경구용 바리시티닙(LY3009104) 메토트렉세이트 요법을 배경으로 활동성 류마티스 관절염이 있는 일본 참가자의 치료
2019년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
배경 메토트렉세이트 요법에 대한 활동성 류마티스 관절염이 있는 일본 환자에서 바리시티닙(LY3009104)에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹, 2상 연구
이것은 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 일본 참가자를 대상으로 한 바리시티닙(LY3009104)의 2b상, 외래 환자, 무작위 배정, 이중 맹검(단일 맹검 확장 포함), 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구입니다. 배경 메토트렉세이트(MTX) 요법.
바리시티닙은 이중 맹검 치료 기간(1일, 2일, 4일 또는 8mg/일 또는 위약)에서 12주 동안 배경 메토트렉세이트[6~16mg/주] 요법과 함께 하루에 한 번 경구 투여되며, 단일 맹검 연장 기간(4 또는 8mg/일)에서 52주 동안.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-8712
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Fukuoka, 일본, 812-0025
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Hiroshima, 일본, 730-0017
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Hokkaido, 일본, 063-0811
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Hyogo, 일본, 673-1462
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Ibaragi, 일본, 316-0035
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Kagoshima, 일본, 890-0067
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Kanagawa, 일본, 252-0392
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Nagasaki, 일본, 857-1165
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Oita, 일본, 870-0823
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Okayama, 일본, 700-8607
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Osaka, 일본, 586-8521
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Tokyo, 일본, 130-0013
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Toyama, 일본, 933-0874
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점을 포함하여 20세에서 75세 사이의 보행 가능한 남성 또는 여성
- RA에 대한 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) Responder Index 분류 기준에 따른 성인 발병 RA의 진단(최소 6개월 지속 기간, 스크리닝 전 15년 이하)
- 66/68 관절 수를 기준으로 최소 6개의 부은 관절과 최소 6개의 압통 관절로 정의된 활동성 RA가 있어야 합니다.
- 최소 12주 동안 MTX를 정기적으로 사용하고 치료 기간 전 최소 8주 동안 6~16mg/주(주 2~3회)의 안정적인 용량으로 치료합니다. MTX의 용량은 연구 내내 안정적으로 유지되어야 하지만 안전상의 이유로 조정될 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자의 경우 매일 10mg의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)을 초과하지 않는 용량이어야 하며 치료 기간 전 최소 6주 동안 동일한 용량 요법을 받아야 합니다.
- C-반응성 단백질(CRP) 측정 > 0.5밀리그램/데시리터(mg/dL) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) > 28밀리미터/시간(mm/시간)이 있어야 합니다. CRP 및 ESR은 조사자의 재량에 따라 스크리닝 기간 동안 1회 반복될 수 있으며, 반복 결과는 연구 적격성 목적으로 인정될 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 기간 전 4주 미만 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용. NSAID를 사용하는 경우 치료 기간 전 최소 4주 동안 약물의 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 내내 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 시기에 관계없이 경구 JAK(Janus Kinase) 억제제로 사전 치료를 받은 경우
- 펠티 증후군 진단을 받으십시오.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거
- C형 간염 바이러스(HCV; HCV의 존재가 확인된 항-C형 간염 항체 양성)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg+)에 대해 양성, 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg-)에 대해 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb+)에 대해 양성 및/또는 양성 B형 간염 바이러스와 함께 B형 간염 표면 항체(HBsAb+)에 대해 양성( HBV)-디옥시리보핵산(DNA) [Polymerase Chain Reaction(PCR) 방법에 의한 ≥2.1 Log copy/mL]이 혈청에서 검출됨
- QuantiFERON®-결핵(TB) 골드 테스트(QFT-G) 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트에서 양성 결과를 보임
