びまん性内因性橋グリオーマ（DIPG）の再照射（ReRT）
再発性または進行性脳幹神経膠腫の再照射に関する第 I/II 相試験
この臨床研究の目的は、すでに放射線療法を受けている脳幹神経膠腫患者に照射できる安全な放射線量を見つけることです。
光子線治療を受けます。 このタイプの放射線は、あなたがすでに受けた放射線に似ています。 原体放射線療法または強度変調放射線療法（IMRT）を使用して、周囲の正常組織への影響をできるだけ少なくしながら腫瘍を治療しようとします。
調査の概要
詳細な説明
放射線治療の管理:
この研究への参加資格があると判断された場合は、この研究への参加時期に基づいた線量レベルの放射線治療が割り当てられます。 放射線療法の 3 つの線量レベルがテストされます。 各用量レベルで3人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 それぞれの新しいグループは、(サイコロを振るように) 用量レベルの 1 つにランダムに割り当てられ、割り当ては以前の参加者がどのように行ったかによっても異なります。 より低い用量レベルが許容可能であることが判明しない限り、参加者は3つの用量レベルのうちのより高い2つの用量レベルのいずれにも割り当てられません。 1 番目と 2 番目のグループは 12 回の治療を受け、3 番目のグループは 14 回の治療を受けます (月曜日から金曜日まで約 2.5 週間)。 医師は、あなたが受ける治療の回数を教えてくれます。
副作用を防ぐための薬が処方される場合があります。 研究スタッフは、これらの薬、それらがどのように投与されるか、および考えられるリスクについてあなたに話します.
研究訪問:
放射線治療開始の約2～4日前にシミュレーションを行います。 シミュレーション セッション中は、顔と頭でマスクが作られ、動かないようにします。 また、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンも行います。 このプロセスにより、放射線計画を立てることができます。 放射線治療を安全に行うために、必要に応じて麻酔科医（麻酔医）による鎮静が行われます。
週に 1 回を 3 週間、その後は月に 1 回 (30 日 +/- 10 日) を 2 か月間、または病気が悪化しない限り:
- 神経内科の検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 生活の質に関する質問票に記入します。
- 副作用について聞かれます。
研究に参加してから 1 か月以内に、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを行います。
治療期間:
放射線治療を 12 回または 14 回続けて受けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、放射線療法を受けることができなくなります。
フォローアップ訪問:
放射線治療終了後 1 か月、6 ～ 8 週後、その後は 2 ～ 3 か月ごとに、病気の状態を確認するために MRI スキャンを行います。 MRIスキャンには、腫瘍が再発したかどうか、または放射線による脳組織の損傷があるかどうかを知るための高度な画像処理が含まれます。 このタイプの画像検査では、電源ポート アキャスがまだ設置されていない場合、標準サイズよりも大きな針を使用した一時的な輸液ラインが静脈に挿入されます。 これには 20 ～ 30 分かかる場合があります。
これは調査研究です。 この研究における放射線療法は、FDA が承認した市販の方法を使用して行われます。 繰り返しの放射線療法に使用する放射線療法の最適な線量を見つけることは調査中です。
この研究には最大30人の参加者が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MRI 画像による DIPG の診断は、限局性ではなく T2 または FLAIR 画像で橋震源を持ち、びまん性 (脳幹の大部分 (>50%) を含む腫瘍) である腫瘍として定義されます。 組織学的確認は必要ありません
- -計画された再照射の少なくとも10か月前に完了したDIPGに対する脳への放射線療法
- -登録前21日以内のMRIでのX線写真の進行を伴う症状の臨床的進行（症状の悪化に伴うサイズの進行またはMRIの増強は、登録前の進行として定義されます）。 X 線撮影による進行は、腫瘍サイズの増加 (軸方向または矢状方向の画像)、または進行性のコントラスト増強および MRI による異常な T2/FLAIR 信号として定義されます。
- -患者および/または両親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント
- Lansky/Karnofsky Performance Status スコア 40-100
- -重度の傾眠または昏睡状態ではないと定義された中枢神経系機能（中枢神経毒性スケール<グレード3）
- >/= 8週間の平均余命
除外基準:
- -脳幹の20％を超える60 Gyを超える以前の放射線。
- 腫瘍の生物学的挙動がより良性である可能性があるため、神経線維腫症 1 の患者
- 治療の主な目的は症状の緩和であるため、無症候性の患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線治療
2 Gy 分割で 24 グレイ (Gy) の開始線量。
|
2 Gy 分割で 24 Gy の線量を開始します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つの放射線療法 (RT) 線量レベルの最適線量レベル
時間枠：放射線治療後1ヶ月
|
生物学的等価用量 (BED) の観点から定義された、3 つの RT 用量レベルの中で最適な用量レベル。
BED は式 BED = (総投与量)*(1 + d/3) で与えられ、d = 投与量/割合を表し、定数 3 は脳組織に対応します。
|
放射線治療後1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan L. McGovern, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0804
- NCI-2011-03725 (レジストリ：NCI CTRP)
- R01CA187202 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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