Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffus Intrinsic Pontine Glioma (DIPG) Reirradiation (ReRT)

18. oktober 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-studie av rebestråling av tilbakevendende eller progressiv hjernestammegliom

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne en sikker stråledose som kan gis til pasienter med hjernestammegliom som allerede har fått strålebehandling.

Du vil få fotonstrålebehandling. Denne typen stråling ligner på strålingen du allerede har hatt. Konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) vil bli brukt for å prøve å behandle svulsten mens den påvirker så lite av det omkringliggende normale vevet som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråleterapiadministrasjon:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av strålebehandling basert på når du blir med i denne studien. Tre (3) dosenivåer av strålebehandling vil bli testet. Tre (3) deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver nye gruppe vil bli tilfeldig tildelt (som ved terningkast) til ett av dosenivåene, og oppdraget vil også avhenge av hvordan de tidligere deltakerne har gjort det. Deltakerne vil ikke bli tildelt en av de høyere 2 av de 3 dosenivåene med mindre det lavere dosenivået er funnet å være tolerabelt. Den første og andre gruppen vil motta 12 behandlinger og den tredje gruppen vil motta 14 behandlinger (mandag til fredag ​​i ca. 2½ uke). Legen din vil fortelle deg hvor mange behandlinger du vil få.

Du kan få medisiner for å forhindre bivirkninger. Studiepersonalet vil fortelle deg om disse stoffene, hvordan de vil bli gitt, og de mulige risikoene.

Studiebesøk:

Ca 2-4 dager før du starter strålebehandling vil du ha en simulering. Under simuleringsøkten vil det bli laget en maske av ansiktet og hodet ditt for å holde deg i ro. Du vil også ha en computertomografi (CT) skanning. Denne prosessen lar strålingsplanleggingen finne sted. Sedasjon av en anestesilege (anestesilege) vil bli brukt om nødvendig for små barn for at strålebehandlingen skal kunne leveres trygt.

En (1) gang i uken i 3 uker, og deretter 1 gang i måneden (30 dager +/- 10 dager) i 2 måneder eller med mindre sykdommen blir verre:

  • Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
  • Din ytelsesstatus vil bli registrert.
  • Du vil fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet.
  • Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.

Du vil få en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning av hjernen innen 1 måned etter at du ble med i studien.

Behandlingens lengde:

Du kan fortsette å motta strålebehandling i 12 eller 14 behandlinger. Du vil ikke lenger kunne få strålebehandling hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieretningene.

Oppfølgingsbesøk:

En (1) måned etter at du er ferdig med strålebehandling, ved 6-8 uker, deretter hver 2.-3. måned etter det fra da av, vil du ha en MR-skanning for å sjekke sykdomsstatusen. MR-skanningen vil inkludere avansert bildebehandling for å finne ut om svulsten har kommet tilbake eller om det er hjernevevsskade fra strålingen. Med denne typen bildebehandling vil en midlertidig infusjonsslange med en nål som er større enn standardstørrelsen settes inn i venen din hvis du ikke allerede har en strømport-a-cath på plass. Dette kan ta mellom 20-30 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Strålebehandling i denne studien leveres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Det er undersøkende å finne den beste dosen av strålebehandling å bruke for gjentatt strålebehandling.

Opptil 30 deltakere vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av DIPG ved MR-avbildning definert som svulst som har et pontine-episenter og er diffus (svulst som involverer størstedelen (>50%) av hjernestammen) på T2- eller FLAIR-avbildning i stedet for fokal. Histologisk bekreftelse er ikke nødvendig
  2. Strålebehandling til hjernen for DIPG som ble fullført minst 10 måneder før planlagt rebestråling
  3. Klinisk progresjon av symptomer med radiografisk progresjon på MR innen 21 dager før registrering (enhver progresjon i størrelse eller forbedring på MR sammen med forverrede symptomer, vil bli definert som progresjon før registrering). Radiografisk progresjon er definert som enhver økning i tumorstørrelse (i aksiale eller sagittale bilder) eller progressiv kontrastforsterkning og unormalt T2/FLAIR-signal ved MR.
  4. Signert informert samtykke fra pasient og/eller foreldre eller verge
  5. Lansky/Karnofsky Performance Status score på 40-100
  6. Sentralnervesystemets funksjon definert som ikke alvorlig somnolent eller komatøs (sentral kortikal nevrotoksisitetsskala <grad 3)
  7. Forventet levealder på >/= 8 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stråling på mer enn 60 Gy til >20 % av hjernestammen.
  2. Pasienter med Neurofibromatosis 1 fordi den biologiske oppførselen til svulstene deres kan være mer godartet
  3. Asymptomatiske pasienter fordi det primære målet med behandlingen er lindring av symptomer
  4. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling
Startdose på 24 Gray (Gy) i 2 Gy fraksjoner.
Startdose 24 Gy i 2 Gy fraksjoner.
Andre navn:
  • XRT
  • Gjenstråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt dosenivå blant tre strålebehandlingsdosenivåer (RT).
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
Optimalt dosenivå blant tre RT-dosenivåer, definert i form av biologisk ekvivalent dose (BED). BED er gitt av formelen BED = (Total Dose)*(1 + d/3), som angir d = dose/fraksjon, med konstanten 3 som tilsvarer hjernevev.
1 måned etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan L. McGovern, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernekreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Abonnere