経口バリシチニブ (LY3009104) メトトレキサート療法を背景とした活動性関節リウマチの日本人参加者における治療
2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company
メトトレキサート療法を背景に活動性関節リウマチを有する日本人患者を対象としたバリシチニブ（LY3009104）のランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲別並行群第2相試験
これは、活動性関節リウマチ（RA）の日本人参加者を対象としたバリシチニブ（LY3009104）の外来患者、無作為化、二重盲検（単盲検延長あり）、プラセボ対照、用量範囲設定、並行群間比較第2b相試験です。バックグラウンドメトトレキサート（MTX）療法。
バリシチニブは、二重盲検治療期間（1、2、4、8 mg/日、またはプラセボ）の 12 週間にわたり、バックグラウンドのメトトレキサート [6 ～ 16 ミリグラム (mg/週)] 療法とともに 1 日 1 回経口投与されます。単盲検延長期間で 52 週間 (4 または 8 mg/日)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8712
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukuoka、日本、812-0025
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Hiroshima、日本、730-0017
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Hokkaido、日本、063-0811
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Hyogo、日本、673-1462
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Ibaragi、日本、316-0035
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Kagoshima、日本、890-0067
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Kanagawa、日本、252-0392
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Nagasaki、日本、857-1165
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Oita、日本、870-0823
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Okayama、日本、700-8607
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Osaka、日本、586-8521
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Tokyo、日本、130-0013
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Toyama、日本、933-0874
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢が20歳以上75歳以下の歩行可能な男性または女性
- 2010年の米国リウマチ学会（ACR）/欧州対リウマチ連盟（EULAR）のRAのレスポンダーインデックス分類基準に基づく成人発症RAの診断（スクリーニング前の持続期間が6か月以上、15年以下）
- 66/68 関節数に基づいて少なくとも 6 つの腫れ関節と少なくとも 6 つの圧痛関節として定義される活動性関節リウマチを有する
- MTXを少なくとも12週間定期的に使用し、治療期間前の少なくとも8週間は6〜16 mg/週（週2〜3回）の安定した用量で治療します。 MTX の用量は研究全体を通じて安定している必要がありますが、安全上の理由から調整される場合があります。
- コルチコステロイドの投与を受けている参加者は、プレドニゾンを毎日10 mg（または同等）を超えない用量で服用し、治療期間の少なくとも6週間前から同じ用量レジメンを服用している必要があります。
- C 反応性タンパク質 (CRP) 測定値が 0.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上、または赤血球沈降速度 (ESR) > 28 ミリメートル/時 (mm/hr) である。 CRP および ESR は、治験責任医師の裁量によりスクリーニング期間中に 1 回繰り返すことができ、再検査の結果は研究適格性の目的で受け入れられる場合があります。
除外基準:
- 治療期間前4週間未満の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用。 NSAIDsを服用している場合は、治療期間の少なくとも4週間前に安定した用量の薬剤を服用しなければならず、また研究全体を通して安定した用量を継続しなければなりません
- いつ投与を受けたかに関係なく、経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療を受けている
- フェルティ症候群と診断されている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/またはヒトHIV抗体陽性の証拠
- C型肝炎ウイルス（HCV; 抗C型肝炎抗体陽性でHCVの存在が確認されている）に感染している
- B型肝炎表面抗原（HBsAg+）陽性、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg-）陰性だがB型肝炎コア抗体（HBcAb+）陽性、および/またはB型肝炎ウイルス陽性でB型肝炎表面抗体（HBsAb+）陽性（ HBV)-デオキシリボ核酸 (DNA) [ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 法により ≥2.1 Log コピー/mL] が血清中に検出されました
- QuantiFERON®-結核 (TB) ゴールド テスト (QFT-G) または精製タンパク質誘導体 (PPD) テストの陽性結果がある
- 腎疾患における食事療法の修正（MDRD）法を使用して、血清クレアチニンから糸球体濾過率（GFR）を50ミリリットル/分（mL/分）未満で推定している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル2錠を1日1回、12週間経口投与します。 この治療群を完了した参加者は、1:1 の比率で 4 mg バリシチニブ群または 8 mg バリシチニブ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 12週目に8mgバリシチニブ群に再ランダム化された参加者は、プロトコール修正(d)の承認後、1日1回4mgバリシチニブに切り替え、64週目までその切り替えられた用量を受けることになる。 剤形は、プロトコール修正（b）に従って、治療期間（12週まで）のカプセルから延長期間（13～64週）の錠剤に変更されました。 |
他の名前：
バックグラウンド療法として経口投与される
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実験的：1 mg バリシチニブ (LY3009104)
