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弥漫性脑桥脑胶质瘤 (DIPG) 再照射 (ReRT)

2022年10月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

复发或进展性脑干胶质瘤再照射的 I/II 期研究

这项临床研究的目的是为已经接受放射治疗的脑干胶质瘤患者找到一种安全的放射剂量。

您将接受光子放射治疗。 这种类型的辐射类似于您已经接受过的辐射。 适形放疗或调强放疗 (IMRT) 将用于尝试治疗肿瘤,同时尽可能少地影响周围的正常组织。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

放射治疗管理:

如果发现您有资格参加本研究,将根据您加入本研究的时间为您分配一定剂量的放射治疗。 将测试三 (3) 种放射治疗剂量水平。 每个剂量水平将招募三 (3) 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 每个新组将被随机分配(如掷骰子)到其中一个剂量水平,分配也将取决于之前参与者的表现。 参与者不会被分配到 3 个剂量水平中较高的 2 个,除非发现较低的剂量水平是可以耐受的。 第一组和第二组将接受 12 次治疗,第三组将接受 14 次治疗(周一至周五,持续约 2.5 周)。 您的医生会告诉您将接受多少次治疗。

您可能会服用药物来帮助预防副作用。 研究人员会告诉您有关这些药物的信息、给药方式以及可能的风险。

考察访问:

在您开始放疗前大约 2-4 天,您将进行一次模拟。 在模拟过程中,您的脸部和头部将戴上面具,让您保持静止。 您还将进行计算机断层扫描 (CT)。 此过程允许进行辐射规划。 如果幼儿需要,麻醉师(麻醉医生)将使用镇静剂,以便安全地进行放射治疗。

每周一 (1) 次,持续 3 周,然后每月 1 次(30 天 +/- 10 天),持续 2 个月,或者除非疾病恶化:

  • 您将进行神经系统检查。
  • 您的表现状态将被记录下来。
  • 您将填写生活质量问卷。
  • 您将被问及您可能有过的任何副作用。

您将在加入研究后 1 个月内进行大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。

治疗时间:

您可以继续接受放射治疗 12 或 14 次治疗。 如果疾病恶化,如果出现无法忍受的副作用,或者如果您无法遵循研究指导,您将无法再接受放射治疗。

后续访问:

完成放射治疗后一 (1) 个月,即 6-8 周,之后每 2-3 个月,您将进行 MRI 扫描以检查疾病状况。 MRI 扫描将包括高级成像,以了解肿瘤是否复发或是否存在辐射造成的脑组织损伤。 通过这种类型的成像,如果您还没有适当的电源端口-a-cath,则将使用比标准尺寸的针头更大的临时输液管插入您的静脉。 这可能需要 20-30 分钟。

这是一项调查研究。 本研究中的放射治疗是使用 FDA 批准的商业方法进行的。 正在研究寻找用于重复放射治疗的最佳放射治疗剂量。

最多将有 30 名参与者参加这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 通过 MRI 成像诊断 DIPG,定义为肿瘤在 T2 或 FLAIR 成像上具有脑桥震中且呈弥漫性(肿瘤累及大部分 (>50%) 脑干)而非局灶性。 不需要组织学确认
  2. 在计划再照射前至少 10 个月完成的 DIPG 脑放射治疗
  3. 登记前 21 天内 MRI 上任何放射学进展的症状临床进展(MRI 上的任何大小进展或增强以及症状恶化,将被定义为登记前进展)。 放射学进展定义为肿瘤大小(轴向或矢状位图像)的任何增加或 MRI 进行性对比增强和异常 T2/FLAIR 信号。
  4. 患者和/或父母或法定监护人签署的知情同意书
  5. Lansky/Karnofsky 绩效状态得分为 40-100
  6. 中枢神经系统功能定义为不严重嗜睡或昏迷(中央皮质神经毒性量表<3级)
  7. >/= 8 周的预期寿命

排除标准:

  1. 超过 60 Gy 的既往辐射超过 20% 的脑干。
  2. 患有神经纤维瘤病 1 的患者,因为他们的肿瘤的生物学行为可能更良性
  3. 无症状患者,因为治疗的主要目标是缓解症状
  4. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放射治疗
2 Gy 分次的 24 Gray (Gy) 起始剂量。
起始剂量 24 Gy,分 2 Gy 分次。
其他名称:
  • XRT
  • 再照射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三种放射治疗 (RT) 剂量水平中的最佳剂量水平
大体时间:放疗后1个月
三个 RT 剂量水平中的最佳剂量水平,根据生物等效剂量 (BED) 定义。 BED 由公式 BED =(总剂量)*(1 + d/3)给出,表示 d = 剂量/分数,常数 3 对应于脑组织。
放疗后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan L. McGovern, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月7日

初级完成 (实际的)

2022年9月20日

研究完成 (实际的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2011年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月9日

首次发布 (估计)

2011年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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