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 사구체 여과율(GFR)을 <50 밀리리터/분(mL/min)으로 추정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 이 치료군을 완료한 참가자는 4mg 바리시티닙 또는 8mg 바리시티닙군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12주차에 8mg 바리시티닙 투여군으로 재배치된 참가자는 프로토콜 수정(d) 승인 후 하루에 한 번 4mg 바리시티닙 투여군으로 전환하고 64주차까지 전환된 용량을 투여받게 됩니다. 계획서 수정에 따라 투여 형태가 치료 기간(최대 12주)의 캡슐에서 연장 기간(13~64주)의 정제로 변경되었습니다(b). |
다른 이름들:
배경 요법으로 경구 투여
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실험적: 1mg 바리시티닙(LY3009104)
1 x 1mg 바리시티닙 캡슐 + 1개의 동일한 위약 캡슐, 둘 다 12주 동안 매일 1회 경구 투여. 이 치료군을 완료한 참가자는 4mg 바리시티닙 또는 8mg 바리시티닙군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12주차에 8mg 바리시티닙 투여군으로 재배치된 참가자는 프로토콜 수정(d) 승인 후 1일 1회 4mg 바리시티닙 투여군으로 전환하고 64주차까지 해당 전환 용량을 투여받게 됩니다. 계획서 수정에 따라 투여 형태가 치료 기간(최대 12주)의 캡슐에서 연장 기간(13~64주)의 정제로 변경되었습니다(b). |
다른 이름들:
배경 요법으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2mg 바리시티닙(LY3009104)
12주 동안 매일 1회 1mg 바리시티닙 캡슐 2개를 경구 투여합니다. 이 치료군을 완료한 참가자는 4mg 바리시티닙 또는 8mg 바리시티닙군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12주차에 8mg 바리시티닙 투여군으로 재배치된 참가자는 프로토콜 수정(d) 승인 후 1일 1회 4mg 바리시티닙 투여군으로 전환하고 64주차까지 해당 전환 용량을 투여받게 됩니다. 계획서 수정에 따라 투여 형태가 치료 기간(최대 12주)의 캡슐에서 연장 기간(13~64주)의 정제로 변경되었습니다(b). |
배경 요법으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 4-mg 바리시티닙(LY3009104)
1 x 4-mg 바리시티닙 캡슐 + 1개의 동일한 위약 캡슐, 둘 다 12주 동안 매일 1회 경구 투여.
이 12주 기간을 완료한 참가자는 이 치료 요법을 정제 형태로 유지합니다.
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다른 이름들:
배경 요법으로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 8mg 바리시티닙(LY3009104)
4mg 바리시티닙 캡슐 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
이 12주 기간을 완료한 참가자는 이 치료 요법을 정제 형태로 유지합니다.
8mg 바리시티닙 정제 형태를 복용하는 참가자는 프로토콜 개정(d) 승인 후 하루에 한 번 4mg 바리시티닙으로 전환하고 64주차까지 전환된 용량을 투여받습니다.
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배경 요법으로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주까지 미국 류마티스 학회 20(ACR20) 응답자 지수 반응 기준선을 달성한 4mg 및 8mg 용량 그룹의 참가자 비율.
기간: 12주
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ACR20 응답자는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 최소 3가지가 기준선에서 최소 20% 개선된 참가자입니다: 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 참가자가 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 느끼는 정도, C 반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR), 환자의 관절염 통증-시각 아날로그 척도(PAAP-VAS), 환자의 질병 활동에 대한 전반적 평가-VAS( PtGADA-VAS) 및 Physician's Global Assessment of Disease Activity-VAS(PhGA-VAS).
누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었으며, 여기서 비응답자는 Part A 완료 전에 연구를 중단한 참가자였습니다. ACR20 반응을 달성한 참가자의 백분율 = (ACR20 반응자 수) /(치료받은 참가자 수 ) * 100.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64주차에 ACR20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 64주
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ACR20 응답자는 TJC, SJC 및 나머지 5개 핵심 세트 측정 중 최소 3개에서 기준선보다 최소 20% 개선된 참가자입니다. HAQ-DI는 참가자가 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 느끼는 정도를 측정했습니다. CRP 및 ESR, PAAP-VAS , PtGADA-VAS 또는 PhGA-VAS.
누락된 값은 NRI를 사용하여 귀속되었으며, 여기서 비응답자는 파트 B 완료 전에 연구를 중단한 참가자였습니다. ACR20 응답을 달성한 참가자의 백분율 = (ACR20 응답자 수) / (치료된 참가자 수) * 100.
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기준선 최대 64주
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12주차에 ACR70 응답을 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 기준선 최대 12주
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ACR70 반응자는 TJC, SJC 및 나머지 5개 핵심 세트 측정치 중 최소 3개(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS 또는 PhGA-VAS)에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 참가자였습니다.
누락된 값은 NRI를 사용하여 귀속되었으며, 여기서 비응답자는 파트 A 완료 전에 연구를 중단한 참가자였습니다. ACR70 반응을 달성한 참가자의 백분율 = (ACR70 반응자 수 / 치료받은 참가자 수) * 100.