1 mg バリシチニブ カプセル 1 個 + 同一のプラセボ カプセル 1 個、どちらも 1 日 1 回、12 週間経口投与します。 この治療群を完了した参加者は、1:1 の比率で 4 mg バリシチニブ群または 8 mg バリシチニブ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 12週目に8mgバリシチニブ群に再ランダム化された参加者は、プロトコール修正(d)の承認後、1日1回4mgバリシチニブに切り替え、64週目までその切り替えられた用量を受けることになる。 剤形は、プロトコール修正（b）に従って、治療期間（12週まで）のカプセルから延長期間（13～64週）の錠剤に変更されました。 |
他の名前：
バックグラウンド療法として経口投与される
他の名前：
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実験的：2mg バリシチニブ (LY3009104)
1 mg バリシチニブ カプセル 2 個を 1 日 1 回、12 週間経口投与します。 この治療群を完了した参加者は、1:1 の比率で 4 mg バリシチニブ群または 8 mg バリシチニブ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 12週目に8mgバリシチニブ群に再ランダム化された参加者は、プロトコール修正(d)の承認後、1日1回4mgバリシチニブに切り替え、64週目までその切り替えられた用量を受けることになる。 剤形は、プロトコール修正（b）に従って、治療期間（12週まで）のカプセルから延長期間（13～64週）の錠剤に変更されました。 |
バックグラウンド療法として経口投与される
他の名前：
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実験的：4 mg バリシチニブ (LY3009104)
4 mg バリシチニブ カプセル 1 個 + 同一のプラセボ カプセル 1 個、両方とも 1 日 1 回、12 週間経口投与します。
この 12 週間の期間を完了した参加者は、錠剤の形でこの治療計画を継続します。
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他の名前：
バックグラウンド療法として経口投与される
他の名前：
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実験的：8 mg バリシチニブ (LY3009104)
2 x 4 mg バリシチニブ カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与します。
この 12 週間の期間を完了した参加者は、錠剤の形でこの治療計画を継続します。
8 mg バリシチニブ錠剤を服用している参加者は、プロトコール修正 (d) の承認後、1 日 1 回 4 mg バリシチニブに切り替えられ、その切り替えられた用量が 64 週目まで投与されます。
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バックグラウンド療法として経口投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目までに米国リウマチ学会20(ACR20)レスポンダーインデックス反応ベースラインを達成した4mgおよび8mg用量グループの参加者の割合。
時間枠：12週間
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ACR20反応者は、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善した参加者である：健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）参加者が知覚する日常活動の困難度、C反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）、関節炎の患者の評価 - 疼痛視覚アナログスケール（PAAP-VAS）、疾患活動性の患者の全体的評価（VAS）を測定します。 PtGADA-VAS)、および医師による疾患活動性の包括的評価 (PhGA-VAS)。
欠損値は、非応答者補完（NRI）を使用して補完されました。非応答者とは、パート A の完了前に研究を中止した参加者でした。ACR20 応答を達成した参加者の割合 = (ACR20 応答者の数) /(治療を受けた参加者の数) )*100。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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64週時点でACR20反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインは64週間まで
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ACR20 反応者は、TJC、SJC、および残りの 5 つのコアセット測定値のうち少なくとも 3 つがベースラインから少なくとも 20% 改善した参加者です: 参加者が認識する日常活動の困難度を測定する HAQ-DI、CRP および ESR、PAAP-VAS 、PtGADA-VAS、または PhGA-VAS。
欠損値は NRI を使用して補完され、非応答者はパート B の完了前に研究を中止した参加者でした。ACR20 応答を達成した参加者の割合 = (ACR20 応答者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100。
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ベースラインは64週間まで
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12週間後にACR70反応を達成した参加者の割合（パートA）
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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ACR70反応者は、TJC、SJC、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つ（HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS、またはPhGA-VAS）についてベースラインから少なくとも70％改善した参加者でした。
欠損値は NRI を使用して補完され、非応答者はパート A の完了前に研究を中止した参加者でした。ACR70 応答を達成した参加者の割合 = (ACR70 応答者の数 / 治療を受けた参加者の数) * 100。
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最大 12 週間のベースライン
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64週目にACR70反応を達成した参加者の割合（パートB）
時間枠：ベースラインは64週間まで
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ACR70反応者は、TJC、SJC、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つ（HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-VAS、またはPhGA-VAS）についてベースラインから少なくとも70％改善した参加者でした。
欠損値は NRI を使用して補完され、非応答者はパート B の完了前に研究を中止した参加者でした。ACR70 応答を達成した参加者の割合 = (ACR70 応答者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100。
