Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuse Intrinsic Pontine Gliooma (DIPG) uudelleensäteilytys (ReRT)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe I/II Toistuvan tai progressiivisen aivorungon gliooman uudelleensäteilytystutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää turvallinen säteilyannos, joka voidaan antaa jo sädehoitoa saaneille aivorungon glioomapotilaille.

Saat fotonisäteilyhoitoa. Tämän tyyppinen säteily on samanlaista kuin sinulla jo ollut säteily. Konformaalista sädehoitoa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käytetään yritettäessä hoitaa kasvain samalla kun se vaikuttaa mahdollisimman vähän ympäröivään normaalikudokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoidon hallinto:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään sädehoidon annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Kolme (3) sädehoidon annostasoa testataan. Kolme (3) osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) jollekin annostasosta, ja jako riippuu myös siitä, miten aiemmat osallistujat ovat pärjänneet. Osallistujia ei määrätä yhdelle kahdesta korkeammasta kolmesta annostasosta, ellei alempaa annostasoa todeta siedettäväksi. Ensimmäinen ja toinen ryhmä saavat 12 hoitoa ja kolmas ryhmä 14 hoitoa (maanantaista perjantaihin noin 2½ viikkoa). Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka monta hoitoa saat.

Sinulle voidaan antaa lääkkeitä haittavaikutusten ehkäisemiseksi. Tutkimushenkilöstö kertoo sinulle näistä lääkkeistä, niiden antamisesta ja mahdollisista riskeistä.

Opintovierailut:

Noin 2-4 päivää ennen sädehoidon aloittamista sinulla on simulaatio. Simulaatioistunnon aikana kasvoistasi ja päästäsi tehdään maski, joka pitää sinut paikallaan. Sinulle tehdään myös tietokonetomografia (CT). Tämä prosessi mahdollistaa säteilysuunnittelun. Anestesialääkärin (anestesialääkäri) sedaatiota käytetään tarvittaessa pienille lapsille, jotta sädehoito voidaan antaa turvallisesti.

Kerran viikossa 3 viikon ajan ja sitten kerran kuukaudessa (30 päivää +/- 10 päivää) 2 kuukauden ajan tai ellei sairaus pahene:

  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Täytät elämänlaatukyselyn.
  • Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.

Sinulle tehdään aivojen magneettikuvaus (MRI) kuukauden sisällä tutkimukseen liittymisestä.

Hoidon pituus:

Voit jatkaa sädehoitoa 12 tai 14 hoitokertaa. Et voi enää saada sädehoitoa, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Seurantakäynnit:

Yksi (1) kuukausi sädehoidon päättymisen jälkeen, 6-8 viikon kohdalla, ja sen jälkeen 2-3 kuukauden välein sinulle tehdään magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi. MRI-skannaus sisältää edistyneen kuvantamisen, jolla selvitetään, onko kasvain palannut tai onko säteilystä aiheutunut aivokudosvaurioita. Tämän tyyppisessä kuvantamisessa suoneen työnnetään tilapäinen infuusioletku, jossa on tavallista isompi neula, jos sinulla ei vielä ole power port-a-cathia. Tämä voi kestää 20–30 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Sädehoito tässä tutkimuksessa toimitetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä. On tutkittavaa löytää paras sädehoitoannos käytettäväksi toistuvaan sädehoitoon.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 30 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DIPG-diagnoosi MRI-kuvauksella määritellään kasvaimeksi, jolla on pistemäinen episentrumi ja joka on diffuusi (kasvain, joka kattaa suurimman osan (> 50 %) aivorungosta) T2- tai FLAIR-kuvauksessa fokaalisen sijaan. Histologista vahvistusta ei vaadita
  2. Sädehoito aivoihin DIPG:tä varten, joka suoritettiin vähintään 10 kuukautta ennen suunniteltua uudelleensäteilytystä
  3. Oireiden kliininen eteneminen radiologisen etenemisen kanssa magneettikuvauksessa 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (kaikki koon eteneminen tai lisääntyminen magneettikuvauksessa yhdessä oireiden pahenemisen kanssa määritellään etenemiseksi ennen rekisteröintiä). Radiografinen eteneminen määritellään kasvaimen koon lisääntymisenä (aksiaalisissa tai sagitaalisissa kuvissa) tai etenevänä kontrastin vahvistumisena ja epänormaalina T2/FLAIR-signaalina magneettikuvauksessa.
  4. Potilaan ja/tai vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
  5. Lansky/Karnofsky suorituskyvyn pisteet 40-100
  6. Keskushermoston toiminta on määritelty ei vakavasti uneliaaksi tai koomaan (keskuskuoren neurotoksisuusasteikko < Grade 3)
  7. Elinajanodote >/= 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yli 60 Gy:n säteily > 20 % aivorungosta.
  2. Potilaat, joilla on neurofibromatoosi 1, koska heidän kasvaimiensa biologinen käyttäytyminen voi olla hyvänlaatuisempaa
  3. Oireettomia potilaita, koska hoidon ensisijainen tavoite on oireiden lievitys
  4. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sädehoito
Aloitusannos 24 Gray (Gy) 2 Gy:n fraktioissa.
Säteily: Sädehoito
Aloitusannos 24 Gy 2 Gy:n fraktioissa.
Muut nimet:
  • XRT
  • Uudelleensäteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen annostaso kolmen sädehoidon (RT) annostason joukossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi sädehoidon jälkeen
Optimaalinen annostaso kolmen RT-annostason joukossa, määriteltynä biologisesti ekvivalenttina annoksena (BED). BED saadaan kaavalla BED = (kokonaisannos)*(1 + d/3), mikä tarkoittaa d = annos/fraktio, vakion 3 ollessa aivokudosta vastaava.
1 kuukausi sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L. McGovern, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0804
  • NCI-2011-03725 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
  • R01CA187202 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa