-JADN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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