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ベースラインは64週間まで
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28 関節関節数および CRP レベルに基づく疾患活動性スコア (DAS) のベースラインから 12 週目までの平均変化 (DAS28-CRP)
時間枠：ベースライン、12週間
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修正された DAS には、次の変数の複合スコアで構成される DAS28 が含まれていました: 28 個中圧痛関節数 (TJC28)、28 個中腫れ関節数 (SJC28)、CRP [ミリグラム/リットル (mg/L)]、および PtGADA 0 ～ 100 ミリメートル (mm) の VAS (0mm= 関節炎活動性なし、100mm= 極度に活動性の関節炎)。
DAS28 は次のように計算されます: DAS28-CRP = 0.56(TJC28 の平方根)+0.28(平方根)
SJC28のルート)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(VAS)+0.96。
DAS28-CRPの減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、12週間
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28 関節関節数および CRP レベルに基づく DAS のベースラインから 64 週目までの平均変化 (DAS28-CRP)
時間枠：ベースライン、64週間
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DAS 修正には、次の変数の複合スコアで構成される 28 個の可動関節数 (DAS28) が含まれていました: 0 ～ 100 mm VAS での TJC28、SJC28、CRP (mg/L)、および PtGADA (0mm = 関節炎活動なし～100) mm= 極度に活動性の高い関節炎）。
DAS28 は次のように計算されます: DAS28-CRP = 0.56(TJC28 の平方根)+0.28(平方根)
SJC28のルート)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(VAS)+0.96。
DAS28-CRPの減少は、参加者の状態の改善を示しました。
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ベースライン、64週間
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欧州対リウマチ連盟における12週間後の28関節関節炎状態（EULAR28）の反応評価を達成した参加者の割合（パートA）
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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28 関節数に基づく EULAR レスポンダー インデックスは、DAS28-CRP のベースラインからの改善に基づいて臨床反応を分類します。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
高い疾患活動性: DAS28-CRP >5.1、低い疾患活動性: DAS28-CRP ≤ 3.2、および寛解: DAS28-CRP < 2.6。
参加者は、DAS28-CRP スコアのベースラインからの改善に基づいて、EULAR 反応者または非反応者に分類されます。
EUULAR DAS28-CRP 反応指数は、良好 (絶対: ベースラインからの改善が 3.2 以下および 1.2 以上)、中程度 (絶対: ベースラインからの改善が 3.2 以上 5.1 以下および 0.6 以上で 1.2 以下)、または無反応 (絶対: 5.1 以上) を定義します。ベースラインからの改善が 0.6 以下）。
参加者の割合は、= (良好 + 中程度の反応者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100 として計算されます。
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最大 12 週間のベースライン
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64週目にEULAR28反応を達成した参加者の割合（パートB）
時間枠：ベースラインは64週間まで
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28 関節数に基づく EULAR レスポンダー インデックスは、DAS28-CRP のベースラインからの改善に基づいて臨床反応を分類します。
DAS28-CRP スコアの範囲は 1.0 ～ 9.4、
ここで、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
高い疾患活動性：DAS28-CRP >5.1、低い疾患活動性：DAS28-CRP <3.2、寛解：DAS28-CRP <2.6。
参加者は、DAS28-CRP スコアのベースラインからの改善に基づいて、EULAR 反応者または非反応者に分類されます。
EULAR DAS28-CRP 反応指数は、良好 (絶対: ベースラインからの改善: ≤3.2 および >1.2)、中程度 (絶対: ベースラインからの改善: >3.2 および ≤5.1 および >0.6 および ≤1.2)、または無反応 (絶対: >5.1) を定義します。ベースラインからの改善が 0.6 以下）。
参加者の割合は、= (良好 + 中程度の反応者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100 として計算されます。
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ベースラインは64週間まで
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12週間までの簡易疾病活動性指数（SDAI）反応の平均変化（パートA）
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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SDAI は、TJC28、SJC28、疾患活動性と CRP の患者と医師の総合評価の 5 つの結果パラメーターの数値の合計です。
SDAI の計算に使用される式:SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP ここで、PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 および PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10 であり、値が低いほど症状が少ないことを示します。 。
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最大 12 週間のベースライン
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64週間までのSDAI反応の平均変化（パートB）
時間枠：ベースライン、64週間