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기준선 최대 12주
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64주차에 ACR70 응답을 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 기준선 최대 64주
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ACR70 반응자는 TJC, SJC 및 나머지 5개 핵심 세트 측정치 중 최소 3개(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA-VAS 또는 PhGA-VAS)에 대해 기준선에서 최소 70% 개선된 참가자였습니다.
누락된 값은 NRI를 사용하여 귀속되었으며, 여기서 비응답자는 파트 B 완료 전에 연구를 중단한 참가자였습니다. ACR70 반응을 달성한 참가자의 백분율 = (ACR70 반응자 수) / (치료된 참가자 수) * 100.
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기준선 최대 64주
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28개의 관절 가동 관절 수 및 CRP 수준(DAS28-CRP)에 기반한 질병 활동 점수(DAS)의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 12주
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수정된 DAS에는 다음 변수의 종합 점수로 구성된 DAS28이 포함되었습니다: 28개 중 압통 관절 수(TJC28), 28개 중 부은 관절 수(SJC28), CRP[리터당 밀리그램(mg/L)] 및 PtGADA 0 ~ 100밀리미터(mm) VAS(0mm=관절염 활동 없음 ~ 100mm=매우 활동적인 관절염).
DAS28 계산: DAS28-CRP = 0.56(TJC28의 제곱근) + 0.28(제곱
SJC28의 근)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(VAS)+0.96.
DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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28개 관절 가동 관절 수 및 CRP 수준(DAS28-CRP)을 기반으로 DAS에서 기준선에서 64주까지의 평균 변화
기간: 기준선, 64주
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수정된 DAS에는 다음 변수의 복합 점수로 구성된 28개의 가동관절 수(DAS28)가 포함되었습니다. mm= 극도로 활동적인 관절염).
DAS28 계산: DAS28-CRP = 0.56(TJC28의 제곱근) + 0.28(제곱
SJC28의 근)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(VAS)+0.96.
DAS28-CRP의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 64주
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12주차에 28관절 관절염 상태(EULAR28) 반응의 유럽 류머티즘 리그 등급을 달성한 참가자 비율(파트 A)
기간: 기준선 최대 12주
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28개의 관절 수를 기반으로 하는 EULAR 응답자 지수는 DAS28-CRP의 기준선 대비 개선을 기반으로 임상 반응을 분류합니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
높은 질병 활성도: DAS28-CRP >5.1, 낮은 질병 활성도: DAS28-CRP ≤3.2, 관해: DAS28-CRP <2.6.
참가자는 기준선에서 DAS28-CRP 점수의 향상에 따라 EULAR 응답자 또는 비응답자로 분류됩니다.
EULAR DAS28-CRP 응답자 지수는 양호(기준선 대비 절대: ≤3.2 및 >1.2 개선), 중간(절대: 기준선 대비 >3.2 및 ≤5.1 및 >0.6 및 ≤1.2 개선) 또는 무반응(절대: >5.1)을 정의합니다. 기준선에서 ≤0.6 개선).
참가자 비율 = (양호한 응답자 수 + 보통 반응자 수) / (치료받은 참가자 수) * 100.
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기준선 최대 12주
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64주차에 EULAR28 응답을 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 기준선 최대 64주
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28개의 관절 수를 기반으로 하는 EULAR 응답자 지수는 DAS28-CRP의 기준선 대비 개선을 기반으로 임상 반응을 분류합니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
높은 질병 활성: DAS28-CRP >5.1, 낮은 질병 활성: DAS28-CRP <3.2, 완화: DAS28-CRP <2.6.
참가자는 기준선에서 DAS28-CRP 점수의 향상에 따라 EULAR 응답자 또는 비응답자로 분류됩니다.
EULAR DAS28-CRP 응답자 지수는 양호(기준선 대비 절대: ≤3.2 및 >1.2 개선), 중간(절대: 기준선 대비 >3.2 및 ≤5.1 및 >0.6 및 ≤1.2 개선) 또는 반응 없음(절대: >5.1)을 정의합니다. 기준선에서 ≤0.6 개선).
참가자 비율 = (양호한 응답자 수 + 보통 반응자 수) / (치료받은 참가자 수) * 100.
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기준선 최대 64주
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최대 12주까지 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 반응의 평균 변화(파트 A)
기간: 기준선 최대 12주
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SDAI는 TJC28, SJC28, 환자 및 의사의 전반적인 질병 활동 평가 및 CRP의 5가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다.
