- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01469247
Diffus Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) Reirradiation (ReRT)
Fase I/II-studie av rebestråling av tilbakevendende eller progressiv hjernestammegliom
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne en sikker stråledose som kan gis til pasienter med hjernestammegliom som allerede har fått strålebehandling.
Du vil få fotonstrålebehandling. Denne typen stråling ligner på strålingen du allerede har hatt. Konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli brukt for å prøve å behandle svulsten mens den påvirker så lite av det omkringliggende normale vevet som mulig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stråleterapiadministrasjon:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av strålebehandling basert på når du blir med i denne studien. Tre (3) dosenivåer av strålebehandling vil bli testet. Tre (3) deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver nye gruppe vil bli tilfeldig tildelt (som ved terningkast) til ett av dosenivåene, og oppdraget vil også avhenge av hvordan de tidligere deltakerne har gjort det. Deltakerne vil ikke bli tildelt en av de høyere 2 av de 3 dosenivåene med mindre det lavere dosenivået er funnet å være tolerabelt. Den første og andre gruppen vil motta 12 behandlinger og den tredje gruppen vil motta 14 behandlinger (mandag til fredag i ca. 2½ uke). Legen din vil fortelle deg hvor mange behandlinger du vil få.
Du kan få medisiner for å forhindre bivirkninger. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.
Studiebesøk:
Ca 2-4 dager før du starter strålebehandling vil du ha en simulering. Under simuleringsøkten vil det bli laget en maske av ansiktet og hodet ditt for å holde deg i ro. Du vil også ha en computertomografi (CT) skanning. Denne prosessen lar strålingsplanleggingen finne sted. Sedasjon av en anestesilege (anestesilege) vil bli brukt om nødvendig for små barn for at strålebehandlingen skal kunne leveres trygt.
En (1) gang i uken i 3 uker, og deretter 1 gang i måneden (30 dager +/- 10 dager) i 2 måneder eller med mindre sykdommen blir verre:
- Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet.
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
Du vil få en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av hjernen innen 1 måned etter at du ble med i studien.
Behandlingens lengde:
Du kan fortsette å motta strålebehandling i 12 eller 14 behandlinger. Du vil ikke lenger kunne få strålebehandling hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.
Oppfølgingsbesøk:
En (1) måned etter at du er ferdig med strålebehandling, ved 6-8 uker, deretter hver 2.-3. måned etter det fra da av, vil du ha en MR-skanning for å sjekke sykdomsstatusen. MR-skanningen vil inkludere avansert bildebehandling for å finne ut om svulsten har kommet tilbake eller om det er hjernevevsskade fra strålingen. Med denne typen bildebehandling vil en midlertidig infusjonsslange med en nål som er større enn standardstørrelsen settes inn i venen din hvis du ikke allerede har en strømport-a-cath på plass. Dette kan ta mellom 20-30 minutter.
Dette er en undersøkende studie. Strålebehandling i denne studien leveres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Det er undersøkende å finne den beste dosen av strålebehandling å bruke for gjentatt strålebehandling.
Opptil 30 deltakere vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DIPG ved MR-avbildning definert som svulst som har et pontine-episenter og er diffus (svulst som involverer størstedelen (>50%) av hjernestammen) på T2- eller FLAIR-avbildning i stedet for fokal. Histologisk bekreftelse er ikke nødvendig
- Strålebehandling til hjernen for DIPG som ble fullført minst 10 måneder før planlagt rebestråling
- Klinisk progresjon av symptomer med radiografisk progresjon på MR innen 21 dager før registrering (enhver progresjon i størrelse eller forbedring på MR sammen med forverrede symptomer, vil bli definert som progresjon før registrering). Radiografisk progresjon er definert som enhver økning i tumorstørrelse (i aksiale eller sagittale bilder) eller progressiv kontrastforsterkning og unormalt T2/FLAIR-signal ved MR.
- Signert informert samtykke fra pasient og/eller foreldre eller verge
- Lansky/Karnofsky Performance Status score på 40-100
- Sentralnervesystemets funksjon definert som ikke alvorlig somnolent eller komatøs (sentral kortikal nevrotoksisitetsskala <grad 3)
- Forventet levealder på >/= 8 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stråling på mer enn 60 Gy til >20 % av hjernestammen.
- Pasienter med Neurofibromatosis 1 fordi den biologiske oppførselen til svulstene deres kan være mer godartet
- Asymptomatiske pasienter fordi det primære målet med behandlingen er lindring av symptomer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling
Startdose på 24 Gray (Gy) i 2 Gy fraksjoner.
|
Startdose 24 Gy i 2 Gy fraksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimalt dosenivå blant tre strålebehandlingsdosenivåer (RT).
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
|
Optimalt dosenivå blant tre RT-dosenivåer, definert i form av biologisk ekvivalent dose (BED).
BED er gitt av formelen BED = (Total Dose)*(1 + d/3), som angir d = dose/fraksjon, med konstanten 3 som tilsvarer hjernevev.
|
1 måned etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L. McGovern, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernestammen
- Infratentorielle neoplasmer
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
- Diffus Intrinsic Pontine Glioma
Andre studie-ID-numre
- 2011-0804
- NCI-2011-03725 (REGISTER: NCI CTRP)
- R01CA187202 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernekreft
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Assiut UniversityFullført
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
Kliniske studier på Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Har ikke rekruttert ennåTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Lokalt tilbakevendende prostatakreft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Clark Charitable FoundationRekrutteringEwing Sarkom | Rhabdomyosarkom | Metastatisk sarkom | StråleterapipasientForente stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringBukspyttkjertelkreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Metastatisk kreft i bukspyttkjertelenForente stater, Canada, Israel