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SDAI は、5 つの結果パラメーター (TJC28、SJC28、PtGADA、PhGA、および CRP) の数値合計です。 SDAI の計算に使用される式は次のとおりです。 SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP ここで、PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/ 10 および PhGA-VAS=PhGA-VAS/ 10 であり、値が低いほど症状が少ないことを示します。 |
ベースライン、64週間
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健康評価アンケートの平均変化 - 最長 12 週間の障害指数 (HAQ-DI) 回答 (パート A)
時間枠：ベースライン、12週間
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HAQ-DI は参加者が報告するアンケートで、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、日常活動の 8 つの領域に関する 24 の質問で構成されています。
参加者は、回答カテゴリーを使用して、1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました: まったく困難なし (0)、ある程度困難あり (1)、非常に困難あり (2)、できない (3)。
特別な支援や装置、または他の人の助けが必要でない限り、カテゴリ内の質問の最高スコアがそのカテゴリのスコアとなりました。
8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメインについての回答が必要でした。
それ以外の場合、HAQ-DI スコアは欠落していると見なされます。
HAQ-DI スコアは、カテゴリ スコアの合計をスコアが付けられたカテゴリの数で割ったもので、スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 は問題なく、3 はできないです。
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ベースライン、12週間
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64週間までのHAQ-DI反応の平均変化（パートB）
時間枠：ベースライン、64週間
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HAQ-DI は参加者が報告するアンケートで、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、日常活動の 8 つの領域に関する 24 の質問で構成されています。
参加者は、回答カテゴリーを使用して、1 週間にわたって各タスクを実行する能力を評価しました。 困難なし (0)。多少の困難はありますが (1);非常に困難を伴いました（2）。 (3)ができません。
特別な支援や装置、または他の人の助けが必要でない限り、カテゴリ内の質問の最高スコアがそのカテゴリのスコアとなりました。
8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメインについての回答が必要でした。
それ以外の場合、HAQ-DI スコアは欠落していると見なされます。
HAQ-DI スコアは、カテゴリ スコアの合計をスコアが付けられたカテゴリの数で割ったもので、スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 は問題なく、3 はできないです。
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ベースライン、64週間
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ACR-N 応答の平均値 (パート A)
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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ACR-N Response Index は、RA 疾患活動性のベースラインからの改善率を特徴付けるための、RA における臨床、検査、機能的測定の継続的な測定値です。
この指数は、a) TJC の変化率、b) SJC の変化率、または c) 残りの 5 つの ACR コア基準 (HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-) の変化率中央値のいずれか最低値として定義されます。 VAS、または PhGA-VAS）。
ACR-N が「X」の参加者は、圧痛関節と腫れ関節が少なくとも「X%」改善し、残りの 5 つの ACR 中核基準が少なくとも「X%」改善中央値を示します。
ACR-N は継続的な測定であるため、最初に登録された参加者の割合ではなく、平均値が報告されます。
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最大 12 週間のベースライン
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ACR-N 応答の平均値 (パート B)
時間枠：ベースラインは64週間まで
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ACR-N Response Index は、RA 疾患活動性のベースラインからの改善率を特徴付けるための、RA における臨床、検査、機能的測定の継続的な測定値です。
この指数は、a) TJC の変化率、b) SJC の変化率、または c) 残りの 5 つの ACR コア基準 (HAQ-DI、CRP、PAAP-VAS、PtGADA-) の変化率中央値のいずれか最低値として定義されます。 VAS、または PhGA-VAS）。
ACR-N が「X」の参加者は、圧痛関節と腫れ関節が少なくとも「X%」改善し、残りの 5 つの ACR 中核基準が少なくとも「X%」改善中央値を示します。
ACR-N は継続的な測定であるため、最初に登録された参加者の割合ではなく、平均値が報告されます。
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ベースラインは64週間まで
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12週間でDAS28寛解を達成した参加者の割合（パートA）
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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DAS 修正には、次の変数の複合スコアで構成される DAS28 が含まれていました: 0 ～ 100 mm VAS での TJC28、SJC28、CRP (mg/L)、および PtGADA: 0 mm (関節炎活動性なし) ～ 100 mm (非常に活動的)関節炎）。
DAS28 は次のように計算されます: DAS28-CRP = 0.56(TJC28 の平方根)+0.28(平方根)
SJC28のルート)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(VAS)+0.96。
寛解の場合、DAS28 は <2.6 です。
参加者の割合 = (DAS28 寛解を示した参加者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100。
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最大 12 週間のベースライン