SDAI:SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP를 계산하는 데 사용되는 방정식(여기서 PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 및 PhGA-VAS=PhGA-VAS/10, 값이 낮을수록 증상이 적음을 나타냄) .
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기준선 최대 12주
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최대 64주까지 SDAI 응답의 평균 변화(파트 B)
기간: 기준선, 64주
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SDAI는 5개의 결과 매개변수(TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA 및 CRP)의 수치 합계입니다. SDAI를 계산하는 데 사용되는 방정식: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP 여기서 PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 및 PhGA-VAS=PhGA-VAS/10, 값이 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다. |
기준선, 64주
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건강 평가 설문지의 평균 변화 - 장애 지수(HAQ-DI) 응답 최대 12주(파트 A)
기간: 기준선, 12주
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HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 24개의 질문으로 구성된 참가자 보고 설문지였습니다.
참가자들은 응답 범주를 사용하여 일주일 동안 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0), 약간 어려움(1), 매우 어려움(2), 할 수 없음(3).
특별한 도움이나 장치 또는 다른 사람의 도움이 필요하지 않은 한 범주의 모든 질문에 대한 최고 점수는 해당 범주의 점수였습니다.
8개 도메인 중 최소 6개 도메인에 대한 답변이 필요했습니다.
그렇지 않으면 HAQ-DI 점수가 누락된 것으로 간주됩니다.
HAQ-DI 점수는 범주 점수를 점수 범주 수로 나눈 값으로, 가능한 점수 범위는 0에서 3까지이며 0은 어려움이 없으며 3은 할 수 없습니다.
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기준선, 12주
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최대 64주까지 HAQ-DI 반응의 평균 변화(파트 B)
기간: 기준선, 64주
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HAQ-DI는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 참조하는 24개의 질문으로 구성된 참가자 보고 설문지였습니다.
참가자는 응답 범주를 사용하여 일주일 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
특별한 도움이나 장치 또는 다른 사람의 도움이 필요하지 않은 한 범주의 모든 질문에 대한 최고 점수는 해당 범주의 점수였습니다.
8개 도메인 중 최소 6개 도메인에 대한 답변이 필요했습니다.
그렇지 않으면 HAQ-DI 점수가 누락된 것으로 간주됩니다.
HAQ-DI 점수는 범주 점수를 점수 범주 수로 나눈 값으로, 가능한 점수 범위는 0에서 3까지이며 0은 어려움이 없으며 3은 할 수 없습니다.
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기준선, 64주
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ACR-N 응답의 평균값(파트 A)
기간: 기준선 최대 12주
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ACR-N 반응 지수는 RA 질병 활동의 기준선으로부터 개선 백분율을 특성화하기 위한 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 연속 측정입니다.
이 지수는 a) TJC의 변화율, b) SJC의 변화율, 또는 c) 나머지 5개의 ACR 핵심 기준(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS 또는 PhGA-VAS).
ACR-N이 "X"인 참여자는 압통 및 종창 관절에서 최소 "X%" 개선이 있고 나머지 5개의 ACR 핵심 기준에서 중앙값 개선이 최소 "X%"입니다.
ACR-N은 연속 측정이므로 원래 등록된 참가자 비율 대신 평균값이 보고됩니다.
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기준선 최대 12주
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ACR-N 응답의 평균값(파트 B)
기간: 기준선 최대 64주
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ACR-N 반응 지수는 RA 질병 활동의 기준선으로부터 개선 백분율을 특성화하기 위한 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 연속 측정입니다.
이 지수는 a) TJC의 변화율, b) SJC의 변화율, 또는 c) 나머지 5개의 ACR 핵심 기준(HAQ-DI, CRP, PAAP-VAS, PtGADA- VAS 또는 PhGA-VAS).
ACR-N이 "X"인 참여자는 압통 및 종창 관절에서 최소 "X%" 개선이 있고 나머지 5개의 ACR 핵심 기준에서 중앙값 개선이 최소 "X%"입니다.
ACR-N은 연속 측정이므로 원래 등록된 참가자 비율 대신 평균값이 보고됩니다.
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기준선 최대 64주
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12주차에 DAS28 관해를 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 기준선 최대 12주
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수정된 DAS에는 다음 변수의 복합 점수로 구성된 DAS28이 포함되었습니다. 관절염).