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64週間でDAS28寛解を達成した参加者の割合（パートB）
時間枠：ベースラインは64週間まで
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DAS 修正には、次の変数の複合スコアで構成される DAS28 が含まれていました: TJC28、SJC28、CRP (mg/L)、および 0 ～ 100 mm VAS 上の PtGADA-VAS: 0 mm (関節炎活動なし) ～ 100 mm (非常に活動的な関節炎）。
DAS28 は次のように計算されます: DAS28-CRP = 0.56(TJC28 の sqrt)+0.28(SJC28 の sqrt)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(VAS)+0.96。
寛解の場合、DAS28 は <2.6 です。
参加者の割合 = (DAS 28 で寛解した参加者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100。
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ベースラインは64週間まで
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12週間でSDAI寛解を達成した参加者の割合（パートA）
時間枠：最大 12 週間のベースライン
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SDAI は、5 つの結果パラメーター (TJC28、SJC28、PtGADA、PhGA、CRP) の数値合計です。 SDAI の計算に使用される式は次のとおりです。 SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP ここで、PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10およびPhGA-VAS=PhGA-VAS/10。 寛解の定義は SDAI ≤ 3.3 です。 参加者の割合 = (回答者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100 |
最大 12 週間のベースライン
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64週間でSDAI寛解を達成した参加者の割合（パートB）
時間枠：ベースラインは64週間まで
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SDAI は、5 つの結果パラメーター (TJC28、SJC28、PtGADA、PhGA、および CRP) の数値合計です。 SDAI の計算に使用される式は次のとおりです。 SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP ここで、PtGADA-VAS=PtGADA-VAS / 10 および PhGA-VAS=PhGA-VAS / 10。 寛解の定義は SDAI ≤ 3.3 です。 参加者の割合 = (回答者の数) / (治療を受けた参加者の数) * 100 |
ベースラインは64週間まで
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薬物動態 (PK): LY3009104 の定常状態での投与間隔 (AUCtau,ss) における濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：週 (Wks) 0、8、12、または 20: 投与前、投与 15 ～ 30 分および投与後 1 ～ 3 時間。 2週目または4週目および15週目または16週目: 事前投与。 28、40、52、または 64 週目: ランダムな単一サンプル。
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定常状態は、薬物投入速度が薬物排出速度と等しい場合に達成されます。
1 回の投与間隔での AUC(tau,ss) は、定常状態での薬物の平均濃度に投与間隔の時間を乗じたものです。
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週 (Wks) 0、8、12、または 20: 投与前、投与 15 ～ 30 分および投与後 1 ～ 3 時間。 2週目または4週目および15週目または16週目: 事前投与。 28、40、52、または 64 週目: ランダムな単一サンプル。
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PK: LY3009104 の定常投与状態における最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0、8、12、または 20 週間目: 投与前、投与後 15 ～ 30 分および 1 ～ 3 時間。 2週目または4週目および15週目または16週目: 事前投与。 28、40、52、または 64 週目: ランダムな単一サンプル。
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0、8、12、または 20 週間目: 投与前、投与後 15 ～ 30 分および 1 ～ 3 時間。 2週目または4週目および15週目または16週目: 事前投与。 28、40、52、または 64 週目: ランダムな単一サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Tanaka Y, Ishii T, Cai Z, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and safety of baricitinib in Japanese patients with active rheumatoid arthritis: A 52-week, randomized, single-blind, extension study. Mod Rheumatol. 2018 Jan;28(1):20-29. doi: 10.1080/14397595.2017.1307899. Epub 2017 Apr 25.
- Tanaka Y, Emoto K, Cai Z, Aoki T, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and Safety of Baricitinib in Japanese Patients with Active Rheumatoid Arthritis Receiving Background Methotrexate Therapy: A 12-week, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Study. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):504-11. doi: 10.3899/jrheum.150613. Epub 2016 Feb 1. Erratum In: J Rheumatol. 2016 May;43(5):998.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14116
- I4V-JE-JADN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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