DAS28 계산: DAS28-CRP = 0.56(TJC28의 제곱근) + 0.28(제곱
SJC28의 근)+0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(VAS)+0.96.
완화의 경우 DAS28은 <2.6입니다.
참가자 비율 = (DAS28 관해 참가자 수) / (치료된 참가자 수) * 100.
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기준선 최대 12주
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64주에 DAS28 관해를 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 기준선 최대 64주
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수정된 DAS에는 다음 변수의 복합 점수로 구성된 DAS28이 포함되었습니다. 매우 활동적인 관절염).
DAS28 계산: DAS28-CRP = 0.56(TJC28의 제곱) + 0.28(SJC28의 제곱) + 0.36[ln(CRP
+1)]+0.014(VAS)+0.96.
완화의 경우 DAS28은 <2.6입니다.
참가자 비율 = (DAS 28 관해가 있는 참가자 수) / (치료된 참가자 수) * 100.
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기준선 최대 64주
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12주차에 SDAI 관해를 달성한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 기준선 최대 12주
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SDAI는 5개의 결과 매개변수(TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA 및 CRP)의 수치 합계입니다. SDAI를 계산하는 데 사용되는 방정식: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP 여기서 PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 및 PhGA-VAS=PhGA-VAS/10. 관해의 정의는 SDAI ≤ 3.3입니다. 참가자 비율 = (응답자 수) / (치료받은 참가자 수) * 100 |
기준선 최대 12주
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64주차에 SDAI 관해를 달성한 참가자의 비율(파트 B)
기간: 기준선 최대 64주
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SDAI는 5개의 결과 매개변수(TJC28, SJC28, PtGADA, PhGA 및 CRP)의 수치 합계입니다. SDAI를 계산하는 데 사용되는 방정식: SDAI=SJC28+TJC28+PtGADA-VAS+PhGA-VAS+CRP 여기서 PtGADA-VAS=PtGADA-VAS/10 및 PhGA-VAS=PhGA-VAS/10. 관해의 정의는 SDAI ≤ 3.3입니다. 참가자 비율 = (응답자 수) / (치료받은 참가자 수) * 100 |
기준선 최대 64주
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약동학(PK): LY3009104의 정상 상태에서 투여 간격(AUCtau,ss)에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주(주) 0, 8, 12 또는 20: 투여 전, 투여 후 15~30분 및 1~3시간; 2주 또는 4주 및 15주 또는 16주: 투여 전; 28주, 40주, 52주 또는 64주: 임의의 단일 샘플.
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정상 상태는 약물 투입 속도와 약물 제거 속도가 같을 때 달성됩니다.
1회 투여 간격에서의 AUC(tau,ss)는 정상 상태에서의 약물의 평균 농도에 투여 간격의 시간을 곱한 값입니다.
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주(주) 0, 8, 12 또는 20: 투여 전, 투여 후 15~30분 및 1~3시간; 2주 또는 4주 및 15주 또는 16주: 투여 전; 28주, 40주, 52주 또는 64주: 임의의 단일 샘플.
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PK: LY3009104의 투여 정상 상태에서의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 0주, 8주, 12주 또는 20주차: 투여 전, 투여 후 15~30분 및 1~3시간; 2주 또는 4주 및 15주 또는 16주: 투여 전; 28주, 40주, 52주 또는 64주: 임의의 단일 샘플.
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0주, 8주, 12주 또는 20주차: 투여 전, 투여 후 15~30분 및 1~3시간; 2주 또는 4주 및 15주 또는 16주: 투여 전; 28주, 40주, 52주 또는 64주: 임의의 단일 샘플.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- Tanaka Y, Ishii T, Cai Z, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and safety of baricitinib in Japanese patients with active rheumatoid arthritis: A 52-week, randomized, single-blind, extension study. Mod Rheumatol. 2018 Jan;28(1):20-29. doi: 10.1080/14397595.2017.1307899. Epub 2017 Apr 25.
- Tanaka Y, Emoto K, Cai Z, Aoki T, Schlichting D, Rooney T, Macias W. Efficacy and Safety of Baricitinib in Japanese Patients with Active Rheumatoid Arthritis Receiving Background Methotrexate Therapy: A 12-week, Double-blind, Randomized Placebo-controlled Study. J Rheumatol. 2016 Mar;43(3):504-11. doi: 10.3899/jrheum.150613. Epub 2016 Feb 1. Erratum In: J Rheumatol. 2016 May;43(5):998.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14116
- I4V-JE-JADN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV